丸田和夫

第149回衆議院厚生委員会第4号

○丸田政府参考人一九八七年二月のＭＭＷＲに掲載されました第一症例報告に用いられたヒト乾燥硬膜は、ドイツのＢ・ブラウン社製造の、ロット番号二一〇五のライオデュラであったことから、当時ＦＤＡは同一のロット番号の製品が輸出されていた五カ国に対しましては連絡したものの、我が国には二一〇五のロット番号の製品は輸出されていなかったため、ＦＤＡからの連絡はなかったわけでございます。それから、第一症例報告と、これに関連してＦＤＡが講じました安全警告…

第149回衆議院厚生委員会第4号

○丸田政府参考人ＦＤＡが警告したものは、先生御指摘のように二千番台と番号不明の製品ということでございます。二一〇五のロット番号のものについては入ってきていないということでございますが、御指摘の二千番台のものにつきましては、現在から見ますと入ってきていたと推測されます。

第149回衆議院厚生委員会第4号

○丸田政府参考人輸入承認以降の詳細は承知しておりませんが、我が国におきますライオデュラの販売につきましては、一九八八年から一九九六年までの間に、約千八百五十の医療機関に対しまして、約七万三千八百箱が納入されたと輸入販売業者からは聞いております。それから、平成九年三月の回収命令の結果につきましては、七百七十六の医療機関から二千八十四箱と九百九十枚が回収されたと輸入販売業者から報告を受けているところであります。

第149回衆議院厚生委員会第4号

○丸田政府参考人ライオデュラの輸入業者であります日本ビー・エス・エスの説明によりますと、二千番台のライオデュラにつきましては、日本に輸入されていたものと推測しております。（発言する者あり）

第149回衆議院厚生委員会第4号

○丸田政府参考人先生御指摘のように、カルテの保存期間は医師法上五年とされているわけでございます。そういう中で、継続的治療など医学的に必要と判断される場合、これは五年間の保存期間を超えても医療機関において適切に保存される、こういうことになっております。また、裁判や補償など治療以外の目的のためのカルテの保全というものは、通常は医療機関と患者さんとの間の話し合いにより行われるものでありますので、一律に国が指導を行うというような性格のものと…

第149回衆議院厚生委員会第4号

○丸田政府参考人先ほど来話が出ておりますが、使われたヒト乾燥硬膜は約四十万枚から五十万枚という莫大な数でございますので、そういうことを踏まえましてもなかなか難しいと考えております。

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）御指摘の医薬品等健康危機管理実施要領、これにつきましては平成九年に制定されたわけでございますが、その中に、第九に規定いたします自主的措置についてでございます。これにつきましては、医薬品等によりまして健康被害が発生し、または発生するおそれがある場合に、その健康被害の発生または拡大を防止するために厚生省の命令あるいは指導に基づかず医薬品等の製造業者等が自主的にとる措置でございます。自主的措置の具体的内容としま…

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）医薬品等製造業者の方が安全性上の問題に基づきまして販売中止等の自主的措置を行う場合でありましても、医薬品は国民の生命、健康に直接かかわる製品でございますので、使用する患者さんへの影響あるいは医療現場の問題などのことも考慮いたしまして、例えば販売中止に関する医療現場への情報提供の方法とか、また供給停止の方法などにつきまして、厚生省に事前に相談された上で販売中止を行うことが適切と考えております。しかしながら、医…

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）製造業者の方から自主的措置を行う旨の申し出がありましても、自主的措置により安全対策が確保されるかどうかの確認、あるいは自主的措置に加えまして当該製造業者等におきまして実施すべき安全対策がほかにあるか否かの確認、こういったことが必要でありますため、私どもとしましては、副作用の発現状況とかあるいは外国でのそういった状況、また国内における使用患者数、それと、例えば販売を中止した後の代替薬による治療の可能性、こういっ…

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）そういった点も、今、先生からの御指摘の点もございますので、報告書を求める際は、どういった根拠に基づくものかということも含めて、私どもは事前に報告を求めているところでございます。

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）医薬品等の販売を中止いたします場合には、当該医薬品等を使っておられる患者さんに対しまして不必要な不安を抱かせることがなく、また他の薬剤への切りかえが円滑に図られますよう、医師、薬剤師等の医薬関係者を通じまして患者に対しまして適切に情報が提供されることが必要であると考えております。そのために、薬事法の七十七条の三の規定におきまして、製造業者等に対しましては、医師、薬剤師等の医薬関係者の方に対しまして医薬品の安…

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）医薬品につきまして販売中止等の自主的措置を講じました場合には、その医薬品等の製造業者の方から、まず第一番目には、今、先生もおっしゃいましたように、当該医薬品を直接使用しまたは調剤しております病院、診療所あるいは薬局に対しまして、直接かつ迅速に文書により情報を提供する、こういうことになっております。次に、当該医薬品を扱っていない医師、薬剤師の方等に対しましても広く情報提供するために、医薬品等健康危機管理実施要領…

第149回参議院決算委員会閉会後第3号

○政府参考人（丸田和夫君）御指摘の医薬品につきましては、事前に先生の方からお聞きしておりますので、それを前提に申し上げたいと思います。製造業者等は、その連絡文書で、実際に使用しております医師等に対しまして、販売の中止とか、あるいは自主回収に関する連絡を開始したものと承知しております。この連絡文におきまして、今、先生が御指摘の「詳細情報、回収方法等につきましては後刻お伺いの上、ご説明させて頂きます。」と、こう記載されているわけでござい…

厚生省医薬安全局長2000/08/04

第149回衆議院厚生委員会第1号

○丸田政府参考人ただいま委員の御指摘のとおり、ヒト乾燥硬膜であるライオデュラにつきましては、昭和四十八年の四月に厚生省に医療用具として輸入承認申請が行われております。これにつきましては、厚生省におきましては、薬事法に関する手続に従いまして、無菌試験結果あるいは臨床試験結果などに基づきまして有効性、安全性を評価した上で、同年七月二十三日付で承認したものでございます。それで、本製品は、脳外科手術などで生じました硬膜の欠損部位を補てんする…

厚生省医薬安全局長2000/08/04

第149回衆議院厚生委員会第1号

○丸田政府参考人承認時の資料は提出いたします。

第147回参議院行政監視委員会第9号

○政府参考人（丸田和夫君）まず最初の問題でございます。先生御承知のように、医療事故を引き起こしている要因というものとしましては、医薬品や医療用具、その他医療現場で使用されます製品の容器、包装、表示、名称などが類似しているということもその一つの要因であると考えられております。そこで、私どもとしましては、こういった製品に関連いたしましたいわゆる物的なものでございますが、こういうものにつきます医療事故の事例とかあるいはインシデント事例の…

第147回参議院行政監視委員会第9号

○政府参考人（丸田和夫君）先ほどの御質問の中でちょっとお答えしておきたい件がございます。医薬品による副作用で、例えば重篤な後遺症が残るとか死亡、そういったものがございますれば医療機関を通じてあるいは直接私どもの方に副作用報告という形で上がってまいります。そういったものでやはり非常に重篤なもの、あるいは多数頻発している、そういうものであれば私どもも中央薬事審議会にかけまして添付文書の改定とか、あるいは状況によりますとドクターレターとい…

第147回参議院行政監視委員会第9号

○政府参考人（丸田和夫君）医薬品の副作用の届け出まででございまして、それについて警察へ通報するということにはなってございません。