城克文
会議録に記録された「城克文」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 386 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬局長
- 直近の発言日
- 2025/04/09
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 経済安保4 件
- 医療3 件
- スタートアップ2 件
- 半導体1 件
- 地方創生1 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会95 件・95%
- 決算委員会5 件・5%
※ 全 386 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 済みません、ちょっと正確なところはあれですが、これは減るときもございます。これは、医師の方で取下げがあった場合でございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 審議会の資料に基づき算出をいたしますと、新型コロナワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は五・二件でございます。同様に、インフルエンザワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は〇・一四二件でございます。 ワクチンの安全性につきましては、それぞれの接種の対象となる感染症が異なることなどを踏まえまして製品ごとに評価を行っておりまして、新型コロナワクチンについて、他のワクチンと比較して論じることは適切ではない…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグ…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 条件付承認制度でございますが、これは令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないものとなっております。 そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることとして…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 先ほども申し上げましたが、令和元年の薬機法改正で導入されましたが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないというところを鑑みまして、逆に、患者様の医薬品に対する早期アクセスを確保するということも含めまして、こういった仕組みを導入するというものでございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 今回の改正でございますが、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認することとしているところでございまして、効果が不確実ということはございません。 一方、条件付承認におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えておりまして、条件として付された試験の速やかな実施を促すために、条件として期限を設定する方法や市販後の医薬品リスク管理計画に条件が付された試験…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 再生医療等製品の例を挙げていただきましたところでございますが、これはまた、医療用の医薬品に比べまして、相当性質としては不確かなところがあるものを、それを踏まえた上での制度設計をした結果として今のような制度設計となっているものでございます。 繰り返しになりますが、今回、医薬品につきましては、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認するということといたしておりまして、効果が不確実というこ…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 委員御指摘いただきましたとおり、第三相試験の実施には一定の期間を要するものでございますが、個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかにつきましては、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。 また、条件として付した臨床試験等が速やかに実施できるよう、今回、製造販売業者に作成を義務づけることとしております医薬品リスク管理計画におきまして、実施期限を定め、試験の進…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用ができるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございまして、今回…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。現行の条件付承認制度におきましても、改正後の条件付承認制度におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でない臨床試験でも承認できるものと考えております。 その上で、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかということにつきましては、従来より個別品目ごとに判断することとしております。臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性や安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらず維持されるものでございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 何度か申し上げましたが、安全性、有効性については先ほど申し上げたとおりでございます。 御指摘のように、そういうものはあり得るかということであれば、あり得るということでございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。 今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとして…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 まず、お話がございました期間につきましては、これは試験のデザイン等にもよりますが、必要なデータが取れないことも、これは突発的な事故によるものもございますので、これは延長も、それはあり得るとは考えますが、承認の効能、効果につきましては、これは狭めることはあるかもしれませんが、広げるとか、そういったことはないということで考えております。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。 御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとな…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第7号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 各国の医薬品販売制度につきましては、それぞれの国の医療保険制度、医療提供体制、歴史的沿革、費用負担の在り方についての考え方等の社会経済状況を反映して様々な規制になってございます。そのため一概に比較ができないという状況でございまして、処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品と同様のカテゴリーが存在する国があるかについてお答えすることは困難であるということでございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第7号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。 要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりま…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第7号
○城政府参考人 御指摘いただきました一般用医薬品のリスク区分でございますが、その変更の必要性、妥当性について科学的根拠を持って説明でき得れば、現行の法制度下でも薬事審議会の意見を聞いた上で変更することは可能でございますが、そういった使用状況や副作用発生状況の変化が認められなかったことでありますとか、定期的な見直しの仕組みがなかったこと等がございまして、現在のところ、要指導医薬品から一般用医薬品への移行後に行われるリスク区分の決定の後に、…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第7号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 健康サポート薬局でございますが、御指摘いただきましたように、届出につきましては、令和六年九月末の時点で三千二百三十二件でございまして、令和二年の三月、前回の附帯決議のときの時点でありますが、そのときの件数から約千件の増加ではございますが、その増加件数は現在頭打ちとなってきているところでございます。 その原因といたしましては、まず、地域の住民の方々から見た場合、認知度が低くて、利用するメリットが分かり…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第7号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。 こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化…