神田裕
会議録に記録された「神田裕」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 633 件
- 直近の所属会派
- 自由民主党・無所属の会
- 直近の役職
- 厚生労働省医政局長
- 直近の発言日
- 2017/04/06
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 医療9 件
- 社会保障・年金3 件
- AI1 件
- GX・脱炭素1 件
- 防災1 件
- 半導体0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会69 件・69%
- 経済産業委員会18 件・18%
- 法務委員会13 件・13%
※ 全 633 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 臨床研究ですとか治験についての数についてのお尋ねでございますが、平成二十五年度におけます薬物ですとか機械器具等の治験計画の届出総数は六百四十六件というふうになってございます。 また、その臨床研究の実施件数に関する公式の統計というものはございませんけれども、現在、臨床研究に関するガイドラインとなっております人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて公開データベースに登録されている臨床研究は、年間約三千件…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 議員御指摘のとおり、ディオバン事案は、製薬企業からの奨学寄附金が企業の製造販売する医薬品の臨床研究の研究費として用いられ、研究データの改ざん等が行われた事案だというふうに承知いたしております。企業側も、奨学寄附金というふうな名目にはなってございますが、それが研究費として充当されることを期待していたというふうに検討会の中でも認定をされております。 このため、この法案におきましては、製薬企業からの寄附金を企業の医…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） この法案に基づきます臨床研究の実施基準につきましては、現在既に適用されております人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において遵守を求めている内容と同等の内容とすることを想定いたしておりまして、現在この倫理指針を遵守している研究者にとって、新たに大きな負担を課すものではないというふうに考えております。 また、実施基準の運用に当たりましては、リスクに応じまして、例えばモニタリングの実施体制ですとか頻度について…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 議員御指摘のように、この法案の施行に際して、認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究の実施計画の審査を円滑に行える体制について速やかに整備していくことが必要であるというふうに考えております。この法案では、施行日前においてもあらかじめ臨床研究審査委員会の認定の申請ができる旨の経過措置を規定しておりまして、施行前から認定の作業は進めてまいりたいというふうに考えております。 具体的な数についてでございますけれども、先ほ…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 認定臨床研究の審査委員会の審査を受けるに当たりましては、手数料の徴収等についても検討いたしております。実費に必要な範囲での手数料の徴収等は可能とするという考え方でございます。
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 臨床研究に関する情報の登録、公開については、研究対象者を始めとした国民の皆様に対して研究の透明性を確保する観点から重要であるというふうに考えております。また、研究者間で研究成果を共有することにもつながるものでありまして、研究をより推進する観点からも重要であるというふうに考えております。 この法案におきましても、臨床研究に係る情報を公的なデータベースに登録、公表することについて、先ほどから申し上げております今後…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） ただいま御指摘のございました資金提供に関する情報の公表の範囲につきましては、厚生労働省令で定めるということとしているところでございます。 先ほど先生から御指摘のございます日本製薬工業協会の自主ルールと比較いたしますと、この法案におきましては、臨床研究の実施を推進することを目的としているということから、自社製品の臨床研究を実施している医師等への資金提供を公表の対象としているところでございますけれども、製薬工業協…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の法律では、不適正な、不透明な資金提供に基づきまして臨床研究のデータが改ざんされたという不適正事案を踏まえまして、一定の実施基準の遵守を義務付けるといったようなことを通じまして臨床研究の適正な実施を行いまして、研究対象者を含む臨床研究に対する国民の信頼を確保し、これを推進していくということを目的としているものでございます。したがいまして、今回の実施基準の中でモニタリングをするとか監査をするということを義務…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 倫理指針におきましては、研究対象者が同意を撤回した場合には原則として撤回に従った措置を講ずることとされており、既に論文化されている場合など撤回の内容に従った措置を講ずることが困難な場合については倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときには撤回の措置を講じないこと、またその理由について研究対象者に説明して理解を得るよう努めることとされているところでございます。 厚生労働省といたしましては、聖マ…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の法案では、まず、実施基準等を定めまして、改ざん等が起こらないように未然防止するという措置を講じているところでございます。これまでの倫理指針では、不正があった場合には研究費を返還させるとか、そういった措置しかございませんでした。 先ほども御質問ございましたけれども、事後的に改ざん等があった場合、実施基準が守られていないという可能性がございますので、実施基準違反があれば、これは立入検査、報告徴収等を求めて、…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘のとおり、我が国のＧＣＰ省令やこの法案においては、スポンサーという用語そのものは用いられておりませんけれども、一般的に、ＧＣＰ省令においては、企業主導治験の場合は企業が、医師主導治験の場合には治験の責任医師が、それぞれＩＣＨ—ＧＣＰに規定されております、企業の方はスポンサー、責任医師の方はスポンサーインベスティゲーターというふうに該当するものというふうに考えております。 この法案におきましては、特定臨床…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘のとおり、多施設において臨床研究を共同して行う場合には、実施計画の届出や健康被害が発生した場合の対応等について、各施設の研究責任者と、研究全体を統括する者としての研究責任者の中から選任する統括責任者という両方が考えられますので、その責任分担を明確にすることが重要であるというふうに考えております。この点につきましては、今後省令で定めます実施基準において規定をすることを検討してまいりたいと考えております。
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） ＩＣＨ—ＧＣＰにつきましては、先生御指摘のとおり、昨年、データの信頼性等に関する内容について補遺を付する形で改定がされたものというふうに認識をいたしております。この法案の実施基準につきましては、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定いたしておりますけれども、具体的な内容につきましては、御指摘の補遺も含めて、ＩＣＨ—ＧＣＰの内容を踏まえ、厚生科学審議会の意見を聴いて検討してまいりたいと考えておりま…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘のとおり、この法律案におきましては、特定臨床研究については、実施計画について認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、その意見を添付して厚生労働大臣に届出を行っていただいて、その上で研究を開始するということを義務付けているところでございます。 研究の実施に当たりましては、特定臨床研究を実施する者に対して、科学的文献や十分な検証に基づいて実施計画を作成すること、また、認定臨床研究審査委員会に対しては実施計…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） まず、一点目の報告、有害事象についての報告についてでございますけれども、先ほども申し上げましたように、全ての健康被害については、認定臨床研究審査委員会に報告をしていただき、その場で原因究明ですとか再発防止の措置について意見をいただき、その意見を尊重するということを実施者に義務付けているところでございます。また、重篤かつ予測できない有害事象については、直接厚生労働大臣にも報告することを義務付けることとしておりま…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 倫理指針に基づきまして厚生労働大臣に報告されました重篤かつ予期しない有害事象についてでございますが、平成二十六年度は十九件、平成二十七年度は十二件というふうになってございます。 いずれも倫理指針に基づきまして倫理審査委員会での評価が行われまして、必要に応じて研究計画の変更、研究の停止等の措置、共同研究の場合には他施設への連絡などの措置がとられているところでございます。
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘の点についてでございますけれども、この法律におきましては、実施基準の違反等によって現に保健衛生上の危害が発生していてその拡大を防止するために必要があるという場合には、原則は改善命令を発しまして、それでもなおかつ守られていない場合には、一定の期間を設けて研究の停止を命ずることができるというのがこの法律の立て付けではございますけれども、今申し上げましたような保健衛生上の危害の発生、拡大を防止するために緊急の…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 研究に関します資金の提供についてでございますけれども、現在、日本製薬工業協会におきましては、一連の臨床研究不正事案を踏まえまして、自社製品の臨床研究への支援については、奨学寄附金ではなく契約により実施することとしているものというふうに承知いたしております。したがいまして、現在においても、日本製薬工業協会の会員企業においては契約締結により資金が提供されているものというふうに認識いたしております。 この法案におき…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の法案におきましては、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としていることから、製薬企業等からの資金の提供については臨床研究に関連したものに限って公表の対象とすることとしております。 具体的な公表の範囲は、今御指摘のように厚生労働省令で定めることとなりますけれども、特定臨床研究を実施する医師等やその医師が所属している機関に対します臨床研究費、それから寄附金、原稿執筆料や講演料等を対象にすることを想定い…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 奨学寄附金につきましては、学術研究や教育の充実、発展に資するものでございますので、提供そのものを禁止するということは考えておりません。 一連の臨床研究不正事案につきましては、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金が提供されまして、実質的に研究に充当されて、当該製薬企業の医薬品の臨床研究においてデータの改ざん等の問題が発生したものでございます。このため、本法案におきましては、製薬企業等による自社製品への臨床研究へ…