荒賀泰太

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員ただいま答弁をしたとおりでございまして、この申請書案を受け取ったかどうか、記憶が定かでないということでございます。また、御指摘の申請書案につきましては、これまでの調査では見つかっていないところでございます。私どもとしては、この元社長の陳述とそれから当時の担当者の記憶が一致しておりませんので、今後さらに関係者への調査を行ってまいりたい、このように考えております。

○荒賀政府委員治験の中のインフォームド・コンセントは、今お話がございましたように、被験者の人権保護あるいは自己決定の観点から非常に重要な要素であると考えておりまして、被験者に対しまして文書によるインフォームド・コンセントを必要とするということを厚生省令に盛り込む方向で今検討をしておるところでございます。今後の手順でございますが、これは関係者あるいは専門家によります検討会を設置しまして、省令に盛り込む内容について詳細を検討しまして、本…

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員ただいまお話がございましたように、治験を適正に実施いたしますためには、治験担当医師のモラルと質の向上というものは不可欠であるというふうに考えております。このために、先ほど先生からもお話がございました、安全検と言っておりますが、医薬品安全性確保対策検討会におきましても、医学教育において医療の倫理に関する教育を充実させる必要がある、また、治験を担当する医師に対しましてはＧＣＰに関する研修を行う必要がある、さらに、ＧＣＰの中…

第136回衆議院厚生委員会第26号

○荒賀政府委員エイズ治療薬の開発につきましては今世界じゅうでいろいろな研究開発が進められておるわけでございます。日本におきましてもその研究を進めておるわけでありますが、今先生からお話もございましたように、やはり患者の数が多数存在をして、そしてエイズ研究の進んでいる欧米諸国の研究機関あるいは大学との共同研究というものは非常に重要であり、また効果的な方法というふうに考えておるわけでございます。具体的には、いろいろなタイプ、逆転写酵素阻害…

第136回参議院厚生委員会第17号

○政府委員（荒賀泰太君）今回の基礎研究推進事業におきましては、テーマの選定に当たりまして、重点研究分野をあらかじめ医薬品機構がお示しをし、これに対して広く研究課題を公募することといたしております。重点研究分野といたしましては、今のところ、脳・神経関係、老化、エイズ、医用工学技術等を考えておるところでございます。テーマの採択に当たりましては、従来の研究ではなかなか解明の進まなかった難病等の疾病の分野につきまして、分子生物学的研究といっ…

第136回参議院厚生委員会第17号

○政府委員（荒賀泰太君）平成四年十月に、陣痛促進剤の「使用上の注意」に、母体、胎児に対する安全性に十分考慮して分娩の進行に必要最小限にとどめるというふうな記載をさせるなど、繰り返し陣痛促進剤の適正な使用について医療関係者の注意を喚起してきたところでございます。しかしながら、平成四年十月の改訂後も子宮破裂等を起こしたり、あるいは死亡した症例、脳性麻痺の方が続発するという指摘がございまして、平成七年、昨年の十二月に、厚生省におきまして、…

第136回参議院厚生委員会第17号

○政府委員（荒賀泰太君）陣痛促進剤の被害を考える会の調査によりまして出ておる五十数例、報道されておるわけでございますが、私どもの数字が相違しております理由といたしましては、厚生省には主治医が副作用あるいはその疑いがあると判断した例について報告をされておるということでありますが、被害の会には主治医の判断とは別に副作用とされたものというものが含まれていることがあるというふうに考えておるわけでございます。これにつきまして、お尋ねの症例は、…

第136回参議院厚生委員会第17号

○政府委員（荒賀泰太君）陣痛促進剤の投与に当たりまして必要な注意というのは、添付文書の「使用上の注意」に記載されておるわけでありますが、オキシトシンを例にとってみますと、添付文書の冒頭、あるいは「使用上の注意」の一般的注意といたしまして、分娩誘発、微弱陣痛の治療の目的で使用する場合に、「過強陣痛を起こす可能性があるので、分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察等十分な分娩観察を行うこと」と記載されておりまして、さらに「で…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員国立予防衛生研究所からの報告によりますと、今お話がございましたバイエル薬品、ミドリ十字の非加熱第Ⅷ因子製剤が、加熱製剤が承認されました昭和六十年七月一日以降、それぞれ七月一日及び七月四日に各一ロットずつ検定に合格をしておるわけであります。これらの製品は出荷されていないことが厚生省が行いました立入調査等で確認をされております。また、加熱製剤の承認がおくれておりました日本臓器製薬につきましては、他社の加熱製剤が承認をされま…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員先ほど申し上げましたが、予研におきましては、定められた一定の手続に従って、検定基準に製剤が適合するかどうかチェックをしておるわけでございまして、この検定基準に定められていない項目について行うことはできないというふうに考えておりまして、当時、ＨＩＶのチェックを検定項目に入れるということを仮に考えたといたしましても、血液凝固因子製剤として製品化されました医薬品については、抗体検査によってエイズウイルスの混入の有無というものは…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員予防衛生研究所、これはアメリカでいえばＣＤＣに相当するということで、ウイルス関係については世界の最新情報を知り得る立場であったというふうに私も思っておるわけでございますが、そういったことで、予研におきましては、専門性を有する検定実施機関といたしまして、厚生省本省に対する十分な情報提供あるいは助言が適切に行われていなかったのではないかという指摘もございます。そういったことで、その役割を十分果たしていけるよう、情報収集ある…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員予研の検定の手順は先ほど申し上げましたが、検定基準、品質基準がございまして、それに製剤が適合するかどうかということをチェックしておるわけでございますので、そういった定められた一定の手続に従って実施をされたというふうに理解をいたしておるわけでございます。ただ、ＨＩＶのチェックを検定項目に入れるということを仮に考えたといたしましても、これは先生よく御承知のように、血液凝固因子製剤として製品化されました医薬品については、抗体…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員この検定を行います基準につきましては、これは薬務局が定めておるところでございます。

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員日本のＧＣＰ査察官は、残念ながら現在三名でございまして、ことしの十月から新たに三名のＧＣＰ査察官の増員が予定されておりますので、ことしの秋から合計六名が配置されるというふうに考えております。

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員ただいまのお尋ねは、カルテとケースカード、いわゆる症例記録との照合の問題であろうかと思います。今般、ＧＣＰの法制化の一つとして、製薬企業が治験の管理基準を遵守しなければならない旨の規定を設けることにいたしておるわけでございます。この治験の管理基準を定めるに当たりましては、ＩＣＨ－ＧＣＰが製薬企業に対しまして治験の質の確保の責任をも求めておるということを踏まえまして、製薬企業が医療機関に赴きまして治験のモニタリングを行…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員お尋ねのＧＣＰ査察調査は、平成四年十二月以降に申請されましたすべての新規有効成分を含有している医薬品について行っておるわけでございます。その実績につきましては、治験依頼者につきまして、平成六年度が四十件、平成七年度は二十八件でございます。治験医療機関についての調査につきましては、原則として、一品目当たり、治験を行った主たる医療機関二施設を選んで実施をしておるわけでございます。平成六年度、七年度の実績は、六年度が七十七施…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員これについては、公表をした事例はございません。これにつきましては、ＧＣＰ調査が医療機関の協力のもとに行われてきたということでございますが、今後の扱いにつきましては、今回の薬事法の改正案におきましては、治験医療機関あるいは治験担当医師についてもＧＣＰの遵守というものが法律上義務づけられるということでございます。そういったことから、被験者の安全についての重大なＧＣＰ違反のケースにつきましては、お尋ねの公表ということも含めて…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員医薬品の副作用でありますとかあるいは感染症の情報につきましては、今お話のございました改正法案の第七十七条の四の二でございますが、医薬品の製造業者等は、承認を受けた医薬品等につきまして、「当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、」これは副作用報告でございますが、それから、「当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生」ということで、これは感染症の発生について、厚生大臣に報告することを義務づけておるわ…

第136回衆議院厚生委員会第25号

○荒賀政府委員六十九条の二の規定、ただいまお話しのとおりでございます。それで、「命ずることができる。」ということでございますけれども、この運用につきましては、やはり厚生大臣の薬事法上の権限の行使という観点で、その時点におきます医学的、薬学的な知見のもとにおきます専門的なあるいは裁量的な判断によるということがあろうかと思います。もちろんそれは、今お話のありました保健衛生上の危害の防止という観点で、その必要性とか内容についても裁量という…