神田裕
会議録に記録された「神田裕」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 633 件
- 直近の所属会派
- 自由民主党・無所属の会
- 直近の役職
- 厚生労働省医政局長
- 直近の発言日
- 2017/04/06
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 医療9 件
- 社会保障・年金3 件
- AI1 件
- GX・脱炭素1 件
- 防災1 件
- 半導体0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会69 件・69%
- 経済産業委員会18 件・18%
- 法務委員会13 件・13%
※ 全 633 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 現在も、臨床研究を実施するに当たりましては、先生御指摘のとおり、モニタリングの実施でございますとか製薬企業等からの資金提供等に関します利益相反管理、それから資料、情報の保管について倫理指針の規定を遵守することを現状も求めているところでございます。 一方で、臨床研究に関する不適正事案につきましては、倫理審査委員会の審査を経ずに研究を実施した事案でございますとか、本日、川田先生の方からも御指摘ございましたように、…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 特定臨床研究を実施する者におけるモニタリングの実施でございますとか製薬企業からの資金提供等に関する利益相反管理については、今後、実施基準として省令で規定することを考えております。研究に関する記録の保存については、法律において既に直接この法案の中で義務付けることとしております。 これらの事項につきましては、その内容や管理の方法を臨床研究の実施計画に記載をしていただきまして、厚生労働大臣が認定いたします中立公正な…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 具体的には、先ほど申しましたように、実施基準の中で、利益相反管理に関する事項を定めていただくということを実施基準にまず定めることといたしております。 それから、この法律の規制対象となります臨床研究を行う場合には、実施計画書の中にどうやってその利益相反管理をしていくのかということを記載していただくことにしております。例えば、企業から資金をもらっているような方については直接的にはモニタリングにタッチしないとか、監…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 現在、我が国の臨床研究につきましては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針により研究の実施の適正化を図っているところでございますけれども、この指針は法律に基づかないガイドラインという位置付けになってございます。 ディオバン事案におきましても、この事案を検証いたしました検討委員会でのヒアリングにおきましても、この事案に関与した製薬企業側の言い分と大学側の言い分が異なっておりまして、結局その中では事実確認とい…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） この法案におきましては、企業からの資金提供を受けて実施されます特定臨床研究を実施する者が実施基準に違反している場合などにつきまして、厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者あるいは認定臨床研究審査委員会設置者等に対して立入検査を行い、また必要な書類の提出や研究の実施状況の報告を求めることができるというふうにされているところでございます。 具体的には、必要がある場合には、実施基準に適合させるように是正を図るため…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 二〇一三年から二〇一四年までにおけます著名専門誌への掲載論文数の国際比較によりますと、我が国は、基礎研究が第六位であるのに対しまして臨床研究が第十九位というふうになっておりまして、我が国の臨床研究は、基礎研究と比較すると国際的な評価が低いという指摘もあるところであります。 臨床研究は、革新的な医薬品や治療法の開発等に不可欠であり、我が国における国際水準の臨床研究の実施を推進することは、新たな医薬品等の開発を待…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） この法案は、医薬品等を人に対して投与し、その医薬品等の有効性、安全性を明らかにすることを目的とする臨床研究を規制することを内容とするものでございます。 このため、個々の患者の病状に合わせた治療内容を変更することなく、その結果を用いる観察研究でございますとか、医薬品、医療機器等を用いない手術手技の臨床研究、それから既に医薬品医療機器法で規制されております治験については本法案の規制の対象には含まれていないところで…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 国際人権自由権規約、Ｂ規約の第七条についてでございますが、「何人も、拷問又は残虐な、非人道的な若しくは品位を傷つける取扱い若しくは刑罰を受けない。特に、何人も、その自由な同意なしに医学的又は科学的実験を受けない。」というふうに規定されております。 また、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の第一章総則の目的におきましては、「この指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めるこ…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘の人権の保護の点につきましては、多くの委員の方々からも御指摘をいただいているところでございます。 元々、この法律の中では、研究の対象者を含めます国民の臨床研究に対する信頼を確保してその推進を図るということで、被験者の保護の点についても十分配慮した内容となっておりますけれども、御指摘のように、人権の保護ということをしっかり位置付けるべきではないかという御指摘を踏まえまして、この法律に基づきます実施基準の中…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 午前中の質疑でも御指摘ございましたように、その検討会の中で、薬事規制と同様に臨床研究も規制すべきであるという意見があったということは私どもも承知いたしております。また、その後発生いたしました不正事案等を踏まえまして、まさにこの制度化について御議論いただいたわけでございますけれども、その中では、現在の倫理指針だけでは法的な根拠がなく不十分であるということと併せまして、過度な規制をすることによって臨床研究そのもの…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の法案は臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としていることから、製薬企業等からの資金提供について、例えば臨床研究費など臨床研究に関連したものに限って公表の対象とすることといたしております。このため、講演会を開催する場合の実費的な経費でございます会場費、交通費、宿泊費などの実費弁償的な情報提供関連費でございますとか、飲食費などの接遇費については公表の対象外としております。
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 製薬企業によります労務提供というのは非常に多岐にわたります。それを全て申告をするということになりますと、事務負担も非常に大きくなるわけでございます。まずは資金提供について公表することにいたしまして、実施の状況を見ながら、その対象範囲をどのようにするのかということについては、これは厚生労働省令で定めるということになっておりますので、施行状況を見ながら、その範囲を更に労務提供等に拡大するかどうかということについて…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 講演料につきましては、先ほど申し上げましたように、原稿執筆料と同様に公表の対象にすることを考えておりますので、そこはそのように現時点では考えております。 それから、なぜこのような御指摘のようなものを対象外にしたのかということでございますけれども、あくまでも今回のこの法律の趣旨は臨床研究に対する信頼を確保するということで、製薬企業等から研究者に対します資金提供の透明性を確保するということが主目的でございますので…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回のこの法案の規制の対象につきましては、一連の不正研究事案等を踏まえまして、今の倫理指針では不十分であるということから、法的根拠を持った規制を行うことを目的としているものでございます。 また一方で、臨床研究を萎縮させることがあってはいけないということから、被験者の方に対するリスクの高い未承認、適応外の医薬品等に関する臨床研究と、それから、社会的リスクということで臨床現場に与える影響の大きい製薬企業等から資金…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） まずは、この検討会の中では、先ほど申し上げました特にリスクの高いところに限って規制をするということでございますけれども、今回のこの法律におきましても、五年後の見直し規定というものを置いておりますので、施行の状況等を見ながら、研究の不正の状況でございますとか、それ以外のものについても努力義務を課しております。そういった基準の遵守状況、問題の発生状況等を踏まえながら、この規制の対象の範囲の見直し等についても検討し…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 五十程度の認定臨床研究審査委員会を施行までに認定をする必要があるというふうにお答えさせていただいている根拠といたしましては、データベースに登録されている臨床研究全体が三千件ほどございます。その中のサンプル調査をいたしました結果、年間八百件程度がこの規制対象となる特定臨床研究に該当するというふうに考えられるということでございます。 五十の審査委員会ができますと、年間、単純に計算いたしますと十五、六件程度というこ…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） この審査委員会では、医学、医療の専門家のほか、法律に関する専門家、生命倫理に関する専門家、それから一般の立場の方などを構成員とすることを考えております。こうした人員の確保についても、厚生労働省としても必要な支援をしていきたいというふうに考えております。 それから、質の確保ということにつきましては、この審査業務を実施するに当たりまして、業務実施に関するガイドラインを作ることを考えております。実際に審査をしていた…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘の認定臨床研究審査委員会の審査手数料についてでございますけれども、実施計画を審査するに当たりましては一定の費用が掛かることから、各委員会の運営に必要な範囲で手数料を徴収することは認めるということで考えているところでございます。 小さな研究機関にとってはその負担が大変ではないかという御指摘についてでございますけれども、直接的に審査手数料そのものの助成ということではございませんけれども、例えば臨床研究中核病…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 接遇費についてのお尋ねでございますけれども、接遇費それ自体が臨床研究の費用に充てられるということが通常想定されていないということと、先ほども申し上げましたけれども、医療用医薬品の製造販売業公正取引協議会というところが策定しております公正規約におきまして、飲食等の場合については一人当たりの上限額が明確に定められておりまして、それ以外のものの物品の提供等については禁止をされているところでございます。なおかつ、ルー…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の不正事案で、例えばノバルティスのケースでございますと、寄附金というような形で億単位のお金が実質的に臨床研究に充当されるようなことがございましたので、今回は臨床研究に絡むようなものについては、例えば原稿料ですとか講演料なども事後的に補填をするというようなことも考えられますし、それから寄附金なども公表の対象にするということにいたしております。 ただ、御指摘の飲食等の経費については、先生御指摘のとおり、一回当…