鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2020/07/02
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第201回 参議院 厚生労働委員会 閉会後第1号
○政府参考人（鎌田光明君） 今先生から御指摘ございましたが、いわゆる薬機法におきましては、同じ第二条に体外診断用医薬品という規定もございまして、これは専ら疾病の診断に使用されるということでございまして、いわゆる疾病の診断目的のための診断薬というのが日本の取扱いでございまして、先ほど健康局長が申し上げましたように、今はその抗体検査は疫学調査に使用するということで、疫学調査を目的とする場合は体外診断用医薬品としての薬事承認の対象でなくて、研…
第201回 参議院 厚生労働委員会 閉会後第1号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、国内のその抗体検査のキットにつきましては先ほど健康局長から御答弁したところでございまして、ＡＭＥＤの研究成果ですとかそういうもの、明らかになったものをホームページで提供することによりましてまた適切な情報に努めてまいりたいと考えているところでございます。 また、ＦＤＡについての対応について御指摘ございましたが、ＦＤＡは当初はＥＵＡの取得なしに流通されることに反対しない旨のガイドラインを公表したわけでござい…
第201回 参議院 決算委員会 閉会後第1号
○政府参考人（鎌田光明君） アビガンにつきましては、御案内のとおり、観察研究、特定臨床研究、そして企業による治験がそれぞれの目的、それぞれの設計において進められているところでございます。 お尋ねの特定臨床研究の進捗でございますが、臨床研究実施計画・研究概要公開システム、これは研究の概要なり進捗状況を適宜登録するものでございますが、それによりますと、進捗状況としては募集が終了という旨公開されているところでございます。 また、企業が行ってい…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第19号
○政府参考人（鎌田光明君） 医薬品の製造販売業の許可に当たりましては、製造販売業者における品質管理、そして安全管理の体制を確保するために、自己点検あるいは教育訓練などの手順書を定め、当該手順書に従って業務を行うなど、国が定める基準に適合していることを確認するとともに、これらの業務が適切に実施されることを担保するための責任者の設置を求めているところでございます。 また、これらの基準への適合性につきましては許可後も定期的に調査を行っており、…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第15号
○政府参考人（鎌田光明君） 新型コロナウイルス感染症につきましては、御案内のように、現時点ではレムデシビル以外の承認された治療薬ございませんので、やはり幅広く患者さんに使用していただける治療薬あるいはワクチンの開発、それを急ぐということは意味がありまして、したがいまして、日本中の企業、研究者が世界中の英知を結集して研究しておりますし、国としても必要な予算を確保して支援している、そういうことが大きな考えであるかと思います。 その中で、御指…
第201回 衆議院 厚生労働委員会 第14号
○鎌田政府参考人 御指摘のアビガンについてでございますが、御案内のように、観察研究、特定臨床研究、そして企業による治験が進められているところでございます。また、これらにつきまして、御指摘のような、有効性に関する報道なども承知しているところでございます。 ただ、開発中の品目ですとかあるいは当該品目に関係する進行中の研究に関するものにつきましては、研究の進捗や信頼性あるいは審査に影響を与えますので、従前からお答えしていないところでございます…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（鎌田光明君） お尋ねのアビガンについてでございますが、現時点では、御案内のとおり、承認申請もされてございませんので、現時点で投与対象をどうするかということは、申請を待って、適正使用の在り方を含めて今後検討させていただきます。 ただ、一般論といたしまして、承認後に得られたデータに基づきまして、適正使用の在り方を含めまして安全対策措置の変更ということは行ってございますし、また、先生が、議員がお触れになられた新型コロナウイルス感…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） レムデシビルにつきましてどのようなデータで承認したのかということでございますが、今回の特例承認に際しましては、薬事・食品衛生審議会におきまして、先生が御指摘された人道的見地から投与された観察研究の結果が一つ、それから、これも先生がおっしゃった日米共同治験の中間解析の結果が一つ、それからもう一つ、ギリアド社、これはレムデシビルを開発した会社でございますが、ギリアド社が行った企業治験の解析結果が報告されまして、そ…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のレムデシビルの有効性あるいは安全性などについてどう評価していくのかという点でございますが、特例承認に際しまして、有効性が確認され、安全性が許容されましたが、特例承認を行うに際しまして、企業に対しまして、現在行われている治験の成績の速やかな報告、それから本剤の副作用が疑われる疾病、障害又は死亡の速やかな報告などを義務として求めているところでございます。あわせまして、承認の際の条件といたしまして、今回、特…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） お答え申し上げます。 まず、御指摘のその五月十二日付けの通知の法令的な位置付けということでございますが、御案内のとおり、そもそも、いわゆる薬機法の十四条の承認につきましては申請書の添付というものを求めておりますが、それが省令に書かれているところでございます。同じくその省令におきまして、申請に関係する事項が医学上公知であると認められる場合、その他の資料を添付を必要としない合理的理由がある場合においてはその資料を…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） ワクチンについてこの通知が適用になるのかどうかということでございますが、もちろんこれは新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の取扱いでございますので、ワクチンにつきましても対象となり得るものでございます。 しかし、今御指摘の人種差、また一方、人種差でございますが、海外で開発されたワクチンにつきまして、海外の治験の成績をもって国内で使用する際の有効性、安全性の説明が十分で可能である場合には、海外の治験のみで承…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおりでございまして、人工呼吸器を含めました医療機器につきまして、異業種の参入というもの必要になってございますので、我々はこうしたコロナに関する必要な薬事審査の手続をまず優先で処理いたしますし、また、様々な考え方を明確にし、そして簡素化するということをしておりまして、例えば人工呼吸器に関しましては、相談窓口を設置しますとか、それから製造所に関する届出を迅速化する、あるいは調査の一部を書類によって代える…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 他業種の方でも参入できます。そのときに、部材、部品だけを製造する場合はもう薬事上の手続は要りませんと。それから、組立ての工程をする場合には薬事上の手続は必要になりますが、それについては簡素化等を行っているというものでございます。
第201回 参議院 厚生労働委員会 第11号
○政府参考人（鎌田光明君） 医療機器につきまして、物によるんでございますけれども、例えば先ほど一例として四日ぐらいで承認したと申しましたが、人工呼吸器でいわゆる同じようなものを作っている場合には、通常であれば三、四か月のところを四日ですとか五日でも承認してございますし、また、新しい機能を追加しているものにつきましては大体七か月とか八か月が掛かってございますが、今般は二十三日で承認するという意味で実績を上げているところでございます。
第201回 衆議院 厚生労働委員会 第11号
○鎌田政府参考人 お答え申し上げます。 御指摘のありましたレムデシビルでございますが、お話がありましたように、アメリカで緊急使用許可がおりましたので、昨日、特例承認を行いましたが、その際に、御指摘の対象患者等につきましてですが、レムデシビルは、治験などの結果に基づきまして、新型コロナウイルス感染症の重症患者ということを対象にしてございます。 また、副作用などでございますけれども、レムデシビルを使用した患者さんに肝機能障害あるいは腎機能障…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のアビガン、それからレムデシビル、先生おっしゃったように、それぞれ治験に入っているところでございます。また、あわせて、観察研究ですとか臨床研究も進めております。 早くというのは我々も同じ思いでございまして、まず、治験するには、その前に手続があるんですが、それも短縮しております。さらに、医療機関における手続についても簡略化ということで早めております。そして、今は企業におきまして治験をもう精力的にしていただ…
第201回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（鎌田光明君） まさに我々もそんな思いではいるんでございますが、やはり、治験は正確なデータを集めて、そして詳細に見ていく必要がございます。やっぱり必要な手続は経なければいけませんし、まさにそのデータの集まり具合というものは、まさに現場で患者さんにどう投与されてその結果が出るかというところでございますので、そこはやはり、なかなか科学的な観点から答えることはできません。 したがいまして、明確にお答えすることはできませんが、御指摘…
第201回 衆議院 厚生労働委員会 第8号
○鎌田政府参考人 御指摘の、他国で使用して効果があったものを緊急に日本で使うべきだということでございますが、日本には、いわゆる薬機法におきまして特例承認制度というものがございます。まさに国民の生命や健康に重大な影響を与える場合で、海外で使っているものについて承認する制度でございますが、過去一度、このことで承認いたしました。それは、平成二十一年度に、海外で承認されておりました新型インフルエンザワクチン二品目をこの特例承認制度を利用して承認…
第201回 衆議院 厚生労働委員会 第8号
○鎌田政府参考人 御指摘のアビガンの海外への供与ですが、これは臨床研究という形でお渡ししているものでございまして、そうした場合、提供した国におきましても臨床研究という形で使われることになるというふうに考えてございますが、その場合にどういったメリットがあるかということにつきましては、一般論として、海外で行われた臨床研究のデータにつきましても、例えば安全性に関するデータなどは国内で行っている治験のデータを補足するものとして利用することが考え…
第201回 衆議院 厚生労働委員会 第8号
○鎌田政府参考人 詳細はちょっと手元に資料がないんですが、データをいただくという約束をしているところでございます。