鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2022/04/06
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 先生、申し訳ございません。手元にないので、今確認しておりますが、企業からいずれ報告するということで条件をつけているところでございます。
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 申し訳ございません。個々の製品のまだ申請のないものにつきましての評価につきましては、答弁を控えさせていただきたく存じます。
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答え申し上げます。 緊急承認の際のＧＭＰ適合調査でございますが、これは承認時にはＧＭＰ調査を受けることを必要としてはございません。 ただ、その場合でございましても、製造所において製造管理が適切に行われて、品質に関する資料が審査できるということで一定の品質の担保ができるという考えからでございます。 また、その場合であっても、後ほどＧＭＰ調査を実施する場合はございますし、また、実際の承認審査におきましては、審査期間…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えします。 まず、承認時にＧＭＰの調査をしていなくても、それはＧＭＰの調査は必要とはしてございません。それから、そういった場合、事後的にはＧＭＰ調査を行います。 ただ、もう一つ、承認時にＧＭＰを行わない場合であっても、製造所が製造許可を受けているですとか、ほかの医薬品についてきちんと作られている、あるいは個別の製品についてきちんとした書類でもって品質担保ができるということで確認できれば、そういったＧＭＰの調査…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えいたします。 承認の期限の延長でございますが、これは一年を超えない範囲内で延長ということで、延長の期限、上限を定めております。 また、御指摘の回数、何回かということは明示してございませんが、実際に医薬品の開発ですとか、またそれに伴う審査の期間を考えますと、一年のうちに複数延長するというような事態は考えられませんので、実態上は一回になるのではないかと考えてございます。
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 医薬品の政令の指定でございます。緊急事態宣言などと直接連動するのか否かというお尋ねでございますけれども、これは、そうした緊急事態宣言や感染症法上の指定と直接連動する制度ではございません。 ただ、しかし、実態といたしまして、御指摘のような緊急事態が宣言された場合、あるいは感染の状況というものを踏まえて、そうした個別具体的な状況を踏まえて、政府として政策的に、総合的に勘案しながら政令を指定していくというものと考えてご…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 要件という意味で、法律的ということで受け止めてしまうのですが、そういう意味では、先ほど申し上げました緊急事態宣言と同様に直接連動するというものではございませんが、仮に緊急事態宣言がなされていない場合で、非常に感染性の強い疾患の流行が始まって、国民の生命、健康が危険にさらされて健康被害が発生しているというような、この法律に定める状況があれば、そうした状況を踏まえまして、政府としては、状況判断、政策判断をして、政令を…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えいたします。 薬機法でございますけれども、その理念でございますが、第一条、当然ございまして、目的規定におきまして、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うということで、これが制定のときの基本的な考えでございまして、医薬品等の有効性や安全の確保というものが趣旨、理念と考えられます。 しかし同時に、一方で、同じ条文におきまして、医…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えいたします。 先生御紹介いただきましたように、条件付承認制度は、希少疾病用医薬品など検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品を早期に実用化するという観点から、安全性と有効性の確認を前提としつつも、大規模試験がなくても実用化できるというのが理念でございます。 一方で、緊急承認制度は、緊急時に有用な医薬品を速やかに実用化するために、安全性の確認を前提に、入手可能なデータにより有効性が推定できるというものの違いでご…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 今御指摘のとおり、条件付承認制度における対象範囲は、医療上特にその必要性が高いと認められるものとなってございます。これは、冒頭の答弁で申し上げました目的、理念規定のところに追加したときに併せて創設した規定でございますけれども、これはやはり、研究開発の促進ということも理念に置きつつ、希少疾病用医薬品など平時において検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品を想定したものでございます。 また、一方で、先生御指摘のように、…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えいたします。 今先生から御紹介いただきました医薬品副作用被害救済制度、これは、薬については予期せぬ副作用というものがあるものですから、企業の社会的責任といたしまして、企業の拠出により運営しているものでございます。 それは、安全性を確認したということでございますので、今般の緊急承認された医薬品につきましても同じように、同水準の安全性は確認していることを前提としておりますので、仮に緊急承認された医薬品から健康被…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 まず、最後、今後の導入スケジュールということでございますが、御案内のとおり令和五年一月ということで、そこから徐々に広げていきたいというふうに考えてございますが、まず、疑義照会についてのお尋ねがございました。 電子処方箋で調剤を行う場合におきましても、紙の処方箋同様に、法令に基づきまして、薬剤師が疑義照会の内容等を含む調剤結果について電子処方箋に記入いたします。この調剤結果というものは、御指摘のように疑義照会の内容…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 医療機関や薬局へのシステム導入支援でございますが、先生から御紹介いただきましたように、今年度予算におきまして、医療情報化支援基金、いわゆるＩＣＴ基金におきまして、導入支援の補助金として三百八十三億円を活用して、その一部を補助するということでございますが、お尋ねの、それぞれの医療機関、薬局について、どのくらいコストがかかるのかということについては、それも含めて、今後、詳細は決定してまいりたいと思います。 また、費用…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えいたします。 先ほど大臣の方から御指摘のような御紹介があったわけでございますけれども、アメリカの場合には、許可というのか承認というのかはともかくといたしまして、とにかく一定の場合、ＥＵＡの場合、有事でございますけれども、そうした場合に、未承認の医薬品をそうした特別の事情の下に使用を認める、そのときの裁量性の幅が大きいということが制度の特徴でございまして、その一例としてクロロキンの許可の事例を御紹介したところ…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答え申し上げます。 御紹介いただきましたように、緊急承認制度は、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品を対象という制度でございまして、まさに、薬機法ですので、どのような医薬品を承認するか否かということで、そういった健康被害拡大を防止するために使用の必要な医薬品という制度でございますので薬機法になっているのでございまして…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答え申し上げます。 御指摘のとおりでございまして、まず、緊急に使用する必要がある事態、健康被害が広がっていることですとか、状況を判断いたしまして、政令において医薬品を定めまして、その上で個別に判断するということでございますが、分かりやすい例で申し上げれば、今回の特例承認におきましても、まさに新型コロナの蔓延という事態を踏まえまして、政令で新型コロナ感染症に対する医薬品ということを定めました。その政令で定めた後に…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 まず、医薬品を緊急にする必要性の判断でございますけれども、新型インフルエンザですとか新型コロナウイルス感染症、これは特例承認制度を適用したものでございますが、そうした場合と同等の疾病の蔓延の状況や感染者の急速な増加が確認された場合、医療体制が逼迫している場合などを想定しまして、そういった状況を踏まえまして、政府全体で個別の状況を踏まえて、政策的な判断をして、政令を定めるということでございまして、状況の判断は、そう…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 今回創設いたします緊急承認制度ですが、期限、おおむね二年ですね、定めて、その内に改めてデータを出していただいて、承認あるいは取消しをするというところでございまして、その考え方は、適用の条件である医薬品について緊急に使用する必要性が消失しているか否かということですとか、市販後、安全対策の中で重大な副作用があるか否かという観点から判断することになります。 そうした、緊急にする必要性が消失したか否かについては個別具体的…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 承認の期限、具体的な年限でございますが、御指摘のございました感染症の流行状況というものもございますけれども、医薬品の承認という観点でございますので、企業による承認後の第三相試験の準備と実施というものが大体一年ぐらいかかるであろうと。そして、それを踏まえて企業がデータをまとめて、我々も審査をするというのでまた一年程度であろうというのが私たちの経験上の数字でございますので、通常、おおむね二年以内に終わるのではないかと…
第208回 衆議院 厚生労働委員会 第10号
○鎌田（光）政府参考人 お答えいたします。 二点ございまして、まず、今大臣から御説明申し上げましたように、原則としては、第三相試験、検証的試験のデータでございますけれども、承認の条件といたしまして使用成績調査とリアルワールドデータというものを求めておりますので、それも入れるという趣旨もございますし、また、同じように、有効性を推定して条件、期限を付して承認する再生医療等製品の制度におきましても同じ条文がございまして、同じ書きぶりにしており…