鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2022/04/26
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおり、希少疾患は対象の患者さんが少ないということが一つの要件でございます。 一方で、御紹介いただきましたように、緊急承認制度は、国民の生命及び健康に重大な影響のおそれのある疾病の蔓延等の防止ということが条件となっておりますので、通常考えれば多人数の方、大人数の方ということを対象としております。 したがって、希少疾病用医薬品がその定義に照らし合わせれば、対象患者は少人数であるので、基本的には緊急承認制…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 委員御指摘の課徴金制度でございますが、令和三年八月から、虚偽、誇大広告の抑止を図るということで、実効性を確保するために措置として施行しているところでございます。 昨年の施行以降、この課徴金の納付命令を実施した事例はございませんが、御紹介いただきましたように、法改正時の附帯決議におきまして抑止効果の評価を行うということとされてございますので、本年度の厚生労働科学研究におきまして、製薬企業あるいは関係団体に対しま…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 再生医療等製品については、御案内のとおり、生体の細胞を使うということで品質が不均質だということのために、通常の承認、医薬品で行っておりますような多数の症例を組み入れた臨床試験を実施し、その結果から統計学的手法により有効性を証明するということが難しいという本来的な性質を持つものでございます。このために、安全性を確保しつつも迅速な実用化を図るという観点から、やはり、有効性が推定された段階で承認するという仕組みを取…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、御指摘の順番と逆でございますが、ステミラック注についての上市後のデータの収集状況についてお答え申し上げます。 まず、ステミラック注という商品でございますけれども、これは平成三十年十二月に承認されまして、御指摘いただきましたように、承認に当たりまして製造販売後の調査期間中の使用症例全症例を対象とした使用成績の実施を条件としております。その期限は七年でございます。現在、ステミラック注の使用成績や本品群の百九…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘いただきました代替の困難性は、御紹介いただきましたように、今のところ事例としては三つほどございまして、まず安定供給ということで、既存の医薬品があったとしても十分に供給できない、あるいは安定的な供給が見込めないということも該当いたしますし、既に医薬品があったとしても、今度出てくる薬が極めて高い有効性があるというのであればそれは必要でございましょうし、あと、重症化とか適用が違えば、それはそれでまた新たな治療…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 失礼いたしました。 いずれにいたしましても、代替の、既存薬があった場合であっても、代替の困難性が該当すれば、もちろん緊急に使用するという意味ございますけれども、そうした場合には、緊急承認制度ということでございますので、ハードルといいますでしょうか、有効性、安全性が確認された段階で、有効性、あっ、安全性の確認を前提に有効性が推定された段階で承認するという考え方やプロセスについては同様にしたいと考えております。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 新たに承認された医薬品は、緊急承認であっても通常の承認であっても市販後に広く使用されるわけですから、広く実臨床で使われることによりまして安全性に関する情報が、様々なことが明らかになることがございます。 したがいまして、今でも、通常承認におきましてもそうでございますが、メーカー、製造販売業者に対しまして医薬品安全性監視計画というものを出して、市販後のデータですとか、あるいは市販後の情報を集める体制、責任体制をつ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、御指摘のその米国におけるデータの、テキサス州の裁判でＦＤＡが開示したデータというのは、先生御指摘と同じ頃に、我々もそのニュース等とか、あるいは先生の御指摘を踏まえ調べた結果でございますが、把握いたしました。それを踏まえまして、ファイザー社には確認いたしました。 それは、ファイザー社によりますと、まず、二〇二一年、昨年五月ですね、昨年の五月にＦＤＡにファイザー社から提出された資料の一部ということでございま…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 審査報告書、先ほど、日本では二月十四日に承認した際に審査報告書もまとめておりますが、その中には先ほど申し上げました十二月一日から十二月三十一日までのマンスリーレポートについて記載しておりますので、その情報については書いてございます。また、その後につきましても、必要な情報はホームページに公表しているところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 済みません。一月、二月については全てではないと。これはやはり我々の方で、ＰＭＤＡと我々の方で必要な情報という形でまとめたものだというふうに理解しております。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） ファイザー社からは、海外のその市販後情報について毎月提出を依頼して、提出をいただいているところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） その都度、ＰＭＤＡあるいは厚生労働省で、それを見た上で、先ほど申し上げましたように、定期的に開催する審議会に必要があれば適宜報告して、そしてホームページに公表しているというところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 報告していない場合というか、報告全て、得られた情報をそのまま出しているわけではないというところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 私どもといたしましては、資料を、基本的に膨大な資料を読み込んで、それをもって安全性に関するシグナルというものを導き出して、それで専門家に相談してその副反応等の状況を把握し、そしてそれで国民に発するということをしておりますので、今いただいた海外の情報につきましても、今後も同様にしてまいりたいと考えております。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 私どもの方では、繰り返しで恐縮でございますが、国内の副反応の状況、そして国外の安全性に関する情報も含めて評価して、専門家の会議に諮り、そしてその上で、その結果について国民の皆様に情報を発信したいと考えているところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） この情報を踏まえまして、私では、先ほど申し上げましたように、副反応なり頻度、その状況を把握して一定の傾向があるかどうかということを見るわけでございます。そして、そのことを踏まえて、専門家の意見を踏まえた上で、例えば、必要があれば添付文書を改訂すると、そういった観点から収集しているものでございますので、今後もそういった形での利用を続けてまいりたいと思います。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 国内外の市販後の副反応の情報でございますが、ちょっと繰り返しで恐縮でございますけれども、私どもは、製販、製造販売業者、企業に対して、ＰＭＤＡ、私どもの方に報告することを求めているところでございます。 そして、その副反応の疑い報告、副作用報告につきましては、定期的に開催する審議会において海外の情報も含めて評価した上で、そして、その都度ホームページに公表したり、場合によっては添付文書の改訂につなげるという作業をし…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 御紹介いただき、ありがとうございます。今先生からお話しいただいたような経緯、そして目的を持ちまして、この患者からの副作用報告、患者自らが直接報告できる制度を、仕組みを構築したところでございます。 この報告制度は、ＰＭＤＡのホームページのウエブ上、ホームページに、患者さん自らがアクセスして報告する仕組み、もちろん郵送も可能でございますけれども、そういう仕組みでございます。これまで、政府広報ですとかあるいはＳＮＳ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 御案内のように、特例承認制度は、日本と同等の水準の薬事制度を有する外国で販売等されている医薬品に対して与えるものでございます。 まず、このノババックス社のワクチン、具体的に、日本では先生御紹介いただきましたように武田薬品工業が開発を行うわけでございますが、武田薬品が薬事申請したのは昨年十二月の十六日でございます。実はこの時点で、アメリカあるいはＥＵにおいてノババックス社のワクチンについて…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） この緊急承認制度のメリットということで、実際の、実装化されたらどうなるかということでございますけれども、第一義的には、承認申請までに取りそろえるデータが従前とは異なりますので早く承認されるということでございますし、また併せて、先ほどちょっと言及いたしましたが、ＧＭＰ等の調査も猶予されるということで、早く国民の皆さんのお手元に薬を届けることができるというのが第一のメリットでございますし、また、衆議院の参考人の質…