荒賀泰太
会議録に記録された「荒賀泰太」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 593 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生省薬務局長
- 直近の発言日
- 1996/06/05
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 医療0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生委員会97 件・97%
- 厚生委員会薬害エイズ問題に関する小委員会3 件・3%
※ 全 593 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 先生御承知のように、この副作用報告というのは、一つは企業から厚生省へ参る場合、もう一つは医療機関から副作用モニター制度ということで報告が来る場合、二本あるわけでございます。 今回の改正におきまして、医療機関から直接副作用報告を求めるということを法律上書いてはございませんけれども、これにつきましては、この副作用モニター制度というものの重要性といいますか、これをできる限り広く、そしてカバー率を大きくしていこうということで、現…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 まず日本でございますが、平成六年度で、医療関係者からの報告件数が千六百十五件、製薬企業からの報告件数が一万二千九百八十件、合わせまして一万四千五百九十五件でございます。 一方、米国におきましては、これは平成四年の数字でございますが、医療関係者からは一万五千件、製薬企業からは八万五千件、合わせて十万件でございます。また英国につきましては、平成七年で、医療関係者が一万五千五百件、製薬企業が二千三百件、合わせまして一万七千八百…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 現在、モニター制度は約三千の病院、診療所が参加をしていただいておりますが、全体といたしましては医療機関九万九百四十八でございます。
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 総務庁の勧告におきましては、このモニター制度について、副作用情報の収集、報告について組織的な取り組みを行って効果を上げている例を示すなど、副作用情報を的確に収集し、迅速に報告する指導をするという勧告要旨でございます。 私どもの方は、平成六年度から、医療機関におきます副作用情報の収集、情報の伝達体制を整備いたしまして、医薬品の適正使用を推進するためのモデル事業というものを開始しておるわけでございます。その結果を踏まえて、モ…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 先ほどモニター九万というふうに先生がおっしゃったかと思いますが、これは約三千でございます。
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 私ども、このモニター制度につきましての改善、拡大、充実ということ、これは今後とも最大限の努力をしていかなければならないと思っておるわけでございますが、これについては、法律制度ということによる義務化というよりも、今申し上げたような、副作用報告が行われやすい環境の整備というものを図っていくことが必要であるというふうに考えておるわけでございます。 こういうことについても、諸外国の例でございましても、一部の国を除きまして、例えば…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 これは、ただいま先生からもお話がございましたが、現行薬事法の七十七条の三第一項におきまして、メーカー等は、医師あるいは薬剤師等の医薬関係者に対しまして、医薬品等の安全性あるいは有効性についての情報、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するように「努めなければならない。」というふうにされておるところでございます。 そういった規定に基づきまして、既にメーカーにおきましては、いろいろな、「使用上の注意」の改訂等を医療機関…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 確かに、国が国民の健康の保持増進、あるいは薬の安全性ということについて重要な役割を持っているということは当然でございます。 ただ、副作用情報についての収集、提供というものを諸外国との比較で考えてみましても、やはり第一義的な責任は製造、販売をするメーカーにあるというのが基本的な考え方であろうかというふうに承知をしておるわけでございます。 したがって、私どもも、決して国の情報提供ということについて重要でないというふうに申し上…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 医薬品機構の関係でございますけれども、今回、御説明をさせていただいておりますように、治験から承認審査等の業務の一部をお願いするということで、これは今回の改正のねらいが、治験から承認審査、市販後の各段階を通じての総合的な医薬品の安全性を確保していく、そのレベルを欧米並みに上げていくというところに大きなねらいがあるわけでございます。 そのためには、本省の充実強化はもちろん必要でございますけれども、それについても一定の限界もご…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 現行の臨床試験の実施基準でございますＧＣＰにおきましては、文書または口頭により同意を得るということになっておるわけでございます。 今回御審議いただいております改正法案におきましては、このＧＣＰ遵守の法制化を図ろうということにしておるわけでございますが、この中で、今お尋ねの治験におきますインフォームド・コンセントという問題につきましては、被験者の人権保護と自己決定の観点から非常に重要だというふうに考えておりまして、文書によ…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 この医薬分業につきましては、医師と薬剤師がそれぞれの専門性を発揮して国民医療の質の向上に貢献をしていくというふうに考えておるわけでありますが、同種の薬剤の重複服用でありますとか、あるいは飲み合わせによります副作用の防止、そういった医薬分業のメリットが十分に発揮されますためには、かかりつけ薬局によります面分業の推進、そういった適正な医薬分業の推進が必要であると考えております。 ただいまお話がございました今回の改正におきまし…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 ただいまお話がございましたように、製薬産業というのはすぐれた知的集約型産業でございまして、しかも、国民の生命とか健康に直結する製品を製造しているということの責任を全うしなければならない、そういう認識をしておるわけでございます。 これについての将来ビジョンにつきましては、やはり今お話がございましたように、他の産業に比較して非常に研究開発費率が高うございます。我が国の製薬産業のこれまでの展開を見てみますと、新薬の開発数は多い…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 陣痛促進剤の関係でございますが、平成四年十月に使用方法を限定する等の添付文書の改訂を行ったところでございます。しかしながら、その改訂後も、妊婦の方で子宮破裂等を起こしまして死亡症例あるいは脳性麻痺の子供が続発するという指摘がございまして、関係企業に対しまして、陣痛促進剤を納入しております医療機関に対する副作用発現の実態についての調査を行うよう指示して、報告を求めてきたところでございます。 平成四年十月以降に発生した症例が…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 お尋ねの排卵誘発剤でございますが、今お話ございましたように、血栓症とかあるいは脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれるということで、使用中は定期的に内診を行うなどの、重い副作用を防ぐための注意喚起を従来からしてきたところでございます。 昨年十月に、排卵誘発剤による重い副作用が発現しているという報道がございまして、製造企業に対しまして必要な調査を行うよう指導していたところでありますが、本年三月までに二十例の副作用…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 治験につきましては、製薬企業の責任のもとで実施されるものでございまして、医療機関において治験を実施する場合に、人件費あるいはいろいろな経費についてはメーカーが医療機関に支払うことが必要でございます。 この件について、治験に関する費用の透明化をどのように図っていくかということでございますが、本年度予算措置によりましてＧＣＰ適正運用推進モデル事業というものを考えておりますが、そういった事業を通じまして、治験に必要な費用の標準…
第136回 衆議院 厚生委員会 第25号
○荒賀政府委員 承認審査過程の透明性を確認する必要があるわけでございますが、これについては、昭和五十五年の局長通知によりまして、「承認申請書に添付すべき資料のうち主要な部分は、原則として日本国内の専門の学会において発表され、又は学会誌若しくはこれに準ずる雑誌に掲載され、若しくは掲載されることが明らかなものでなければならない。」というふうにされておるわけでございます。 医薬情報誌を含めまして、学術雑誌の編集、出版というものについては、国が…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 現行法におきましては、治験という言葉は第八十条の二の規定にあるわけでございますが、この規定以外には出てまいりませんために、第八十条の二におきまして、「第十四条第三項の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」というふうに定義をしておるわけでございます。 今回、改正法案におきましては、被験者の安全確保という観点で、治験に対する企業の責任を強化していく、あるいは公的関与の強化を…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 治験におきます文書によるインフォームド・コンセントの関係でございますが、これにつきましては、被験者の人権保護と自己決定を尊重するという立場で、現在は文書または口頭ということにされておりますが、治験のインフォームド・コンセントを文書による説明と同意を必要とするという方向で、今回、厚生省令に盛り込むことを検討をいたしております。これは、日米欧三極の臨床治験の実施方法の国際的な調和を図っていこうというＩＣＨ−ＧＣＰにも沿ったも…
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 米国におきましては、一九八〇年代に治験時のインフォームド・コンセント等のＧＣＰ規制というものが法制化されておりまして、欧州におきましては、一九九一年にＧＣＰが制定をされておるわけですが、この欧米先進諸国におきますＧＣＰにおきましては、治験時のインフオームド・コンセントは、被験者もしくはその法定代理人に文書等を用いまして十分な説明がなされた上で、すべて文書による同意が行われることとされているというふうに承知をしております。
第136回 衆議院 厚生委員会 第23号
○荒賀政府委員 我が国の臨床試験データにつきましては、残念ながら、ほとんどが欧米諸国での申請資料としては受け入れられていない状況でございます。 その理由といたしましては、一つは、臨床試験データの科学的評価の問題がございます。 具体的に申し上げますと、治験に参加する医療機関が多くて、一施設当たりの症例数が少ない、そのために施設間の評価の均質性の確認というものが困難であるという問題がございます。それから、有効性、安全性の評価指標といいますも…