荒賀泰太
会議録に記録された「荒賀泰太」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 593 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生省薬務局長
- 直近の発言日
- 1996/05/31
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 医療0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生委員会97 件・97%
- 厚生委員会薬害エイズ問題に関する小委員会3 件・3%
※ 全 593 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 被験者の人権保護の一層の強化を図る、それから治験データの信頼性を向上させていくというために、医薬品安全性確保対策検討会という検討会を設けて今審議をいただいておるところでございます。この検討会の議論でありますとか、今お話のございましたＩＣＨ−ＧＣＰの内容を踏まえまして、一つは、今出ております被験者の人権保護の徹底のために文書によりますインフォームド・コンセントを行うということ、それから第二点は、治験依頼者によります治験進行…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 医薬品の安全性を向上させていくということについては、医薬品についての評価、判断を行います体制の充実を図るということがぜひとも必要であるというふうに私も考えております。 欧米諸国の審査体制につきましては、アメリカでは審査担当者が約千四百人、イギリスでは約二百五十人、ドイツでは約五百人を擁しておりまして、事務局を中心にした審査が行われておるわけでございます。フランスにおきましては、この事務局審査は、事務局におきましては百五十…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 治験につきましては、医薬品の開発におきまして、人に対する有効性、安全性を確認する重要な試験でございます。被験者への倫理的な配慮のもとに、科学的に適正に実施をしていく必要がございます。 治験につきましては、基本的には、治験依頼者でございます製薬企業の責任において計画立案をされまして実施をするものでございますが、人を対象とすることから、治験の適正な実施のためには、ＧＣＰの遵守というものを義務づけますとともに、公的機関によるチ…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 先ほどの御質問の中で治験相談について触れておられるわけでありますが、治験実施計画作成段階から製薬企業の求めに応じて相談を受け付けるということでございますが、医薬品機構におきまして、顧問医師等の外部の専門家の知見も活用をしながら、対照薬の選定、治験の症例数など治験計画の内容についても相談を受けることにしておりまして、これによって、科学的にも倫理的にも適正な治験が実施されるようになりますとともに、被験者の安全の確保にも役立つ…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 今回の改正におきましては、薬局、薬剤師の関係で、一つは、薬局開設者の方々におきましては、医薬品を一般に購入する人に対しまして、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するように努めなければならないという規定を一つ置いておるわけでございます。 それから、今回、薬剤師法の一部改正をあわせて行うよう提案をさせていただいておるわけでございますが、薬剤師が販売等の目的で調剤をいたしましたときに、患者の方々に対しまして、調剤した薬…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 ただいま御指摘の緊急輸入制度でございますが、今回の薬事法改正案におきまして、特例許可制度として新たな規定を設けておるところでございます。 その適用条件あるいは対象につきましては、国民の生命、健康に重大な被害を与えるおそれのある疾病の蔓延を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品であるという条件がございます。それから二番目の条件としては、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないということでございます。それから第三点は…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 確かに、こういった制度につきましては、実際の運用については細心の注意を払う必要があるわけでございます。 したがって、ただいま申し上げましたように、これについては該当する医薬品を政令で定めるということで、これは政府が一体となってこの問題に取り組んでいくということでありますとか、あるいはこの関係の被害の発生拡大を防止するときには、これは政令で定める措置を講ずることを義務づけることができる、そういった義務づけについては今申し上…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 この治療薬につきましては、従来から、希少疾病用医薬品に指定いたしまして、開発経費に対します助成金を交付いたしますとか、あるいは税制上の優遇措置、優先審査を行いまして、できる限り早く患者の方々が使用できるように努力をしてきておるところでございます。 また、この薬の指定を受けておりましたザルシタビンという薬でございますが、去る四月二十四日に、国内で三番目のエイズ治療薬として承認を受けまして、即日、薬価基準に収載をされ、供給が…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 ただいま御指摘の件は、最近発表をいたしましたサーベイランスの中で、輸血を受けた方で、しかも抗体検査が実施をされた以降のケースで、今委員のお話にありましたように、六週間ないし八週間という、サイレントピリオドと言いますが、その間で感染をしていることが疑われる症例ということでございます。ただ、このケースにつきましては、なお今そういったことによるものかどうかについても慎重に調査をしていかなければならないというふうに考えておるわけ…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 今お尋ねの件は、今回の改正の八十条の二で、今回初めて入れた規定でございますが、治験届が出た場合に、「届出をした日から起算して三十日を経過した後でなければ、治験の依頼をしてはならない。」ということになっておるわけでございます。 したがって、その三十日、これはアメリカにおきましても同じような制度を持っておるわけでございますけれども、そういった三十日の間におきまして、今お話もございましたが、治験届け出に係る治験計画、特に被験者…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 米国におきましても、先ほど御説明を申し上げたわけでございますが、我が国が今般導入をしようとしている制度と同様の制度が設けられているというふうに承知をしておりまして、そのＦＤＡの事前のチェック制度を私どもも取り入れるというふうに考えたものでございます。
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 これは届け出制でございます。 私どもも、諸外国の例をよく調べながら、今回の改正の目的が、治験、承認審査、市販後対策のそれぞれの面で欧米諸国の規制内容と遜色のないものにしていきたいということでございまして、米国においても今申し上げたような制度をとっておるということも参考にしながら導入をさせていただきたいというふうに考えておるところでございます。
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 治験といいますのは、やはりこれは、ＩＣＨ、国際的な調和の面からいきましても、まず治験依頼者でありますメーカーが責任を持つという原則があるわけでございます。そういったことで、治験といいますのは、医薬品の製造承認を申請するために必要な資料を収集するということが目的でございまして、今申し上げましたように、製薬企業がみずから責任を持って、そして、副作用等の情報を収集いたしまして厚生省に報告することが義務づけられるということにする…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 これは、製薬企業が医療機関に治験を依頼いたします。そのときに医療機関は、このＧＣＰという、今までは局長通知でやっておったわけでございますが、その部分につきましてはＧＣＰを今回省令で規定するわけでございまして、その中で、メーカーに対しまして医療機関ないし医師が報告をするということにしておるわけでございます。
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 法律上、今言われました医師等に義務づけはしておらないわけでございますが、これは具体的には、ＧＣＰというものを全体として法制化いたしまして、そしてそれを省令で規定する、その中に、治験の実施中に副作用が発生した場合には治験担当医師が治験依頼者に対して文書でもって報告をするということに現在なっておるわけでございますが、今後もそのような形でやってまいりたい、このように考えておるところでございます。
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 この治験審査委員会、ＩＲＢでございますが、現行のＧＣＰにおきましては、治験を実施いたします医療機関におきまして、その治験を実施することの妥当性とか被験者のインフォームド・コンセントの取得状況等を審議することになっておるわけでございます。その業務を遂行するに足ります医学、薬学等の専門知識を持った委員と、それから、今お話がございました少なくとも一人以上の非専門家である委員がおるわけでございます。こういったことにつきましては、…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 人権保護あるいは自己決定ということを尊重する立場で、現在は文書または口頭ということになっておるわけでありますが、今回、インフォームド・コンセントにつきましては、文書による説明と同意というふうにいたします方向で厚生省令に盛り込みたいということで検討をいたしておるところでございます。このことにつきましては、日米欧の臨床治験の実施方法の国際的な調和という観点で今定められようとしておりますＩＣＨ−ＧＣＰの考え方にも沿ったものであ…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 血液製剤調査機構でございますが、これは民間の民法法人でございます。 お尋ねのケースは、今回八年度予算で措置をしたものでございますが、血液製剤関係のいわゆる感染症情報につきまして、私ども薬務局としても、常に内外の最新情報を収集すべく努力をしておるわけでありますけれども、この調査機構に委託をいたしまして、そしてそこで——失礼いたしました。血液関係の感染症の関係はそちらでございます。 今お尋ねの医薬品機構、これは厚生大臣の特別…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 これにつきましては、お話しのとおり財源が必要でございますので、手数料を製薬企業で負担していただくということでその財源を賄ってまいりたい、このように考えております。
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 これは、医薬品機構が政令で手数料を、定められた金額を徴収できることになっておりますので、医薬品機構が政令で定めた手数料をいただくという形になるわけでございます。