高橋直人
会議録に記録された「高橋直人」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 361 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬食品局長
- 直近の発言日
- 2008/06/04
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 医療0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会80 件・80%
- 予算委員会7 件・7%
- 予算委員会第五分科会7 件・7%
- 決算行政監視委員会第三分科会6 件・6%
※ 全 361 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第19号
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 特にこの再生医療は、現実として使う場合には薬事法の承認が必要になるということでございますけれども、まず、現在のプロセスを申し上げれば、まず再生医療に用いられるヒト由来の細胞、組織を加工した製品につきましては、その安全性や品質の確保が重要でございまして、治験を行う前に、まず厚生労働大臣による安全性及び品質の確認を行うということにいたしております。これにつきましては、平成十二年にその評価のための基準を…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第19号
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 先ほども申し上げましたように、再生医療にかかわる医薬品あるいは医療機器にわたるものがございますが、いずれにいたしましても、そういったものが、治験とかあるいは治験が終了した後、私どもはその審査にかかるわけでございますが、再生医療の推進のために、私どもとしても、そういったものについても迅速化の努力を最大限進めてまいりたい、かように考えております。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 私どもといたしましては、必要に応じまして、ただいま御指摘のありました薬事法制との関係につきましても、それぞれの臨床研究の実施に関する計画を伺いまして、試作品の提供に関する事前の相談あるいは助言などを行っているところでございます。 試作品を提供することにつきましては、未承認の医療機器の授与、販売などを禁じる薬事法との関係では一概に違反になるというものではございませんけれども、その提供などの態様はさま…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 すべてのケースが個人輸入になっているわけではないと思いますけれども、薬事法の原則として、未承認の医薬品、医療機器は科学的に有効性、安全性が確認されていないものでございますので、そこの原則は曲げるわけにいかないと思います。 ただ、おっしゃるとおり、医療機器は医薬品とは違いまして、いろいろな試行錯誤の過程がありますので、その点についてどういうふうにやっていったらうまくやれるか、薬事法との関係に触れないようにしていくかという…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品、医療機器の承認の申請に当たりましては、投与量の設定根拠や有効性、安全性が客観的に評価できる資料として、いわゆるＧＣＰに従って実施された臨床試験の資料が原則として必要とされております。これは欧米でも同じでございます。 他方、この高度医療評価制度における臨床試験は、ＧＣＰよりもデータチェックなどの基準が緩いほか、その試験の内容につきましても、一般に治験でいうようなプラセボとの比較などを行う、そ…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 薬事法の五十五条は、未承認の医薬品あるいは医療機器の販売あるいは授与を行うということを禁止いたしておるわけでございます。 この高度医療評価制度の枠組みで、この薬事法五十五条が抵触するか否かについては、臨床研究がそういった高度医療評価制度の中で枠内で実施されるかどうかといったことにかかわらず、この五十五条というのはそういう未承認の医薬品の一般的な流通を禁止するということでございますから、これは当然五十五条の適用はまだある…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 薬事法の五十五条、これは先ほど申し上げましたように、未承認の医薬品の流通を禁止する。つまり、これは有効性、安全性に関して科学的にまだ十分確認されていないものの流通をとめるということでございまして、これは大原則でございますので、ここの原則を私ども曲げるわけにはいかない。 ただ、個別のケースについて、三年ほどでどうかというお話がございましたけれども、例えば病院の中で、お医者さんが全く自分の独自の研究で、御自分でお薬をおつく…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 私ども、そういったいろいろなケースにつきまして研究側あるいはいろいろな方からもお話がございますけれども、それぞれの臨床研究の実施に関する計画を伺って、そのやり方とかそういうものについて事前の相談とか助言などを行っているということでございまして、確かにガイドラインで、午前中もいろいろなお話がございましたが、私どもとしても、ある程度のカテゴリーで決められるのかどうかといろいろ考えていますけれども、やはり違反事例というのは千…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第13号
○高橋政府参考人 例えば、現実に研究や何かでいろいろ進められておりますので、すべてのケースが何か薬事法の五十五条でとまってというようなケースは、私はないと思います。 ただ、先ほど申し上げましたように、そういった円滑な臨床研究が進められるように、私どもとしても、いろいろな事前の助言なり相談というものをきちっとやっていきたいというふうに考えております。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 現在、プレパンデミックワクチンにつきましては、ベトナム株、それからインドネシア株、それから……（清水（鴻）委員「それは聞きましたよ」と呼ぶ）
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 ですから、あとは中国安徽株についての備蓄を行っておりますが、これが全体で二千万人分、これが原液の状態でございまして、直ちに使えるということではございません。その原液から、さらに実際に投与する場合の注射の型のバイアルに移すという作業は当然かかります。 そういった場合に、要する期間といたしましては、バイアル化に要する期間として大体二カ月前後の期間ということでございます。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 ですから、これは原液の状態が、先生おっしゃる半完成品ということでございますが、これを……
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 完成品は、現在、臨床研究用のために一部バイアル化したものがございます。これは七十万人分ほど現在ございます。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 原液を製剤化するためには、これは先ほど申し上げましたように二カ月、大体一カ月から二カ月要するということでございます。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 ちょっと御答弁の前に、先ほどちょっと言い間違えました。完成品七十万人分はこれから製剤化するということでございます。失礼いたしました。 それから、パンデミックワクチンにつきましては……（発言する者あり）済みません、ちょっと先ほどは勘違いいたしました。申しわけございません。 それから、パンデミックワクチンにつきましては、御指摘のように、長時間を要するということであります。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 パンデミックワクチンの方につきましては、これは卵の確保から製造期間につきまして長期間を要する、大体一年半から二年近くかかるのではないかというふうに見ております。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 厳密に申し上げます。（清水（鴻）委員「厳密に最初から言ってくださいよ」と呼ぶ）はい、申しわけございません。 七十万人分につきましては、原液から製剤化をした。ただ、国家検定が残っているので完全な完成品ではない。最終的に、今、直ちにきょう打てるという形にはまだなっていないということでございます。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 ちょっと御質問の趣旨が、打つということは、実際にそれぞれの方に対して打つ期間がどれぐらいかかるかということでございますか。
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 プレパンデミックワクチンは、現在、インドネシア株とベトナム株と中国の安徽省でとれた安徽株の三つでつくっておりますが、もちろんそれぞれのとってきたもとの株のウイルスに対しては特異的にきちっと免疫反応を起こすということでございますが、系統樹を変えますといろいろな型がございますので、そのほかのものに対しては必ずしも特異的ではないということで、それでもある程度の免疫反応を示すのではないかという専門家の意見もございますが、その程…
第169回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○高橋政府参考人 御指摘のお話は経鼻ワクチンでございますけれども、この研究開発につきましては、もちろん私どもとしても、十九年度から助成をやっております。 それから、審査の過程で早くやるということが、では具体的にどういう場面でどういったことでできるか。これにつきましては、個々、それぞれのワクチンについてお話ししなければいけないわけで、その場合には、新型インフルエンザワクチンについては優先的に相談に乗っていくというような取り組みを現在行って…