荒賀泰太
会議録に記録された「荒賀泰太」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 593 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生省薬務局長
- 直近の発言日
- 1996/06/13
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 医療0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生委員会97 件・97%
- 厚生委員会薬害エイズ問題に関する小委員会3 件・3%
※ 全 593 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 我が国の製薬産業につきましては、ただいま御指摘の新薬の開発は多いわけでありますが、世界に通用する新薬が少ないというふうに言われておるわけでございます。また、売上高に対します研究開発費の割合は高いと言えるわけでありますが、しかし一社当たりの研究開発費は世界的に見ますと金額が少ない、そういったことが指摘をされておるところでございます。 こうした原因につきましては、いろいろあろうかと思うわけでございますが、やはり一つ…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 三月二十六日に御質問いただきましたハンセン病の治療薬の件でございますが、リファンピシン、オフロキサシン、クロファジミン、この三つの医薬品を四月一日付でオーファンドラッグに指定をいたしております。 既存の国内外のデータを集めまして承認申請をしてもらうべく今手続が進んでおるわけでありますが、リファンピシンにつきましては五月三十一日に承認申請が行われております。また、オフロキサシンにつきましては六月四日に承認申請が行…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 医薬品の承認審査資料はＧＣＰに適合する臨床試験成績を受け入れるということになっておるわけでありますが、今御指摘の難病などに対しまして長年にわたって使用経験があるにもかかわらず承認申請がされていないような医薬品の取り扱いでございますが、これについては公表論文あるいは研究班の報告書、そういった国内外の既存のデータを積極的に審査資料として活用をしていきたいと考えております。そして、有効性、安全性をその資料によって確認…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） このＣＲＯ、医薬品の開発業務受託機関でございますが、これは、先ほど先生からもお話がございましたように、メーカーからの委託を受けて、そして医薬品の開発あるいは市販後の調査の業務を行います企業でございますが、欧米では既にＧＣＰ等のメーカーの開発にかかわる業務の一部あるいは全部を受諾してやっているところが約七百社程度あるというふうに聞いておるわけでございます。 治験の依頼者の委託を受けまして、医療機関に対しますモニタ…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 残念ながら、欧米諸国に比較して審査体制が決して十分なものではないという認識をいたしております。 これはもう委員も御承知のとおりでございますが、同じ外部審査方式をとっておりますフランスにおきましても事務局のスタッフは約百五十名おるわけでございまして、私どもは機構と業務局合わせて五十名、業務局だけでは三十八名ということで、フランスに比べても非常に少ない数でやっておるということでございます。 これは何としても体制の強…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 私どもも医薬品機構と業務局の事務局審査がいかに連携をとり、そしてすき間なくしかも効率的にしていくか、これについて非常に重要視をし、またそれについていろいろな工夫をしていかなければいけないというふうに考えておるわけでございます。 ただ、医薬品機構に調査を行ってもらいますけれども、これは比較的定型的な画一的な調査を行ってもらうということで、これは機構がそういった専門のスタッフでやっていけばより能率的にやっていけるん…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 私ども薬事法にのっとって審査をやっておるわけでございますので、新薬についても確かにいろいろな形、画期的なものもあればそうでないものもございますが、これは法律にのっとって審査を適正にやってまいるということではないかと思います。ただし、今回、治験が大幅にレベルアップをし、そういった意味でインフォームド・コンセントその他のある意味でハードルが高くなるという面もございますから、それを実施をいたします医療機関がむしろいい…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） こういった審査業務を迅速にしかも適正に行うための体制整備に要する費用につきましては、諸外国の例は今お話しのとおりでございまして、今回、医薬品機構におきましても、その調査業務をお願いすることにしておりますが、そこにおいても必要な手数料を企業に負担していただくということで、今後とも手数料の適正な設定ということで質の高い審査を行うための体制整備を図ってまいりたいというふうに考えております。
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 先ほど大臣からも御答弁を申し上げましたが、今回の薬事法改正におきまして血液製剤のＨＩＶ感染問題の反省の上に立った一つの方策でございます。 国民の生命、健康に重大な被害を与えるおそれがある疾病の蔓延を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品である、ここにおいては生命、健康に重大な被害を与えるおそれがあるということ、そしてその疾病の蔓延を防止するために緊急な使用が必要な医薬品であるということ、それからその医…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） この法律上は、特例許可に当たりましては政令で定める措置を講ずる義務を課すことができるということで、これは今検討をしておるわけでございますが、この政令で定める措置を講ずる特別の義務として、今お話がありました副作用の問題、やはり何といっても安全性について厳重にチェックをする必要があるということでありますので、必要に応じましてその医薬品を使用したすべての患者さんにつきまして安全性とか有効性とか、そういったことに対する…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 今般の薬事法改正によります医薬品の市販後対策でございますが、一つは医薬品の副作用あるいは感染症情報、あるいは医薬品の自主回収に着手した場合の報告を義務づけるという点がございます。こういった報告によりまして、厚生大臣として必要があれば迅速に、また適切に措置を講ずることができるというふうに考えておるわけでございます。 それから、医薬品に関する情報の収集、評価、提供ということで市販後調査を確実に企業に行ってもらうとい…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 今、副作用の報告のあり方については、委員御承知のとおり、企業報告というのと、それからモニター制度によります医療機関からの直接情報収集をする方法と二つあるわけでございます。 それぞれの特色があるわけでございまして、企業報告には自社製品ということに特化した形で組織的に副作用情報が収集できるということがございますし、それからモニター制度につきましては、そういったこととは逆に、特定の品目に偏らずに幅広く、しかも迅速にで…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 患者、国民の皆様に直接情報提供をするということは副作用被害防止の観点から重要であると考えております。 それで、今までソリブジンの例にも見られますように、ドクターレターと言っておりますが、緊急安全情報を発行するという場合には、厚生省において記者発表を行って直接国民に呼びかけるということを行っておるわけでありますが、別の方法といたしましては、医薬品の患者向けの説明文書というものを今研究を進めております。先般この報告…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 薬剤師の役割でございますが、病棟業務あるいは在宅業務への積極的な参画が求められるということで、薬剤師をめぐる環境というのは今大きく変わろうとしておるわけでございます。そういった意味で、薬剤師の質を向上させるために免許取得直後の研修を充実させるということは必要であるというふうに考えております。ただ、そのためにはいろいろな条件整備が必要でございまして、私どもは、この研修の受け入れ体制の整備が必要でございますので、昨…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 今回の法改正の中の一番大きな点の一つが治験の水準を欧米並みの国際的に通用する水準まで引き上げる、そのための必要な規制を強化していこうというねらいがあるわけでございます。 特に治験の段階におきましては今お話がございました承認申請データの取得ということが一つのねらいでございますので、そのデータがいかに科学的でしかも倫理的な配慮のもとに適正な治験が行われているかということが重要でございます。 この治験の責任は、これは…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 先ほど来大臣が答弁をさせていただいておりますように、業務行政全体の見直し、それから組織の関係も含めて今議論をしておるわけでありますが、それは今検討中ということで、私どもこの法案におきましては、今もういわば待ったなしといいますか、今この法改正をお願いし、そして一日も早く治験と承認審査と市販後の総合的な対策を、しかもこれは今回安全性ということに最重点を置いた改正でございますから、そのために現実的な実行し得る案として…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） ＧＣＰにつきましては、今回、法制化をいたしまして、厚生省令できちっと規定をいたしたいというふうに考えておるわけでございます。 インフォームド・コンセントにつきましては、諸外国においては既に文書による同意ということが行われておるわけでございますが、私どもとしても、文書による説明と同意というものが行われるように、今そういった方向で検討をいたしております。
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 今回の制度改正で市販後対策を強化する、これは大きな柱でございます。法改正事項としては、医薬品の副作用、感染症情報についての報告を義務づけること、それから医薬品の自主回収に着手した場合の報告を義務づける、そういったことで報告を受けて、そして厚生省として迅速な措置がとれるような、そういった構えを持って対応していきたいと考えております。 それから、市販後調査、先ほどお話がございましたように、確かに治験段階での副作用と…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 先ほどお答えをいたしましたが、市販後の場合に副作用の報告義務あるいは感染症の報告義務、さらに自主回収に着手した場合の報告義務、こういったことはそれ自身が意味を持つと同時に、今お話のありました厚生大臣がいろいろな権限を持っているわけでありますが、それをいかにタイムリーに、そして機敏に対応していくか、そういった判断をするための条件整備といいますか、そういった側面もあるわけでございます。 したがって、万が一被害が生じ…
第136回 参議院 厚生委員会 第19号
○政府委員（荒賀泰太君） 陣痛促進剤の問題でございますが、平成四年十月に陣痛促進剤の「使用上の注意」に母体、胎児に対する安全性に十分考慮して分娩の進行に必要な最小限にとどめるという記載をするなど繰り返しこの適正使用についての関係者への注意を喚起したところでございます。 しかしながら、この平成四年十月の改定後も、陣痛促進剤を使用したところ、子宮破裂等を起こして死亡した症例、あるいは脳性麻痺の子供が続発しているという指摘がございまして、平成…