高井康行

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）御指摘の独立行政法人医薬品医療機器総合機構におきます審査員の資質の向上、あるいは審査の質の確保というのは大変重要だと認識いたしております。まず、この機構の中におきまして研修体制を充実しようということでございまして、アメリカの食品医薬品庁、ＦＤＡの研修方法を参考にいたしまして研修プログラムを作成いたしております。医療現場、研究機関への派遣なども含めまして、こうした研修の充実を図ることによって、今御指摘のような…

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）まず、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構の審査員でございますけれども、平成二十年四月現在で二百七十七人でございますが、これは対前年比三四・五％の増が一年間で図られたところでございます。この新医薬品の審査員でございますけれども、今大臣からもありましたように、革新的医薬品・医療機器創出のための五か年戦略に基づきまして、平成十九年度から平成二十一年度までの三年間で二百三十六名増員するということの中で進めているとこ…

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）約二千二百人程度というふうに承知いたします。

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）この五か年計画でドラッグラグ、日本とアメリカの差が二・五年ある、あるいはデバイスラグがあるということで、一応目標をつくりまして、解消に向けてこの増員を図っているところでございまして、いろいろ努力をしていく必要があるというふうに考えております。

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）御指摘のこの医薬品医療機器総合機構におきます例えば大学の人事交流、もちろん企業からの人材確保もございますけれども、こうしたものについては、審査業務への理解の促進に加え、審査の質の向上にとっても大事だと、有効な方法と考えております。一つは、企業の出身者につきましては平成十九年十月に審査員の就業規則を変更し、一定のルールの下に審査に従事することを可能にするというようなことをしておりますし、また大学との人事交流で…

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）御指摘の再生医療を始めとする生物由来製品の関係でございますけれども、承認審査、学術の進歩に応じて迅速に審査をするというような体制を整備していくことが重要だと考えております。こういうことで、承認審査につきまして、自家細胞については今年二月、他家細胞については本年九月に品質安全性を確保するための指針を整備するというようなこともしております。また、平成十四年の薬事法改正でも、再生医療製品を含む生物由来製品について…

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）先生の御指摘でございますけれども、現行の制度でございますが、医薬品については適正に使用しても避けられないリスクがあり得る、あるいは民事上の手続にゆだねたのでは迅速な救済は困難であると、製薬企業の社会的責任に基づく救済制度が創設された経緯がございます。一方で、医療機器については、健康被害が生じる場合について機器そのものの不具合であるとか使用方法の誤りといった個別のメーカーとか医療機関の責任に帰することが一般的…

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）スーパー特区に採択されています研究課題でございますけれども、開発段階から規制当局であります厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構と当該研究者との間で安全性や有効性の検証方法あるいはリスクの考え方などについて意見交換を行うことができるように協議の場を設けることといたしております。その具体的な方法でございますが、現在検討を行っておりますけれども、今回採択されました課題の状況や研究者の要望を踏まえて、できるだけ柔軟…

第170回参議院厚生労働委員会第8号

○政府参考人（高井康行君）まず御指摘の規制科学でございますけれども、この有効性と安全性の評価科学、いわゆるレギュラトリーサイエンスでございますが、厚生労働省では従来より、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業、こういうものにおきまして評価手法の開発等を進めているところでございます。さらに、特に技術革新のスピードが速い医療機器の分野につきましては、今後開発が見込まれる次世代の医療機器について審査の際の技術評価指標をあら…

第170回衆議院厚生労働委員会第6号

○高井政府参考人今御指摘のインフルエンザ菌ｂ型の予防ワクチンでありますＨｉｂワクチンにつきましては、御指摘のように、昨年一月に、サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社が製造販売承認を取得しております。この承認されました医薬品の供給開始でございますけれども、この企業の判断で行われるものでありまして、同社によれば、本年夏ごろの販売を予定していたということでございますが、自主的な品質基準の検証に予想以上の時間を要することとなったと聞い…

第170回衆議院厚生労働委員会第6号

○高井政府参考人タミフルでございますけれども、御指摘のように、昨年十二月に開催された薬事・食品衛生審議会安全対策調査会におきまして、直ちにタミフルの服用と異常な行動との因果関係を示唆する結果は得られていないが、引き続き十分かつ慎重な検討や分析を進めることとされているところでございます。このため、十代の方に対するタミフルの使用制限を継続するとともに、疫学調査等について引き続き専門家による分析等を行っているところでございます。現時点で…

第170回衆議院厚生労働委員会第6号

○高井政府参考人御指摘の改正薬事法でございますけれども、医薬品販売制度の見直しを行いまして、一般用医薬品をリスクの程度に応じて三つのグループに分類する、それぞれに応じた情報提供を担保するということを目的といたしたものでございます。このため、一般用医薬品を国民が適切に選択し、適正に使用することができるよう、専門家が対面で情報提供を行うということを原則といたしまして、具体的には、第一類医薬品については、薬剤師が販売するものとして、その際…

第170回衆議院厚生労働委員会第6号

○高井政府参考人インターネットによる医薬品につきましては、今のところ、平成十六年の通知によりまして、対面販売の趣旨が確保されるように取扱品目を一定範囲に限定するなど、最小限遵守されなければならない事項を示して指導しております。改正後でございますけれども、薬事法におきましては、専門家が対面で情報提供を行うことを原則といたしているわけでございますので、今回、パブリックコメントでお示ししております省令案におきましては、販売する際に専門家に…

第170回衆議院厚生労働委員会第6号

○高井政府参考人お答え申し上げます。委員御指摘でございますけれども、現在、審議会の運営につきましては、中立性、公平性、透明性を確保するという観点から、医薬品の承認審査の個別の審議ごとに利益相反のチェックを行っているということでございます。五十万、五百万という基準をもちまして現在運営しているところでございますけれども、この基準につきましても、現在、検証・検討委員会を設けまして、これについて、適切かどうかの検討を行っているところでござ…

内閣府大臣官房政府広報室長2008/06/09

第169回参議院決算委員会第11号

○政府参考人（高井康行君）お答え申し上げます。福田内閣の国民対話では、このタウンミーティングと違いまして、第一に開催に係る業務全般を一括して業者に委託しない、第二に運営スタッフは極力政府職員が対応するほか会場も比較的廉価な施設を利用する、第三に対話を重視するために参加者数をこれまでより小規模なものとする、こういう方針の下にコストの縮減を図っているところでございます。

第169回参議院決算委員会第9号

○政府参考人（高井康行君）お答え申し上げます。政府広報の関係の予算でございますけれども、三年間ということでございまして、平成十七年度は百一億九千万円余、それから平成十八年度でございますけれども九十九億円、平成十九年度九十五億円、いずれも補正後予算の額でございます。

第169回参議院決算委員会第9号

○政府参考人（高井康行君）おっしゃるとおりでございます。ただ、私どももなかなか正確にはつかまえておりませんけれども、各省庁で広報あるいは広聴の予算が計上されているというところでございます。

第169回参議院決算委員会第9号

○政府参考人（高井康行君）お答え申し上げます。十八年度で申し上げさせていただきたいと思いますけれども、十八年度で九十七億円、政府広報の事業に要した額がございます。その九十七億を御指摘のように分けますと、こちらから政策の内容を説明する広報については九十三億円ということで全体の九六％、残りの四億円が広聴でございまして、その広聴も大きく二つに分かれると思っております。十八年度におきましては、世論調査等の広聴が二億円で二％、それから国民対話…

第169回参議院決算委員会第9号

○政府参考人（高井康行君）先生御指摘のとおり、この世論調査につきましては、その調査実施機関について一般競争入札によって決定いたしております。この落札率でございますけれども、今後この世論調査を継続していくというような観点から、これを開示した場合には今後行われる契約の予定価格が類推されるというようなことで、適正な競争が行われない可能性があるということで開示は適当でないと考えているところでございます。