中西明典

第142回衆議院行政改革に関する特別委員会第11号

○中西政府委員薬事行政につきましては、医薬品の承認審査体制を強化してその専門性、透明性を高めていくという見地から、委員先ほど御指摘ございましたように、昨年七月に医薬品医療機器審査センターというものを新設いたしまして、その組織の見直しを図り、かつ、昨年度、今年度そして来年度と、私どもとしましては三カ年で組織体制の整備、定員の充実も含めて強化を図っていきたいというふうに考えております。ただ、エージェンシーといいますか独立行政法人化という…

第142回参議院国民福祉委員会第12号

○政府委員（中西明典君）医薬品につきましては、承認の際にはその時点における医学、薬学の知見に基づきまして審査が行われ、その上で承認が行われるわけでありますが、承認された後、当然のことながら医学、薬学の進歩あるいは医療水準の向上といった状況の変化があるわけでございまして、必要に応じ現時点において改めて医療上の有用性というものを評価し直すという観点から再評価を実施することといたしているところでございます。今回、御指摘のございました脳循環…

第142回参議院国民福祉委員会第12号

○政府委員（中西明典君）先ほど御答弁申し上げたとおりでございまして、私どもといたしましては、先ほどのレールの上に乗ってその再評価の手順というものを決めた上でやってきたものでございまして、そういう上でやってきたということを御理解いただきたいと思います。

第142回参議院国民福祉委員会第12号

○政府委員（中西明典君）今般、本年の四月二十日に再評価申請の期限を迎え、臨床試験成績が提出された医薬品は、イデベノン等の脳循環代謝改善薬五成分でございまして、これらの再評価につきましては、中央薬事審議会において早急に厳正な御審議をお願いするということで、データが提出された直後、直ちに中央薬事審議会に諮問いたしたところでございます。中央薬事審議会におきましては、今回の臨床試験成績を中心に検討いただくということになるわけでございますが、…

第142回参議院国民福祉委員会第12号

○政府委員（中西明典君）御指摘のとおり、承認された医薬品というのは薬理作用そのものは変わらないわけでございますが、その後の医療水準の向上、あるいはそれを超える新しい医薬品というものも出現してくるということは当然予想されるわけでございまして、そうしたその後の医療水準の変化を踏まえて医療上の有用性というものを必要に応じて見直していくということは極めて重要であるというふうに考えております。そうした視点に立って、これまでも随時再評価というも…

第142回衆議院厚生委員会第11号

○中西政府委員薬といいますのは、定められた使用方法に基づいて患者さんあるいは消費者が適正に使っていくということが何よりも大事なところでございまして、薬剤師を初めとした、医薬品を販売する、患者さんにお渡しする者は、その状況に応じて、薬に関する情報を適切に提供し、誤飲を防ぐという工夫を行っていかなければならないというふうに考えています。それで、通常、目の見えない、目の不自由な方々に対しましては、家族の方々あるいは介護に当たる方々に対して…

第142回参議院国民福祉委員会第10号

○政府委員（中西明典君）御指摘の拡大治験につきましては、治験に参加できる患者の対象範囲を拡大いたしまして、専門的な治療を行える医療機関において患者に対して十分なインフォームド・コンセントを行った上で実施してきているところでございます。現在まで、エイズ関連の治療薬といたしましては、実施予定のものも含めて十三品目が拡大治験の対象になっております。ベロ毒素吸着剤につきましては、正確に言えば拡大治験ではございませんが、治験終了後、これは研究…

第142回参議院国民福祉委員会第10号

○政府委員（中西明典君）新しい新感染症を初めとした感染症に対しまして効果が期待される開発中の医薬品があり、また、その開発期間中において投与を希望する患者がある場合には、安全性を考慮して患者の人権に配慮しながら拡大治験等の対応を図っていかなければならないと考えております。そのやり方としては、ケース・バイ・ケースでございますが、有償治験というようなやり方も当然考えられるところでございますし、それから、危機管理という面に立って物を考えます…

第142回参議院国民福祉委員会第10号

○政府委員（中西明典君）ＶＲＥを含め腸球菌につきましては、人の腸管内に常在しておる病原性は弱く免疫力が低下した人にのみ発症する日和見感染菌であるということでございます。アメリカにおきましては、重篤な基礎疾患を持つ患者の間でバンコマイシン耐性腸球菌、ＶＲＥが広がりつつございまして、九三年のアメリカの疾病防疫センターの調べでは、腸球菌感染症にかかっておられる患者さんのうち七・九％に耐性が見られたというふうに聞いております。我が国におき…

第142回参議院国民福祉委員会第10号

○政府委員（中西明典君）御指摘のバンコマイシン低感受性ブドウ球菌・ＶＩＳＡでございますが、バンコマイシンが効きにくい感染症として注目されているところでございます。今まで日本では、先ほど先生の方からお話がございました一例、それからアメリカでは新聞報道を含めて三例の報告がなされておりますが、これらのブドウ球菌につきましてはバンコマイシン以外の数種類の抗生物質に対して感受性があったというふうに承知いたしております。このＶＩＳＡにつきまし…

厚生省医薬安全局長1998/04/24

第142回衆議院厚生委員会第10号

○中西政府委員医薬品の再評価につきましては、その薬が承認されまして、その後時間が経過いたす間に医学、薬学が進歩する、あるいは治療水準、療養環境、そういったものが向上してくる、そういった状況の変化を踏まえまして、必要な場合、現時点において改めてその薬の医療上の有用性を評価し直す、そういう考え方に基づいてやってきているところでございます。今回、再評価の対象になっております脳循環代謝改善薬五成分につきましては、昭和六十一年から六十三年にか…

厚生省医薬安全局長1998/04/24

第142回衆議院厚生委員会第10号

○中西政府委員先ほど申し上げましたとおり、昨日、中央薬事審議会で審議を開始いただいたところでございますが、審議会におきましては今回の臨床試験成績を中心に検討するということになるわけでございますが、そのほかに、各申請者による臨床成績の解析結果あるいはその他の臨床成績に関する文献等の資料もあわせ審議が行われる予定でございまして、今後、それらに基づきまして厳正な判断がなされるものと考えております。厚生省といたしましては、審議会からできる限…

厚生省医薬安全局長1998/04/24

第142回衆議院厚生委員会第10号

○中西政府委員先ほども申し述べましたように、再評価というのは、承認当時から今日に至る治療方法の進歩あるいは患者の療養環境の改善というのがあるわけでございまして、そういった承認当時と現在との状況の変化を踏まえて、今の時点に立って医薬品の有用性というのが認められるのかどうか、こういう判断をする性質のものでございます。今御指摘のこれらの医薬品につきまして、五成分につきまして承認された時点におけるデータを改めて確かめてみましても、対象となる…

第142回参議院国民福祉委員会第8号

○政府委員（中西明典君）インフルエンザＢ菌対策の必要性につきましては、我が国における今後の患者の発生状況やあるいは研究調査の進捗状況を見ながら判断していく必要があると認識しておりますが、こうしたワクチンに限らず、一般に専門家の間で、これはどうしても感染症予防上必要なワクチンである、それが海外で開発されてまだ日本に導入されていないというようなものがあるとすれば、その際には、開発企業に対して薬事法上の承認申請の検討を要請する等によりまして…

第142回参議院国民福祉委員会第8号

○政府委員（中西明典君）今、先生御指摘のいわゆる２ＣＢにつきましては、厚生省といたしましてもこの薬剤の持つ依存性、幻覚作用などの精神毒性、それから乱用可能性に関して評価を行ったところでございまして、現在、麻薬及び向精神薬取締法による規制対象物質として指定を行うとともに、その物質の所持、使用の禁止等の規制を課す方向で準備を進めております。早急に取り組みたいと思います。

第142回参議院国民福祉委員会第8号

○政府委員（中西明典君）薬事法では、先生も先ほどお話しございましたように、いわゆる個人輸入については規制対象外でございますが、最近、インターネットなどで医薬品等の購入を広く呼びかけ、個人輸入のあっせんを行うという輸入販売業まがいの行為を行う業者が出てきているということは事実でございます。私どもといたしましては、これまで薬事法に照らし無許可の輸入販売業と認められる者につきましては、発見し次第必要な指導を行ってきておるところでありまして…

第142回参議院国民福祉委員会第8号

○政府委員（中西明典君）院内感染の発生動向につきましては、平成六年以降、院内感染対策総合研究において調査を行ってきているところでございまして、今御指摘のＭＲＳＡにつきましては病院内における大きな集団感染の報告はないということでございます。こうした院内感染の問題につきましては、まず各病院に院内感染対策委員会を設置していただくということ、その上で職員の教育でありますとか、院内での発生動向調査あるいは抗生物質の使用の適正化等、そうした問題…

第142回参議院国民福祉委員会第8号

○政府委員（中西明典君）ワクチンの製造供給体制の問題でございますが、現在、各種のワクチンの需要に対応して必要な量を供給できるだけの製造体制は確保されているというふうに認識しております。〔理事尾辻秀久君退席、委員長着席〕ただ、先生御指摘のように、今後のことを考えますと、国内の感染症患者の減少等による感染症に対する国民の関心が低下している、ワクチンに対する認識というのがまた低下しているというようなこともございましてワクチン需要が減少し…

第142回参議院国民福祉委員会第8号

○政府委員（中西明典君）本年一月に御指摘のヤコブ病患者の血液を原料としたアルブミン含有放射線医薬品が香港で使用されたという報道があったわけでありますが、一つはアマシャムの製品であります。この品目は日本には輸入されていないということを確認しております。その七名の死亡と検査薬との因果関係につきましては、香港当局は報道では死亡は患者のもともとの病気によるものあるいはＣＪＤが死因であることはまずあり得ないことというふうに指摘しているところで…