田中健 の国会発言

第129回参議院予算委員会第18号

○政府委員（田中健次君）メーカーからの事情聴取では、メーカーはこの二例につきましては、一例はがんの死亡である、また一例は因果関係はないということで私どもに報告はしなかったと、こういうことでございます。この辺の真相につきましては、大臣から今御答弁申し上げましたように、立入検査の資料と臨床検査をした医師の状況等総合的に判断しなければわからないわけでございますけれども、私どもといたしましては、メーカーの責任で報告をしていただくというシステ…

第129回参議院予算委員会第18号

○政府委員（田中健次君）御指摘のとおり、副作用情報を緊急に医療の現場にまで伝達をするということは非常に大切な重要なことでございます。厚生省といたしましては、これまでにも私ども厚生省で医薬品の副作用情報というのを二月に一度医療関係者に周知徹底を図っておりますし、また企業におきましては緊急安全性情報、ドクターレターと称しておりますが、これを緊急に配付をする、それからさらに、先ほど申しましたように、こうした特に緊急な事態につきましては報道…

第129回参議院予算委員会第18号

○政府委員（田中健次君）ただいまの医薬分業の率でございますけれども、近年急速に進展をいたしてきておりまして、その実施率は全国的に見ますとおよそ一六％でございます。それで、医薬分業を一層推進させるためには何よりも薬局の受け入れ体制の整備あるいは関係者の理解というものが重要でございますから、私どもといたしましては、医薬品の備蓄センター等の施設整備費等を含めまして、平成五年度で一億五千六百万円程度の予算を確保しておるところでございまして、…

第129回参議院法務委員会第4号

○政府委員（田中健次君）ただいまお話しのソリブジンでございますけれども、経緯からお話をさせていただきたいと思います。ソリブジンにつきましては、承認申請時におきまして臨床試験の段階で一例の死亡例があったわけでございます。最近の新聞報道では三例の死亡例の報告があったように報道されておりますが、私ども厚生省に提出をされました資料では死亡例が一例でございました。この症例について治験に当たりました担当医らによりまして種々の角度から検討がされ…

第129回参議院法務委員会第4号

○政府委員（田中健次君）私ども厚生省といたしましては、先ほど申しましたように、治験段階での死亡例の一例につきまして、これは治験に当たりましては臨床試験の実施基準というのがございまして、治験医師が班をつくりましていろいろと症例を検討いたすということになっておりまして、先ほど御説明申し上げましたように、この死亡の一例につきまして治験に当たりました担当医師が班で研究会を持ちまして詳しく検討をしたということでございます。しかし、その結果とし…

第129回参議院法務委員会第4号

○政府委員（田中健次君）先ほどお話のございました東北大学のケースは、患者が死亡はなさっておりませんので、私どもとしてはこの情報を知りましたのは六月の十六日でございます。

厚生省薬務局長1994/06/20

第129回衆議院厚生委員会第11号

○田中（健）政府委員現在エイズに対します血液製剤の安全性の確保のために、問診などによりましてエイズ感染のハイリスク者を事前に排除するということを行っておりますとともに、採取をいたしました血液につきましてＨＩＶの抗体検査を実施いたしておるところでございます。ただいま先生からお話がございましたが、現在の最高水準の技術をもって抗体検査を実施しておりますけれども、感染後六週間から八週間の間は抗体が検出できないとされております。これは現在の科…

厚生省薬務局長1994/06/20

第129回衆議院厚生委員会第11号

○田中（健）政府委員お尋ねの血液製剤でございますけれども、血液製剤には輸血用の血液製剤として全血製剤と血液の成分製剤がございます。そのほかに血漿分画製剤と申します製剤があるわけでございまして、過去のいろんな事故等にかんがみまして、輸血用の血液製剤は現在すべて国民の善意によります献血制度の血液で賄う体制になっておりまして、これにつきましては、先ほど申し上げましたように、現在の最高の技術水準でその中身をチェックをしておるということでござい…

第129回衆議院商工委員会第8号

○田中（健）政府委員血液製剤には、全血製剤、血液成分製剤、血漿分画製剤がございますけれども、いずれも「加工された動産」に当たることから、「製造物」に含まれ、この製造物責任法の対象となるものでございます。

第129回衆議院商工委員会第8号

○田中（健）政府委員輸血用の血液製剤、これは全血製剤と血液成分製剤をいうわけでございますが、輸血用の血液製剤の欠陥につきましては、次のような製品の特性等の事情を総合的に考慮して判断する必要があるわけでございます。その第一点は、生命の危機に際しまして使用されるものでございまして、ほかに代替する治療法がなくて極めて有用性が高いということ。それから第二点が、輸血によりますウイルス等の感染や免疫反応等によります副作用が生ずるおそれがある旨…

第129回衆議院商工委員会第8号

○田中（健）政府委員この法案での製造物責任の責任主体は、当該製造物の製造業者等でございまして、献血業務に携わる日本赤十字社の職員は血液製剤を製造または加工した者とは言えないわけでございますので、本法案によりまして製造物責任を問われることはないということでございます。

第129回衆議院商工委員会第8号

○田中（健）政府委員政府広報を通じまして、さきに申し上げました輸血用血液製剤の欠陥についての政府見解の周知徹底を図ってまいりたいと考えております。また、日本赤十字社の第一線の職員の意見を聞きまして作業手順等を作成するとともに、献血者の問診等につきましては煩雑とならないよう配慮いたしまして、献血者の協力が得られるように努めてまいりたいと思っております。さらに、献血推進につきまして広報の充実を図ってまいりたいと考えております。このよう…

第129回衆議院商工委員会第8号

○田中（健）政府委員製造物責任の責任主体は、当該製造物の製造業者等でございまして、献血者は血液製剤を製造または加工した者とは言えないわけでございますので、本法によって製造物責任を問われることはございません。

厚生省薬務局長1994/06/14

第129回衆議院厚生委員会第9号

○田中（健）政府委員ただいまのお尋ねで、ソリブジンとの併用で被害が出たケース二十三ケースについて、そのうちの十五名が死亡しておりますが、二十三ケースにつきまして医療機関別の施設数を申し上げたいと思います。日本商事からの報告によりますと、ソリブジンを処方いたしました医療機関を設置主体別に見ますと、これはソリブジンの方でございますが、私的病院と診療所が十八施設、それから市町村立病院が二施設、私立大学病院が一施設、それからその他の病院・診…

厚生省薬務局長1994/06/14

第129回衆議院厚生委員会第9号

○田中（健）政府委員まず、お尋ねのソリブジンの使用でございますけれども、これは先生御案内のとおり、発売当初から併用は避けることということで販売をいたしたわけでございますが、それにもかかわらず今回の問題が生じた原因としましては、一つは、添付文書に記載されておりました併用を避けることという意味の重要性の徹底が不十分だった可能性がある。それから、先ほどもお話がございましたが、医師等の医療関係者が医薬品情報を十分に活用していなかった可能性があ…

第129回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）医療用具に関する被害につきましては、これはモニター病院の協力を得まして報告を収集しております。そのほかに、製造業者等からの報告を義務づけておりましてその実態把握に努めているところでございますけれども、私どものところに参ります報告を整理しますと、毎年数十件程度の報告を受けております。最近の具体的な例を申し上げますと、心臓ペースメーカーの機能停止、それから血漿分離器によりますショック、骨セメントによります血圧の低…

第129回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）ただいまの件でございますけれども、製造元の日本商事からの報告によりますと、一九八九年の五月に治験医師全員に対しまして、ベルギーの論文の要旨とそれからソリブジンとフルオロウラシル系の薬剤との併用を避ける旨の注意を伝達したということでございます。それで、これもメーカーからの報告でございますけれども、お話のございました女性の方の死亡例、これは一九八七年に起こっておりますが……

第129回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）それは研究会におきまして検討した結果、原因不明という結論であったので治験段階での決着を見たという判断でベルギーの論文と特に結びつけて検討はしなかったということでございますけれども、そういう実態にあるということでございます。

第129回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）お話のようにこれは知的財産のものでございますので、私どもとしては従来からメーカーがみずから公表するようにということで指導してきたところでございまして、今回のケースもこの前の御議論を受けまして、メーカーの日本商事の方に公表するようにと指導をいたしました。企業からは、鋭意努力をいたしますという回答を得ておりますので、近々公表されるものというふうに思っております。