田中健 の国会発言

第131回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）さらに詳しくお答えを申し上げますが、このケースガード、症例記録というのは、厚生省への承認申請に際して提出される添付資料のうちの臨床試験成績の根拠となるものでございまして、これは薬事法の施行規則によりまして申請者が保管をするということとされております。それで厚生省では、提出をされました資料の信頼性を確保するために、事務局におきまして承認申請資料の根拠となった症例記録を含みます資料の点検や確認を行っているわけでご…

第131回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）一九八三年、昭和五十八年でございますが、今から十一年前の我が国のエイズに対する状況でございますけれども、一九八三年当時はエイズウイルスはいまだ発見されておりませんで、エイズの原因につきましては今日のように明らかではなかったわけでございます。また、日本ではエイズ患者がいまだ報告をされておらない状況でございまして、さらに血液製剤によってエイズが伝播するかどうかも不明な状態であったわけでございます。そのような状況の…

第131回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）塩酸イリノテカンについてでございますけれども、これは企業からの報告でございますが、企業からの報告によりますと、治験中において発生をいたしました十三の死亡例につきまして、全例インフォームド・コンセントは得られていたということでございます。そのインフォームド・コンセントの内訳は文書あるいは口頭等になっておりますけれども、いずれにいたしましても十三例ともインフォームド・コンセントが得られ同意を得ておった、こういうこ…

第131回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）企業からの報告によりますと、文書での同意は六例、口頭での同意が二例、それからケースガードに文書、口頭の別についての記載がないもの、これが五例でございました。こういう内訳でございます。

第131回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）薬の治験に際しましては、これは被験者の人権保護が最優先されるべきものと考えております。このために厚生省といたしましては、平成二年に医薬品の臨床試験の実施に関する基準、ＧＣＰと申しておりますが、このＧＣＰを施行いたしまして、その中で、治験に当たっては患者に説明を行って自由意思による治験への参加の同意を取りつけるように指導をしてきたところでございます。それで、ＧＣＰの円滑な実施と定着を図るためにＧＣＰのマニュアル…

第131回参議院厚生委員会第5号

○政府委員（田中健次君）この塩酸イリノテカンの治験を実施した時期でございますけれども、先ほど軒しましたＧＣＰ基準が施行されましたのが平成二年の十月からでございます。このイリノテカンの臨床試験はそれ以前に行われておったということもございまして、必ずしもＧＣＰ基準が実際上実行されたということにはならないかとも思いますけれども、その後ＧＣＰ基準も施行いたしましたし、先ほど申しましたマニュアルで指導もいたしておりますので、その後は相当改善をさ…

厚生省薬務局長1994/10/26

第131回衆議院厚生委員会第7号

○田中（健）政府委員ただいまのお尋ねの件でございます一九八三年、昭和五十八年でございます。今から十一年前に当たりますけれども、一九八三年当時でございますが、その当時はまだエイズのウイルスが発見をされておりませんで、エイズの原因につきましては今日のように明らかではなかったわけでございます。また、日本ではエイズ患者がいまだ報告をされておりませんで、また血液製剤によりましてエイズが伝播するかどうかも不明な状態であったわけでございます。一九…

第131回衆議院厚生委員会第4号

○田中（健）政府委員医薬品副作用の被害救済制度の支給決定までの期間でございますけれども、今お話ございましたように、本年の一月に総務庁からの行政監察についての勧告が出まして、それを私ども踏まえまして、さらにことしの十月から御案内のとおり行政手続法が施行されまして、その施行に際しまして、この標準処理期間というのを決めるということになっておりまして、私どもといたしましては、この期間を八カ月程度というふうに定めたところでございます。これはやは…

第131回衆議院厚生委員会第4号

○田中（健）政府委員この救済制度でございますけれども、これは医薬品の副作用が生じた場合に、民事責任とは切り離しまして、企業の社会的な責任に基づきまして迅速な救済を行うという制度の趣旨でございまして、したがって給付額につきましてはこのような性格の給付にふさわしい水準に私どもは設定をしております。それとまた、国民年金の年金額の改定等に準じまして逐次改善を行ってきておるところでございまして、こうした意味から、お話にございました給付水準の大幅…

第131回衆議院厚生委員会第4号

○田中（健）政府委員今お話ございましたＭＲ、医薬情報担当者でございますけれども、これは医療用の医薬品の製造あるいは輸入販売を業とする企業に属しておりまして、医薬品情報の収集、伝達あるいは提供の業務を行いますとともに、自社製品の販売促進活動を行っているわけでございます。ところで、ソリブジンと抗がん剤の相互作用についてでございますが、これは承認の段階でも明らかになっておりましたことから、両剤の併用を避けるように、今もお話ございましたが、…

第131回衆議院厚生委員会第4号

○田中（健）政府委員今先生からお話ございましたように、医薬品というものはその情報と一体となって初めて有効、なおかつ安全に使用することが可能となるわけでございまして、そうした意味で、医薬品が適正に使用されるためには、必要な有効性と安全性に関する情報が的確に収集をされ、それが評価をされ、その結果が医師あるいは薬剤師等の医療関係者に迅速、なおかつ的確に提供されることが不可欠でございまして、そういうことで、これらの医薬品情報の収集と的確な提供…

第131回衆議院厚生委員会第4号

○田中（健）政府委員先生お尋ねの件は、昨年の十月八日と十月十二日の関係じゃないかと思いますけれども、私ども、十月八日の段階で副作用情報を三件いただいておりまして、十月八日に中央薬事審議会の副作用部会で御検討をいただいた。その日の夜にさらに二件報告がございまして、その時点では、メーカーから緊急の情報を出してもらうということで対応できるかな、こういうふうに思っておったわけでございます。その後、十月九日、十日、十一日、九日が土曜日、十日が日…

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員まず、インサイダー取引の問題でございますけれども、お話のように医薬品というのは生命に重大な関連を有する商品でございまして、それを扱っておるわけでございますので、私どもとしては他の産業に比べて高いモラルが求められているものと考えておりまして、今回インサイダー取引については、関係当局において調査中という新聞報道もございますけれども、私どもとしては疑惑を招くような行為が行われたこと自体が極めて遺憾でございまして、事実関係…

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員御指摘の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構でございますけれども、これは昨年の法改正によりまして名称変更が認められたものでございますが、厚生大臣の認可を受けて、法によって設立をされております認可法人でございます。この法人の組織等でございますけれども、四月一日現在でございますが、四部十二課の組織でございまして、役員は、理事長が一名、理事四名、監事一名、合計六名でございます。それから、職員は六十三名でございます。 …

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員指定調査機関に行わせる業務でございますけれども、既に承認をされました医療用具と同様の医療用具、俗語でございますが、いわゆるソロ用具でございます。このソロ用具のうちペースメーカー等体内に植え込み、生命に直接関連するものを除きまして、ソロの医療用具につきまして、既に承認された医療用具との同一性に関する調査を委託するということでございまして、これは先ほど申しました医薬品について医薬品の調査機構にお願いをしておりますものと…

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員法案の二十三条の三第一項第一号の「その数」でございますけれども、それは調査業務を実施する調査員の数でございまして、この規定は、調査業務の量に応じまして必要な数の調査員がいることが指定調査機関として求められるという趣旨でございます。

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員指定調査機関の行う調査業務以外の業務につきましては、調査の業務に不公正な影響を与えることのないようにしなければならないわけでございまして、例えばこの指定された指定法人自身が医療機器の製造を行うとか、あるいはまた個別企業の承認審査の申請の代行業を行うというふうなことになりますと公正さが担保されないわけでございまして、そういうことで、不公正な影響を与えることのないようにしなければならないわけでございますけれども、指定法…

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員基本的には手数料で対応していただくということで、今現在では補助金というものは考えておりません。

第129回衆議院厚生委員会第12号

○田中（健）政府委員医療用具の事故でございますけれども、そのシステムといたしましては、モニター病院の制度がございまして、そこから報告をいただくということと、医療用具の企業から副作用の報告をいただく、こういうシステムになっております。