城克文
会議録に記録された「城克文」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 386 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬局長
- 直近の発言日
- 2025/05/08
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 経済安保4 件
- 医療3 件
- スタートアップ2 件
- 半導体1 件
- 地方創生1 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会95 件・95%
- 決算委員会5 件・5%
※ 全 386 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） 御指摘いただきましたとおり、医薬品販売制度検討会、また厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会におきましては、やむを得ない場合についての考え方が示されたところでありますが、本来の趣旨にのっとって行われる零売は国民の緊急時の適切な医薬品アクセスを確保するためには必要な制度であること、実態としては、このような場合以外にもやむを得ないと考えられる場合は想定し得ることという御意見もいただいているところでございます。 本来…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） これまでもこの販売制度検討会におきましては、いわゆる零売を行っている薬局に対して御意見を伺った上で御議論いただくなど、関係者の御意見を伺いながら検討会、審議会の議論は取りまとめられたものと考えておりますが、他方で、具体的に省令を定めるに当たりましては、本来の趣旨に沿った零売を行っている薬局における対応ができなくなることがないように、幅広い関係者の御意見を聞きながら丁寧に進めるべきとの御指摘をいただいたものだと思…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） お答えを申し上げます。 薬剤師が適切に職能を発揮することは、患者の薬物治療の質や安全の確保のために重要であるというふうに承知をいたしております。具体的には、薬剤師が薬物治療を受けている患者の体調の変化や残薬状況等を確認し、薬学的な観点から分析を行い、必要に応じて医師に処方内容の確認や処方提案を含む情報提供を行うことが必要であると考えております。 これらのことを適切に実施をするためには、薬物治療におきまして、医師…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） 登録販売者でございますが、これは一般用医薬品のうち第二類及び第三類医薬品の販売を担っていただいているところでございます。国民の安全の確保の観点から、資質の担保及び継続的な資質の向上が必要であると認識をいたしております。 厚生労働省におきましては、都道府県において行われる登録販売者試験について難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため実施要領を定めているところ…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） お答えいたします。 令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） お答えいたします。 現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。 そのため、一概にお答えすることは困…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） お答えいたします。 薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたもの…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品の製造販売につきましては、薬機法に基づきまして、企業から申請される効能、効果、用法、用量等について提出されたデータを基に品質、有効性及び安全性について審査をして、品目ごとに承認をしております。 御指摘のブロモバレリル尿素につきましては、日本では約五十年以上前から市販薬として販売されているものでございますが、用法、用量や使用上の注意を守って適正に使用されている限りにおきましては、有効性及び安全性…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 薬機法におきましては、広告、個別の資材等を総合的に考慮しまして、三要件がございますが、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態にあることのいずれの要件も満たす場合に、同法の規制対象となる広告と判断をしておりまして、監視、指導を行っております。 御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、そ…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 市販薬の乱用が社会問題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけまして、販売時に購入者の年齢に応じて一定の制限を設けるほか、購入理由の確認、乱用に関する情報提供、陳列等について対応を求めることとしております。 これらの対応によりまして、薬剤師や登録販売者と購入希望者が直接やり取りを行う機会を確保することで、薬剤師等による情報提供や声かけの実効性…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 申し訳ございません。 その前に、配付いただいている資料につきまして、ちょっと訂正をお願いさせていただければと思います。 この一ページ目の資料でございますが、基は厚生労働省の資料でございますが、処方箋医薬品と書いてある右上のところの下に約二万品目とございますが、これは誤りでございまして、これはその左側の医療用医薬品の数字でございます。処方箋医薬品については約一万三千品目となってございます。訂正をした上で、おわびをさせていた…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 網羅的に確認をしたわけではございませんが、例を挙げますと、例えばメフィーゴパックにつきましては、用法及び用量に関連する注意として、ミフェプリストンの経口投与、ミソプロストールの口腔内の静置は母体保護法指定医師による確認の下で行うこととされておりますほか、シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、重要な基本的注意として、アレルギー反応等の確認のため、初回投与時は、医師の監督の下、投与後少なくとも三十分間…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 メフィーゴパックにつきましては、人工妊娠中絶用の製剤でございます。シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、杉花粉症の減感作療法薬でございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 服用方法等についてはそれぞれの医薬品に応じたものがございますが、今回、私どもは、緊急避妊薬につきましては、委員会等の意見も含めまして、悪用、乱用を防止するといった観点でこのようにさせていただいたところでございます。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 二〇二一年に私どもが実施しました海外実態調査におきましては、緊急避妊薬を面前服用させている国は、調査した七か国の範囲では確認をされておりません。
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 お答え申し上げます。 薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すことと…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な…
第217回 衆議院 厚生労働委員会 第9号
○城政府参考人 条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。 条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験の…