荒賀泰太

第136回参議院厚生委員会第19号

○政府委員（荒賀泰太君）御指摘のエイズ研究班分担報告で今お話しのございましたエイズの発症・感染対策、あるいはこの欧州共同体のリスボンの議論を引用して国内自給でありますとか、あるいはリスクのある国からの輸入の回避というようなことの重要性を指摘しておるわけでございます。当時の状況としては、輸血用血液製剤がすべて献血によって賄われておりましたが、需要の増大します血漿分画製剤について多くは輸入に依存をしておりました。この凝固因子製剤をすべて…

第136回参議院厚生委員会第19号

○政府委員（荒賀泰太君）御指摘の予研の報告につきましては、昭和五十九年、六十年の中薬審の血液製剤特別部会、それから血液製剤調査会の記録を調べたわけでございますが、報告されたとの記録は残っておりません。また、五十九年、六十年当時の所長は中薬審には所属をしておりませんが、所属をしておりました副所長に確認をいたしましたところ、中薬審に報告した記憶はないということでございました。また、当時の血液製剤部長は現在病気療養中のためにまだ確認ができて…

第136回参議院厚生委員会第19号

○政府委員（荒賀泰太君）国家検定は検定基準に基づいて実施をするわけでございますが、検定基準の作成に当たりましては、血液製剤の品目ごとに中央薬事審議会の答申を受けて告示をされます生物学的な製剤基準に定められました試験の中から、これは国立予防衛生研究所の意見も聞きまして、高度な技術を必要とするものを検定基準として定めておりまして、業務局により告示の手続を行っておるところでございます。

第136回参議院厚生委員会第19号

○政府委員（荒賀泰太君）我が国では昭和六十年五月に血友病患者のエイズ発症者が報告をされましたことから、社団法人の日本血液製剤協会を通じまして、米国の血液製剤あるいは原料血漿を輸入しておりますメーカーに対しまして、ＨＩＶの抗体検査スクリーニングの早期実施を要請する措置を講じたところでございます。それから、昭和六十一年九月には、我が国におきまして、献血血液にＨＩＶ抗体検査の陽性事例が確認されたことなどにかんがみまして、血液製剤の安全性に…

第136回参議院厚生委員会第19号

○政府委員（荒賀泰太君）これは北村元室長によりますと、予研が厚生省の担当部局に進言しなかったのかについての記憶がないというふうにしておるわけでございます。先ほどお話も出ましたが、検定項目というものがございまして、それに製剤が適合するかどうかを公的にチェックをするという定められた一連の手続に従って実施をされるということがあったわけでございますが、確かに当時の状況はそのようであったかとは思いますが、現時点からいたしますと、そのあたりの取…

第136回参議院厚生委員会第19号

○政府委員（荒賀泰太君）それは再度確認をいたしますが、現在までのところ、そういった情報は得ておりません。

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員この財団法人医療機器センターでございますが、昭和六十年に、医療機器の研究開発あるいは生産、流通、使用についての調査研究を行う、そして医療機器産業の健全な発展を図るということなどを目的として設立をされておるわけでございます。平成六年の薬事法の改正に伴いまして、新たに医療用具の同一性調査を行う指定調査機関ということで指定をされたわけでございます。近年の医療機器の高度化、多様化というものに対応いたしまして、医療機器の安全性、…

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員この医療用具の製造業あるいは販売業、修理業、それぞれ責任技術者の方々の講習をさせていただいている趣旨は、先ほど申し上げましたが、高度、複雑な医療用具が次々と出てまいりますと、ふぐあいの事例もふえておるということで、そういった管理をする方のレベルを上げていただきたい、そして適正な修理なり製造、販売をしていただくという趣旨で、この制度創設に当たっては、業界の意見も十分伺った上で法律の改正もし、導入した制度でございます。この…

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員修理業の責任技術者それから製造業の責任技術者、これは二日間の予定で、受講料が四万七千円でございます。それから、販売管理者関係あるいは賃貸管理者関係は一日ということで、受講料は二万円でございます。

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員修理業の責任技術者に関しては、実際に受講した方が七千百九十一名。当初の見込みは約四千人でございましたが、それに対して七千百九十一名。それから販売に関しては、実際の受講者数が六千五百六十九名、当初は三千人程度と見込んでおりました。それから製造業の責任技術者に関しては、八百八名が実際に受講をし、当初の見込みは三百名でございました。

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員この具体的なところは、今センターの方で検討をしておるわけでございますので、今後、今受講をされた方に適当な方法で情報提供をするとかいろいろな形のものを考えるのか、あるいは別の形で、公益事業としてふさわしい事業を別途展開するのか、その辺は検討をさせたいと考えております。

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員医療機器センターの賛助会員の関係でございますが、この賛助会員といいますのは、医療機器センターの設立の趣旨なり目的に賛同いただける方に、特に企業関係でございますが、賛助会員になっていただいておるわけでございます。現在、平成七年度の段階で四百二社、賛助会費の収入が一億八百九十万円でございます。

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員賛助会員の特典といいますか、そういったことをパンフレットなどに記載いたしておりますが、これによりますと、医療機器に関する相談サービスでありますとか、それから「医療機器センター情報」という機関誌を発行しておりますが、この機関誌あるいは「新しい医療機器研究」という学術誌の無料配布をいたしておりますほか、研修会等への参加ということをうたっております。

第136回衆議院厚生委員会第28号

○荒賀政府委員行政情報といいますか、それにつきましては、センター自身が中小零細業者の方に承認申請の手続をできるだけわかりやすく御説明して相談に応じるということで、これがセンターの賛助会員になれば行政情報が早く伝わるのではないかという受けとめ方をされておるのではないかというふうに考えておるわけでありますが、この法人のもう一つの公益事業としてやっている中に、相談サービスというのは一般的な事業としてもやっておりまして、賛助会員に限定せずに行…

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員ただいまお話がございましたように、ＩＣＨ−ＧＣＰ、本年五月に日米欧三極の医薬品規制八一モナイゼーション国際会議で合意をされました。この実施日につきましては、各国の判断にゆだねられているところでございます。我が国におきましては、今回の法改正でＧＣＰ基準の法制化に伴いまして、ＩＣＨ−ＧＣＰで規定されております文書によるインフォームド・コンセント等を厚生省令で盛り込む方向で検討いたしておりまして、今後関係者によります検討会に…

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員来年四月にこの改正法の施行がございますが、それに合わせて私どもも省令を出すということでございます。ただ、そのときに、やはりこのインフォームド・コンセント等については、病院とかそういったところの準備も必要でございますから、四月以降、若干といいますか必要な準備期間を置きたい、このように考えておるわけでございます。

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員このＩＣＨ−ＧＣＰの内容を踏まえましたＧＣＰの実施によりまして、医療機関におきましては、先ほどお話もございましたが、患者への説明に要する時間をどのように確保していくか、それから患者への治療面でのメリットをどのように考慮していくか、また、この治験の業務を補助いたします看護婦とかあるいは病棟薬剤師などの医療スタッフの充実をどのようにして図っていくか、そういったことが重要な課題でございます。このために、私ども厚生省では、本年…

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員ただいまお話がございましたが、日本における承認審査のやり方は、これは中央薬事審議会におきまして、高度な、専門的な知識を生かして新薬の承認審査についての調査審議を行うという体系になっておりまして、その事務局を私ども薬務局の担当課が果たしていく、こういう形でやってまいっておるところでございます。今回の、厚生省、今お話のございました医薬品機構、それから中薬審の基本的な役割分担の関係でございますけれども、承認審査の最終的な責任…

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員二点目、三点目でございますが、市販後の臨床研究の必要性、私ども承知をしておるわけでございます。既存の医薬品につきまして、難病等に適用を拡大するための研究につきましては、オーファンドラッグに対します助成制度というものによりまして支援を行っております。また、がん研究助成金制度におきましては、最適な薬物療法の開発に対する補助も行っておるところでございます。今後とも、研究機関等におきます既存の医薬品についての臨床研究の支援に努め…