中西明典

第145回参議院国民福祉委員会第3号

○政府委員（中西明典君）今、先生御指摘のヒト乾燥硬膜移植によってＣＪＤを発症したという主張のもとに民事訴訟が国、輸入販売業者を相手に展開されております。御指摘の国の予見可能性という問題につきましては、これらの訴訟の中で最終的には裁判所の判断を仰ぐべきものというふうに考えております。ただ、国といたしましては、この訴訟の中で、第一症例報告前、今、先生が御引用になりましたそういった指摘に関する文献につきましてはヒト乾燥硬膜とＣＪＤ発生の直…

第145回参議院国民福祉委員会第3号

○政府委員（中西明典君）現在、いわゆる中高用量ピルというものが承認されておりますが、これは月経困難症を適応として承認しておるものでございまして、避妊を目的として使用することを前提として承認されているものではございません。どの程度適応に即して使われておるか、あるいは適応外でお医者さんの判断で処方されているかというのは私どももつかんでおりませんが、十数万人ぐらいいるんじゃないかということは世上言われておるところでございます。それから、…

第145回参議院国民福祉委員会第3号

○政府委員（中西明典君）先生御指摘のとおり、第三世代ピルにつきましては、一九九五年、ＷＨＯが第二世代のピルに比べて血栓症のリスクが高い、したがってさらなる調査結果が得られるまで第三世代以外のピルの使用が望ましいという結論を示しております。その際に、この調査結果にはバイアスや偶然の関与の可能性もあり得るという指摘がございまして、さらなる調査が必要という見解を出しておるところでございます。その後、欧州委員会の医薬品委員会の経口避妊薬臨時…

第145回参議院国民福祉委員会第3号

○政府委員（中西明典君）非常に多岐にわたった御注文でございまして、私ども承認審査を担当する部局といたしましては、今現在中央薬事審議会で、先ほど先生お触れになりましたＨＩＶ等を含む性感染症拡大の問題について、承認審査の立場から何をなし得るかという話、それから環境ホルモンの問題についての今現在段階での見解につきましては、先般の常任部会で取りまとめをお願いいたしまして、これを公表したところでございます。中央薬事審議会としては、ピルを仮に承…

厚生省医薬安全局長1999/03/11

第145回参議院予算委員会第14号

○政府委員（中西明典君）ただいま先生の方からお話しございましたとおり、一月十一日に起きた事件でございます。横浜市からの報告によりますれば、その概要は、心臓疾患で入院の患者さん、それから肺疾患で入院の患者さんを病棟から手術室に引き継ぐ際に患者を取り違え、そのまま手術室へ送ってしまった。それから、手術に携わるお医者さんの側も、予定された患者が来ていることを前提に、患者を誤認して手術を実施した。術後の患者を集中治療室において観察中に担当医…

厚生省医薬安全局長1999/03/09

第145回参議院国民福祉委員会第2号

○政府委員（中西明典君）大臣の前に一言発言させていただきます。厚生省といたしましては、医療機器のメーカーあるいは医療機関に対しまして、それぞれシステムあるいは機器の自主的総点検を初めとした作業を行うように、昨年十月二十日付で政府全体の行動計画に基づいて指示、指導をしてきているところでございます。医療機器につきましては、一つは、予備的な調査によりまして、直接医療機器が停止することによりまして患者の生命に影響を与えるような重大な問題を…

厚生省医薬安全局長1999/03/09

第145回参議院国民福祉委員会第2号

○政府委員（中西明典君）ワクチンの供給面についてちょっと述べさせていただきたいと思います。ことしの冬でございますが、昨年の約二倍、約百五十三万人分のワクチンを製造いたしまして対応してきたところでございますが、先生御指摘のように、ワクチンの在庫が少なくなったという事象が生じたことは事実でございます。それにつきましては、薬の卸連合会を通じまして相互融通を求めるなど供給に支障がないよう協力を依頼したところ、全国的にはそうした事態というのは…

厚生省医薬安全局長1999/02/22

第145回参議院予算委員会第2号

○政府委員（中西明典君）ワクチンの状況でございますが、本年のインフルエンザワクチンの製造量につきましては昨年冬の約二倍の百五十三万人分が製造されたところでございますが、一月末におきましてワクチン需要が急激に増加いたしまして、流通在庫が二十九日の時点で約十五万人分という状況になったことから、二月三日に薬の卸の団体の方に、卸売業者間でのワクチンの相互融通も含めて、供給に支障を来すことがないよう協力を依頼したところでございます。今、直近の…

第145回衆議院予算委員会第四分科会第2号

○中西政府委員地域の薬局が的確に処方せんの応需を進めていくという見地から、薬剤師会が主体となって医薬分業支援センターを整備してこられているところでございます。先生もお触れになりましたが、使用頻度の低い医薬品の備蓄、またそれを薬局に配付する、医薬品そのものの情報収集並びに提供、休日・夜間時の調剤等の業務を行う、そういった見地から支援センターが整備されてきているところでございまして、現在、国の方が三分の一、都道府県が三分の一、それから都…

第145回衆議院予算委員会第四分科会第2号

○中西政府委員今後、医薬分業をさらに進めていくという見地から、応需体制を整備していく一環として、卸売一般販売業における小分け販売サービスが促進されるということは、先生御指摘のとおり、重要であるというふうに考えております。厚生省といたしましては、本年度、医薬分業応需体制確保事業の中で医薬品の在庫管理の問題についても検討を行っておるところでございまして、この検討結果並びに関係団体の意見も踏まえながら、先生御指摘の方向で検討してまいりたい…

第145回衆議院予算委員会第四分科会第2号

○中西政府委員改正薬剤師法施行に際しましては、医師会等の関係団体に対しまして、改正の趣旨について周知したところでございます。先生御指摘のように、薬剤師の病棟活動を進めていく上に当たって、病院経営者や医師の十分な理解というものが必要であるということは言うまでもないわけでございまして、私どもとして、今後も機会をとらえてそうした趣旨の周知に努めたいというふうに考えております。また、他方、薬剤師さんの方も病棟業務について具体的にどんどん実…

第145回衆議院予算委員会第四分科会第2号

○中西政府委員ピルにつきましては、先ほど大臣からお話し申し上げましたとおり、現在、中央薬事審議会常任部会で審議がなされておりまして、一つ一つ、きちっと論点の詰まったものについては公開していくことといたしております。それから、先生おっしゃいました医薬品一般の件でございますが、中央薬事審議会の議事録につきましては、個人の秘密あるいは企業の知的財産権が開示されることによって特定の者に不当な利益や不利益をもたらすようなおそれがある箇所を除い…

第145回衆議院予算委員会第四分科会第2号

○中西政府委員バイアグラにつきましては、これはメーカーが承認申請に至るまでの話でございますが、先生ちょっとお触れになりましたが、ＩＣＨ、米、ＥＵ、日本の三者合意に基づきまして、外国臨床データの受け入れ方針、これがまとまりまして、昨年から実行に移されたということがございまして、ちょうどそういったタイミングもあって、ファイザー社は速やかに申請することが可能となったという事情はございます。申請後の話でございますが、バイアグラ自体、非常に多…

第145回衆議院予算委員会第四分科会第2号

○中西政府委員ピルについては、申請がなされましたのが平成二年七月から三年の二月にかけてでございまして、申請者の方でも、国内の臨床データとあわせて海外の臨床データについても提出してきております。審議会としても、その他内外の治験を集めるようにということで、言ってみれば、ありとあらゆるデータを集めまして、特に安全性の評価については、先生先ほどお触れになりましたように、十二月に一応取りまとめて、関心のある方にごらんいただけるような形にしたとこ…

厚生省医薬安全局長1999/02/17

第145回衆議院予算委員会第四分科会第1号

○中西政府委員自治体あるいは地域レベルで、特に視覚障害者の誤飲を防止するための取り組みというのが幾つかのところで始まっているというふうに認識しております。例えば、北海道におきましては、道の薬剤師会が中心となりまして、薬の種類や服用方法などを示す点字シールや点字が読めない方のための記号シールを作成しまして、希望する病院や薬局にあっせんし、病院や薬局では、そうしたシールを一回の服用分ごとに貼付した上で視覚障害者の方々に薬を提供していると…

第145回衆議院厚生委員会第3号

○中西政府委員先生御指摘のとおり、かつては、化粧品を輸入する場合におきまして、同一の化粧品であっても外国製造事業者の証明書、いわゆるオリジナル成分表などを事前に提出することを求めてきたわけでございますが、この手続が輸入総代理店以外の輸入業者の参入を困難にして、内外価格差を生む原因の一つになっていたのではないかという御指摘があったところでございます。そうした問題を受けて、平成八年三月から、並行輸入という形で、既に輸入が許可されている化…

第145回衆議院厚生委員会第3号

○中西政府委員平成五年度、これはまだ予防接種が義務接種の時代でございますが、四百七十四万人分、六年度が三十万人分、七年度が七十一万人分、八年度が六十万人分、九年度が七十九万人分、本年度でございますが、最近の増加状況等を勘案して、昨年度の約二倍の約百五十三万人分を製造したところでございます。

第145回衆議院厚生委員会第3号

○中西政府委員インフルエンザワクチンの関連研究につきましては、厚生科学研究費補助金あるいは保健医療分野における基礎研究推進事業におきまして、ワクチン等による予防治療に関する研究、インフルエンザワクチンの効果に関する研究であるとか、あるいは開発、製造、品質管理に関する研究、あるいは製造株の開発、全臨床試験、抗原量測定に関する研究等々を、それぞれ専門の研究者に補助いたしまして研究を推進してきているところでございます。

第145回衆議院厚生委員会第3号

○中西政府委員厚生省の方からは、既にピルの承認の可否については諮問をいたしておりまして、中央薬事審議会で承認すべきか否かという点について今御議論いただいている最中でございます。中央薬事審議会は三つのステップがございまして、調査会、特別部会、常任部会というプロセスがございまして、調査会、特別部会を終え、現在常任部会で審議をお願いしておる。だから、前進しているという事実については御認識いただきたいと思います。