鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2022/04/28
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 先ほど、繰り返しで恐縮でございますが、副反応を評価する部会におきましては、個々の症例について可能な限りデータを集めて判定します。その上で、全体の傾向を見ていくというものでございます。その過程において個々の事例において評価できないというものございますが、それは新たな情報等がない限りそれは評価不能となりますが、常に情報収集の段階から企業あるいは医療機関から丁寧に情報を収集し、またＰＭＤＡの専門家、そして審議会の専…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 繰り返しで恐縮でございますが、私どもは、副反応の疑い情報については企業、医療機関を通じて御報告をいただくと、新たな情報があればそのルートで入ってくるというふうに考えてございますけれども、審議会におきましては、繰り返しでございますが、個別の事例について評価を行いつつ集団としてのデータを系統的に判断するということでございまして、このように、実はワクチン接種後に生じる有害事象の因果関係につきましてはＷＨＯもその評価…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、ＰＭＤＡのその判定等を行う専門家、判定に際して、副反応の評価に際して御意見を伺う専門家でございますが、そのリストにつきましては、一覧をＰＭＤＡのホームページに公表しております。ただ、その方がどのような評価をしたかという、その方がどのような評価をしたか、評価に対して評価した専門家の名前を公表するということはしておりません。これは、公平かつ公正な御意見をいただくという観点からそういう扱いをしているところでご…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 御指摘の通知、これは、当時、根本的な治療薬がないことが国民の不安につながっている状況に鑑みまして、その治療に資する可能性のあるものについては、公的臨床研究が行われるものについては、別途治験データが提出されることを条件に、治験以外のデータを利用した承認申請を受け付けると、そして有効性、安全性を確認して承認するという考え方を示したものでございます。 したがいまして、この通知に基づきまして出し…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 変異株への対応という観点からは、こうしたものについては、承認条件に、有効性が減弱するおそれがある変異株が流行している場合は、適正な使用が確保されるよう必要な措置を講じることということでしておりまして、市販後も変異株に対する有効性の情報を収集して、それで新たな知見が得られたら対応するということとしております。 具体的には、ロナプリーブ、ゼビュディ、ソトロビマブにつきましては、御指摘のように変異株によっては効果が…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、モルヌピラビルにつきましては、御紹介いただいた国際共同第三相試験の中間解析の段階で有効性を認めるというのが事前に定められた試験計画ですので、その中間解析に基づきまして承認いたしました。それが、御紹介いただきました入院及び死亡が五〇％低いというものでございます。 そして、御指摘のとおり、中間解析で対象にならなかった方を含む全ての被験者での解析が追加的に報告されまして、これについては、確かに中間解析と比べ群…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） レムデシビルにつきましては、先生の資料で御紹介した左側の試験がＮＩＨが指導して実施したＡＣＴＴ―１試験で、これを主要評価項目として、試験として我々は有効性を評価したというものでございます。 確かに先生がおっしゃるように、ＷＨＯのガイドラインに基づきましてＷＨＯが中心となって行った臨床試験では、統合解析の結果、死亡に関する十分なエビデンス、死亡減少に関する十分なエビデンス示されなかったというようなデータが出され…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のところ、条文上は、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の健康被害というものでございますけれども、一般論として、まさに御指摘のようにワクチン接種後にまれに生じる副反応に対処する医薬品については、当該医薬品が必須のワクチン接種を進めるためには必要不可欠である場合には、私どもといたしましては、この制度の要件に該当し得るというふうに考えてございます。 その上で、御指摘のＶＩＴＴでございますけ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおりでございまして、例えばＭＩＳ―Ｃのような疾患に対する薬があれば希少疾患用医薬品になりますし、条件付承認制度でしょうか、そうした制度の対象になり得るというふうに考えるところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、有効性の有意水準でございますけれども、先生が御指摘、事例と挙げられた希少疾患へのお薬なども含めて、やはり個別具体の状況で変わりますので予断を持ってお答えすることはできませんが、例えばｐ値が、いわゆるｐ値がですね、〇・〇五を下回っていなくても、それの場合ですけれども、それが緊急承認の対象になるかということについて、やはり算出された背景によって変わり得ると、設定した評価項目の性質ですとか、そうした点も含めて…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） ちょっとお言葉で、こだわらないという御指摘を受けますと、我々としては、あくまで一般論としては設定された有意水準を満たしているべきというふうに考えるところでございますが、設定された試験項目の性質ですとか、まさに被験者数が設定どおり足りていたのかどうかとか、そういったことを含めて考えていきたいと思います。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、トシリズマブ、アクテムラにつきましては、承認審査をして、これらのデータを踏まえてやったものですから、具体的にこの一部でどうかとか、そういった形では承認していないので、そのお答えはできませんが、一般論でということでお許しいただきたいと思うんですが、仮にこういった幾つかのデータが公表されている、で、我々の知るところであるというときに、一つのデータだけで出されたのであれば、当然我々の方で他のデータとはどうなの…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） お答えいたします。 緊急承認制度、緊急時に医薬品を速やかに実用化するということを目的としておりますが、品質におきましてはＧＭＰ調査などの特例を設けておるところでございますが、緊急承認においても、できる限り製造方法や規格試験方法の最終的な妥当性等について申請書に基づいて調査を行いまして、問題のないことを確認することとしているところでございます。 一方で、御指摘のヒト由来の血液や組織を用いて製造されました医薬品に…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のフィブリノゲン製剤につきましては、一九六〇年代当初、適応が、先天性、後天性にかかわらず低フィブリノゲン血症の治療とされていたところでございますが、その後、一九八〇年代から一九九〇年代にかけての一連の対応の中で、先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向の抑制と変更された経緯がございます。 一方、日本産科婦人学会からの要望を踏まえまして、厚生労働省の未承認薬・適応外薬検討会議あるいは薬事・食品衛生審議会医薬品…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 現在のフィブリノゲン製剤の後天性での使用につきましては、平成二十八年、二〇一六年十二月二十一日の薬事・食品衛生審議会血液事業部会におきまして、当時の委員でございましたはばたき福祉事業団の大平委員が、後天性の低フィブリノゲン血症の適応が認められていないことによって大量出血時の対応で事故が起きるとしたら問題であるという旨の御発言をされたと承知しております。 その御発言が発端、端緒となりまして、様々な関係者によるフ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 平成二十八年の大平委員の発言の後、まさにその年の平成二十八年あるいは平成二十九年頃ですね、私ども厚生労働省といたしましても、この後天性低フィブリノゲン血症に関する検討を行ったわけでございますが、慎重に行っておりました。 その後、大平委員あるいは、今日も御発言いただいておりますが、秋野議員も含めまして、様々な方に適正使用についての議論を深めていただいたことが厚生労働省のその慎重な検討の一助になったというふうに考…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 二〇一八年四月でございますけれども、国会質疑で秋野議員から後天性での使用の検討の要請をいただいておりました。その後、二〇一〇、あっ、失礼いたしました、現在流通しております製剤でございますけれども、最新の科学的知見を踏まえまして、製造工程におけるウイルス除去の確認が行われていると承知しております。それは先生が御指摘のとおりでございます。 そして、ただし、フィブリノゲン製剤は人の血液から製造される医薬品でございま…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 先ほどは失礼しました。私も先生の御説明の資料をめくっていて、頭が先に行ってしまいました。 そういうことでございまして、二〇一八年の四月の国会質疑におきまして、秋野議員から後天性での使用の検討の要請をいただいたところでございます。その後、二〇一九年八月に、御指摘の血中フィブリノゲン値を上限を付した上で、後天性低フィブリノゲン血症を、使用を希望する旨の要望書を受領した後に、私どもの方におきまして、未承認薬・適応外…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 先ほど申し上げましたとおり、厚生労働省から製造販売業者に対しまして、産科危機的出血及び心臓血管外科手術における大量出血へのフィブリノゲン製剤の適応拡大に関する開発要請を行いました。製造販売業者からは、新たな臨床試験を行わずに公知申請が妥当と考える旨の見解を受領いたしました。 そこで、未承認薬・適応外薬検討会議におきまして公知申請の妥当性について検討を行いまして、国内外の様々な文献あるいはガイドラインを踏まえま…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） フィブリノゲン製剤は過去に薬害があったものでございます。したがいまして、品質の向上による安全性の確保というものは当然必要でございますが、それだけでなくて、先生おっしゃったように、医療現場での適正使用に関する議論が積み重ねられることは、医療現場のみならず、私ども薬事行政の信頼回復の観点からも重要であるというふうに認識しているところでございます。 そういった意味におきまして、御指摘のシンポジウムにおいて、過去の経…