鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2022/04/26
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答えいたします。 ちょっとお尋ねに対して順番が逆で恐縮でございますけど、まず、現行制度の仕組みを使って対応するということを考えてございます。 そこで、先生お尋ねの現行制度の仕組みにおいてどこを通じて報告があるかということでございますけれども、先ほど申し上げた二つありまして、承認の際の条件に市販後安全対策をというのは、それは企業、メーカーですね、にお願いしておりますので、そこでの、調べて報告をいただくと。 そ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 多少説明不十分で恐縮ですが、患者さんの場合には、義務というか、それは任意になってございますけれども、まず、簡素化ということでございますが、やはり、まず、薬機法は、医療機関が自分で試験をして、そのデータを踏まえて承認申請して、それを踏まえてその承認を得て、そのデータを使っていただく医療機関などに提供をして、その結果、その期待した薬理作用、効能、効果があるか、また、出る副反応が、副作用が予想の範囲内かどうか、それ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、緊急承認制度は、あっ、失礼しました。 まず、御指摘のとおり、医薬品は、第一相、第二相、第三相という試験を経て、第三相試験の結果を踏まえまして承認申請して、我々の方で承認するということになりますが、緊急承認制度におきましては、そうした時間、緊急時にどう対応するかということで、第二相の結果で一定程度の有効性が推定できる場合は、安全性が確認できれば承認しましょうという制度でございます。一方で、そうであれば、有…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、一般のお医者さんに使っていただいた一般臨床データということが多うございます。実際にお医者さんが使って、その結果どういう効果があったか、副作用があったかというデータでございます。 あと、また、リアルワールドデータのときに、定義がいろいろあるんでございますけど、広く考えれば市販後のデータという意味でございまして、売った後のデータでございます。それには、仮にアカデミアの先生が御自身で研究された場合もございます…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、アビガンについては、まだ継続審査でございますし、治験のデータの整理も行われておりますので、個別具体のことは申し上げられませんが、まずその緊急承認制度、第二相試験の結果で承認申請していただいて、それで有効性が推定できれば承認して、そしてあわせて、その後に有効期限の二年以内に追加で原則として第三相試験の結果を踏まえて承認を更にするという制度でございます。そのときに、通常、特にこういった緊急時では、第二相試験…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、電子処方箋、先生御紹介いただきましたように、医師が通常紙で交付するものを医師が目の前のコンピューター、パソコンなどに入力して、それがそのまま情報がこの支払基金の方に行くというものを電子処方箋と言ってございますが、通常、そうしたそれは患者さんの個人データでございます。それを第三者である支払基金に提供するということは、個人情報保護法におきましては、事業者はあらかじめ本人の同意、今回では患者さんの同意が必要と…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 三点御質問あったというふうに受け止めました。 まず、ハートシート、これは標準的な薬物治療や侵襲的治療の効果が不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療に用いるということで、御指摘のように承認いたしまして、その後、検証が行われたかということにつきましては、承認後の使用症例全例を対象とした使用成績調査で、令和四年度中、今年度中に必要症例数四十九例に達することが見込まれております。期限である令和五年九年までには使用…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 先生からは一般論としてというふうに御指定ございましたので、一般論として申し上げますと、まず、条件付承認制度と緊急承認制度は、対象となる製品の考え方ですとか、そもそも導入の目的が違うので、単純に比較が難しく、またその目的、趣旨に応じた適用というものを考えなきゃいけませんけれども、有効性ということの確認のレベルに関しましては、条件付承認の方は有効性が確認であるのに対して、緊急承認制度は推定ということでございますか…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 先生から、長期の副作用ですが、まれな副作用という御指摘ございました。 一般の承認、通常承認におきましても、一定期間を超える長期的な副作用ですとか、まれな副作用については市販後に情報を収集すると、なかなか治験段階で難しいということでございまして、承認後も情報を収集していくということが大事でございまして、緊急承認制度におきましては、一定期間に生じる確認しなければならない副作用は確認して、それを超えるものはやはり市…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、大臣から申し上げましたが、緊急承認対象となる医薬品については、まず政令で、例えば新型コロナ感染症に係る医薬品と定めて、その政令ができた後にその企業が個別の製品を承認申請して、それを厚生労働大臣の方で承認すると。その政令の指定がどういう場合かというときに、まさに緊急のときということで政府全体で判断すると。それについて一つ一つ政令で定めるとなりますと、やはり緊急時の機動性ということも考えればなかなか難しいも…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第16号
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品、承認する医薬品でございますけれども、承認申請を求める企業から、申請書、それから書類というものを出していただきます。そのいわゆる申請書類でございますが、申請書類には、御指摘の、出発物質から中間体、そして中間体も幾つかの工程がございますが、それから、中間体から原薬、そしてそれから最終製品、それに至る各工程につきまして、各工程ごとにどのような操作が行われるか、どのような作業をするか、そして、その…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第16号
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品、承認する医薬品でございますけれども、先ほど申し上げましたように、出発物質から最終製品までの各工程、プロセスを把握するものでございますので、そのプロセスを担う製造所といいますのはいわゆる工場でございますけれども、工場の住所などを、つまり国の名前を確認しているところでございます。 ただし、そもそもの出発点である出発物質につきましては、それはもう購入していただくものですので、その購入時における品…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 今御紹介いただきましたように、ロバチレリン、脊髄小脳変性症の治療薬の候補でございますけれども、昨年承認申請がなされております。まさに現在審査中でございますので、その詳細というんでしょうか、現状ですとか今後の見通しというのは、申し訳ございませんが、お答えできないということについては御理解賜りたいと存じます。 先生から今御紹介いただきましたような臨床試験の結果など、データに基づいて現在適切に…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 今御指摘ございましたように、ワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、医療機関、それから製造販売業者から報告がありまして、定期的に開催している審議会におきまして、因果関係も含めて評価をしているところでございます。 その個別評価が、因果関係含めて個別の症例の評価については、これまで七万四千二百十件に対して評価を行いまして、そのうち一万八千三百四十四の症状につきまして、ワクチンとそ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 ちょっと制度と、それから手続も含めて多少整理してお答えいたしますが、毒物・劇物取締法は、まず、日常流通する化学物質のうち急性毒性による健康被害の発生するおそれが高いものについて、表示ですとか保管ですとか、あるいは事故を防止するための措置、事故が起きた場合の対応について定めるものでございまして、その手続ですが、まず事務的に研究機関と協力して候補を決めて、それで、候補を決めた後に産業界から意…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 御指摘のように、災害時あるいは新興感染症の蔓延時などに的確に迅速に必要な医薬品を供給するということは重要でございます。そのためには、医薬品の流通ということで医薬品の確保ということも必要でございますが、先生もそのクルーズ船で言及していただきましたように、その場でその薬をどう差配して一人一人の患者さんにお届けするのかということも必要でございます。そうした観点からは、薬剤師がＤＭＡＴと連携する…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 先生からも御説明ございましたが、薬剤師さんがもっと患者さんと話せないか、話す時間が必要じゃないかという対人業務を充実するという意味におきましては、やはり、片やそれ以外の業務についてどう効率化図るかというのが必要でございまして、そういった観点からは、その対物業務の効率化ということは議論必要かと思いますが、やはり先生から御指摘ございましたように、それはやっぱり薬物療法の質を向上させる、あるい…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第14号
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 御指摘の塩野義製薬のコロナ経口薬に関する催奇形性についてでございますが、令和四年四月十三日に、塩野義製薬から、非臨床試験において胎児における骨格形態異常が生じていることは事実である旨、及び、塩野義製薬としては本件が本剤の承認審査の可否に影響を与えるものではないと考えている旨がプレスリリースされており、私どもも承知しているところでございます。 ただ、御案内のとおり、現在審査中でございまして、個別の審…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第14号
○鎌田政府参考人 お答えいたします。 承認された医薬品につきましては、緊急時か否かにかかわらずに、市販後に医薬品の使用成績の情報を調べたりですとか収集しまして、また、それを適切にお医者さんを始めとする医療現場に提供する、いわゆるフィードバックするということが重要でございます。 このため、我々としては、製薬企業に対して使用成績調査という形でデータも集めさせていただきますし、また、副作用の情報なんかも集めていただいているところでございまして…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第14号
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 まず、先生は、まさに先生でございますので御存じだと思うんですけれども、処方は医師がする、それを受けて、調剤そして服薬指導は薬剤師がする。 大きな役割が違うということでございまして、処方でございますから、インフォームド・コンセントと関連がございまして、どういう処方をしたかということについてはお医者さんからいく。 それを受けて、その処方箋を受けた薬剤師の方で、まさに薬の、どういった薬なのか、また、まさ…