鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2022/04/28
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 先ほど古川議員から御指摘がございまして申し上げましたのは、この緊急承認制度ができましたら、その五月十二日の通知は廃止を考えているというところでございまして、やはり、時々、この緊急承認制度をなぜつくるのかという御指摘ございましたけれども、我々としては、いろいろその治療薬の承認あるいはワクチンの承認の際に様々な課題があり、大臣から御紹介いただきましたように、特例承認は海外に限るとか有効性レベルの確認だとかというこ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 基本的にはお医者さんがきちんとその処方内容を説明、当然されるものとして、そして、それを今度、薬剤師の方がそのお立場からきちんとその薬の説明あるいは服薬指導、そしてフォローアップと、そしてそれを今度お医者さんに返すということの流れが大事だと考えております。 そうすることによって、例えばお医者さんがそれを全てやろうとすれば、当然その時間も掛かりますし、患者さんの御自宅の関係をどうするのかとかいうことあります。そこ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 既存のワクチンがたくさんあって使用可能だという場合であっても、結局それ、今度ワクチンで、議論にありますように、変異株への効果がどうなのかとございますし、対象年齢もございます。さらに、モダリティー、いわゆるメッセンジャーＲＮＡなのかウイルスベクターなのか、あるいは組換えたんぱくなのかという形での違いという意味でも代替性というのを考えなきゃいけません。さらに、追加接種どうするかということがございますので、そうした…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、米国ＦＤＡにおける中和抗体薬の取消しですが、最初にリリーは取り消しましたが、リリーのやつは、その後の二剤は形式には取り消してはいないということでございまして、我々の方でも使用を推奨しないと、似たような対応をしているところでございます。 それで、御指摘ですけれども、おっしゃるように速やかに取り消すことができる仕組みでございますので、まずは、一義的には第三相試験、求めている第三相試験で証明されるのかどうか、…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） いろいろなケースが考えられまして、当然、全く試験が進まない、リアルワールドもデータがないという、証明されない場合などをおっしゃっているのかなと思いますけれども、実際には、何度か申し上げましたが、第二相試験が終わってもう直ちに並行して第三相を開始しているとか、そうすると、承認審査の間に第三相が進んでいるということございますし、そして、それが途中であっても、その間の投薬による治療効果というものも、市販後調査あるい…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、ワクチンについては何度か申し上げておりますが、緊急承認の場合は第三相、国内第三相と。恐らく御議論なのは国外で出された場合かなと思うんですけれども、まず、現時点で、ワクチンの承認審査において、有効性の評価においてリアルワールドデータを活用した、活用して承認した事例はございません。他方、治療薬についてはございます。 リアルワールドデータですが、国内でも様々なワクチンに関連した情報が存在します。各種疫学研究と…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、データクレンジングというふうに御指摘いただきました。確かに実臨床のデータは様々な状況で使われておりますので、それを背景を統一することも必要でしょうし、また、それが仮に医療機関の先生方に書き込まれた情報の場合には、その書き込みに際しての判断ですね、この人、この疾病はこう、薬の効果はこう書くというような統一もしなきゃいけませんので、そういった意味でのクレンジングが必要でございますが、一方で、その症例研究です…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 通常の承認審査におきましても、医薬品によっては一つの試験だけで実施される場合もございますし、複数の試験が実施される場合もございます。主として、第一相、第二相で大体のその、また、第一相、第二相で大体のその安全性が確認されているというふうに考えてございます。例えば、治療薬において、第二相試験の規模としては数百例程度の臨床試験が想定されますが、その場合であっても、大体安全性については確認できる…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 繰り返しの趣旨になってしまうところは申し訳ございませんが、先生からお示しいただいた資料におきましても、第三相でも二百人以上という書き方なされております。もちろん先生が御紹介いただきましたように、こうした試験の規模ですとかは医薬品の特性あるいはその対象となる疾患によって異なるものでございますが、大体、我々想定しておりますその緊急承認における治療薬の第二相の試験というのも数百例程度の臨床試験が想定されるところでご…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、安全性に関しては、私どもはきちんと確認した上で承認を与えるということでございますけれども、先生が御指摘の、そのいわゆる制度の違いですとか、どういった試験、検査など経たことについては、ほかの先生方からも、きちんと、そもそも国民の皆様に今回のその承認によって、承認をした医薬品について安心して使っていただく、あるいは医療現場の先生方からきちんとその趣旨や内容を含めて御説明いただくためには丁寧な周知ということを…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおりでございまして、私どもといたしましても、その法律の規定上、ＧＭＰ調査は免除というか、事後的でも構わないという猶予という考え方を取っておりますけれども、その際であっても、例えば、いずれにしても承認時には薬の承認とは別に製造所としての許可が必要でございますので、製造所としての製造業の許可があることが当然前提で、そうすれば大体、我々、別の薬でそういった製造所、工場に査察に行ったりとかしております。そう…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 整理してお答えいたしますが、先生おっしゃったように、緊急承認制度は有効性について推定の段階で承認を行うものですから、その後に、一定期限内に改めてデータを出していただく意味で、通常の承認を行いますのは有効性を確認するわけでございますが、この改めての承認申請におきまして有効性が確認されれば、その際、ほかの医薬品、通常の医薬品と同様に、再審査期間が付与されて再審査の対象となるという仕組みを取っているところでございま…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 先ほど大臣から申し上げたように、治療薬の場合には第二相でできる場合があるですとか、ワクチンの場合は基本第三相としての中間解析で示せる場合があるとか、そういうふうに今お答え申し上げたところですが、やはりその、何というか、個々の医薬品ですとか、その個々の疾病、対象疾患によって異なりますので、一律にということは正直難しいところでございますが、我々としては、その申請者から出された、提出に基づきま…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 基本的には、先生から御紹介いただきましたように、この期限の間に第三相の試験を踏まえて判断するということとなりますが、あわせて、我々、第三相試験に併せてリアルワールドデータの提出も求めたりしますし、また、様々な形で市販後調査を行い、その結果というのも見ております。 多少、確かに一般的に、リアルワールドデータなど市販後に収集された情報から医薬品の有効性の評価というものは、どういったものを評価項目にするかというよう…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） 審査そのものという場合でございますけれども、先ほど大臣から申し上げましたが、医薬品審査を行う際に、全くその白地でいきなり書類が来て始めるという場合はまれでございまして、むしろ事前に相談して、それこそ治験の段階から治験の開発、計画を相談し、どんなデータが出るのかとありますし、また、データが集まれば、通常はまとまってから出していただくことになりますが、今回のその特例承認の場合もそうでしたが、とにかく私どもとしても…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 我々の御説明が不十分であったかと思うんですが、電子処方箋と紙の処方箋を同時に発行するということでございませんで、電子処方箋を発行する場合には、先生がおっしゃったように、紙で見た方が分かるですとか様々な御要望ございますので、当分の間、紙の控えを出すということでございますので、処方箋とは違うというものでございます。つまり、紙の処方箋か電子処方箋かのどちらか一方のみを発行できる仕組みというとこ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 電子処方箋、まずは運用開始を目指しているところでございますけれども、その特徴といたしまして、マイナポータルに患者さん御自身が、その御自身に処方された薬ですとか調剤の情報が閲覧できるというところはございます。一方、先生御紹介いただきましたように、電子版お薬手帳というものが広まっているわけでございますけれども、この両方をどう連携させるのか。電子処方箋の方は処方薬でございますけれども、お薬手帳…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 御指摘のとおり、昨年七月の支払基金における電子処方箋システムの開発に向けた調達におきましては、入札がございませんでした。その原因といたしましては、大手ベンダー各社が調達時期に別の大型案件に携わっておりまして、本件に人手が割けなかったというふうに伺っているところでございます。 その後、昨年十一月に改めて調達が行われまして、株式会社ＮＴＴデータが入札し、落札したというふうに承知しているところ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） そのとおりでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第10号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、アビガンについてでございますけれども、アビガンについては、御指摘のとおり、新興インフルエンザですとか再興インフルエンザという既存の薬事承認された薬が効かない場合に備えてということで薬事承認を与えて、そして備蓄等もしたと。 それで、新型コロナが始まりまして、アビガンについては、観察研究ですとかあるいは特定臨床研究あるいは企業による治験という形での複数の研究に基づいて、それぞれ効能、効果あるいは安全性という…