持永和見

第96回衆議院社会労働委員会第6号

○持永政府委員先生御指摘の大鵬薬品のダニロンについてはお話しのような経過がございまして、私ども、薬事審議会に提出されていないデータを専門家に調べてもらい、さらに中央薬事審議会の意見も聞きまして、この大鵬薬品のダニロンについて当該会社側に具体的に指示をいたしております。それで、これはことしの一月十四日でございますが、最初は、こういったことで評価の対象になり得るような試料を申請に際して出していないということは大変遺憾であるし、このことに…

第96回衆議院社会労働委員会第6号

○持永政府委員薬事審議会におきます医薬品の審査につきましては、世界各国ともそういう形でございますけれども、メーカー側の出されましたデータを中心にいたしまして有効性、安全性についての審査を行っているというのが実態でございます。

第96回衆議院社会労働委員会第6号

○持永政府委員大鵬薬品の会社側の言い分といたしましてはいろいろあるかと思いますが、薬事審議会においてこの件について調査をいたしましたところ、はっきりとした発がん性があるとは言いがたいけれども、もう少し追加試験をやってさらに検討をする必要があるだろうということでございまして、そういう趣旨と、それからこの問題について国会などでも御議論がございまして大変大きな社会問題になったというようなことを踏まえまして、私どもとしては追加試験を指示した、…

第96回衆議院社会労働委員会第6号

○持永政府委員このダニロンにつきまして、大鵬薬品の側からは私どもの方に、管理体制、試験研究体制の強化について、私どもの方で実は三月三十一日で医薬品の安全性試験の実施に関する基準、いわゆるＧＬＰを実施いたしておりますけれども、このＧＬＰにのっとってこれからの試験管理体制を確立していきますというような返答をいただいておりますが、そういった意味で、そのＧＬＰにのっとった管理体制のために会社の方でいろいろと機構改革もやったというように聞いてお…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）お尋ねの日本医工株式会社がつくっておりますニプロホローファイバー型ダイアライザー、これにつきましては、ことしに入りまして、医療機関で結膜炎様の症状を呈しました患者が多数発生いたしました、そういった情報がございましたので、私どもとしてはこれに対する措置をとったわけでございますが、その一つとして先生お尋ねの立ち入り調査でございますけれども、立ち入り調査につきましては、関係工場、糸をつくっております東洋紡の関係と、そ…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）それからもう一つ、この件につきましては、この該品につきまして、国立衛生試験所がございますが、国立衛生試験所にいろいろの検査依頼を行っているところでございます。国立衛生試験所に検査依頼を行いましたのが三月の二十日でございますけれども、衛生試験所でいま動物実験その他をやっておりまして、私どもとしてはできるだけ早く結果をまとめたいというふうに思っておりますけれども、現在の段階で具体的にいつということはちょっとまだ申…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）先生御指摘の薬事法の六十五条は、医薬品の不良品の問題だと思いますけれども、現在この件について、先ほども申し上げましたように、原因究明の調査中でございまして、その原因究明のいかんによってはその問題があるいは出てくるかと思います。それからもう一つ、現在の患者さんに対する補償の問題でございますが、この患者さんに対する補償の問題も、原因がどこにあるか、那辺にあるかということによりまして、補償の仕方もおのずから変わって…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）先生御質問の製造業者、製造は日本医工株式会社ということでございます。それから販売業者は大阪にございますニプロと、こういうことになっております。それからこういった透析患者の方々に大変な不安を与える事故が起きましたことは、私どもまことに残念だと思っております。現在の被害状況でございますけれども、ことしの一月初めぐらいから結膜炎様の症状を呈した患者が出たということでございまして、現在は被害発生状況、六十三施設で百七…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）私どもといたしましては、この事件が起きまして直ちに販売会社あるいは製造会社、そういったところに対しまして事情を聴取するとともに、製造業者の所在元でございます秋田県、それから販売業者の所在元でございます大阪府、そういったものを通じまして調査をいたしますとともに、なお各都道府県にまたがる問題でございますので、そういうところでの追跡調査もいたしております。そのほか、こういった非常に多くの患者さんが出たというようなこ…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）いまお答えしておりますように、関係業者からの事情聴取、工場の立入調査を行いまして、そのデータをいま整理中、突き合わせ中でございます。また、先ほど申し上げましたように、衛生試験所でいま検査を依頼しておりまして、先生も御指摘のように非常に大きな問題でございますので、原因が明らかになり次第これは公表することを考えております。

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）現在のところ、はっきりとこの原因が品質不良によるものだということをまだ確定的に申し上げられる段階ではございません。しかしそういった疑いもあるわけでございまして、そういった意味ではいろいろ調査をしておるわけでございますけれども、先生御指摘のように、人間の体に直接使用するという、こういったディスポーザルみたいな医療用具については品質管理の問題、大変大事な問題だというふうに思っております。こういったものにつきましては…

第96回参議院社会労働委員会第3号

○政府委員（持永和見君）先生お話しの簡易な人工透析器としては、現在連続携行式の腹膜透析療法というもので、実際に私どもの方に輸入商品の申請が出ているものがございます。これにつきましては、中央薬事審議会において現在検討中でございまして、特に安全性の問題、直接腹腔内に器具を入れるという問題がございますので、そういった安全性の問題についていま現在慎重な検討を行っておるところでございます。

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）先生御案内のとおり、わが国の献血制度は三十九年に閣議決定がございまして、献血した人は献血手帳にその旨を記載いたしまして、輸血の際に優先還元を受けるといういわゆる預血的な運用によって進められてきたわけでございます。しかしながら、預血的運用につきましては、健康上の理由で献血できない人の問題がございます。あるいは手帳をめぐるトラブルの問題がございます。あるいはまた、最近の輸血学あるいは血液学、そういった進歩に伴いまし…

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）この場合に、私ども国民に対するサービスといたしましては、これまでは血液検査の結果異常な値と申しますか、異常値を示した献血者に対してだけ通知しておりました肝機能あるいはコレステロール、そういった測定等の結果、これは六項目の生化学検査がございますが、そういったサービスの結果を、献血者の善意にすべて報いるというようなことと、あるいはそういった献血された方々に日常の健康管理に役立ててもらうというような趣旨から、献血者全…

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）お尋ねの血液製剤の推移でございますけれども、まず、献血された血液から申し上げますと、製造された血液製剤、これが五十五年、五十六年を申し上げますと、全血製剤が五十五年が二百六十五万一千本、五十六年が二百五十四万二千本でございます。それから、血液成分製剤が五十五年が七百二万三千本、五十六年が九百十四万三千本でございます。このうち、供給された血液製剤、実際に使われました血液製剤は、全血製剤が五十五年が二百五十一万九千…

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）血液につきましては、できるだけ献血で量を確保するというのが一つの大きな前提だというふうに思っております。私どもといたしましては、今回、預血的運用を改めましたけれども、従来にも増して血液量の需要が伸びるということが予想されますので、今日までも、先生も御承知のとおり、おおよそ献血は約一〇％程度伸びておりますが、それ以上の伸びを確保するというような決意で行政的な対応をしていかなきゃならぬというふうに考えております。 …

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）御指摘のありましたＷＨＯの勧告でございますが、一九七五年の五月に出されております。この勧告につきましては、まず、「加盟国に対し、以下の点について要請する。」ということで、一つは、「無償献血を基本とする国営の血液事業を推進する」ということでございます。それから二つ目は、「血液事業の運営を管理するための効果的な法律を制定し、献血者と血液、血液製剤の受血者の健康を保持。増進をするために必要な処置をとる」ということでご…

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）日本の血液事業は、昭和三十九年の閣議決定に基づきまして、現在輸血用の血液につきましてはすべて献血で賄う、こういうようなことになっております。ただ、血漿製剤、こういったものにつきましては、必ずしも献血のみならず、外国からの輸入のものあるいは有償血、そういったものもあるわけでございます。

第96回参議院予算委員会第14号

○政府委員（持永和見君）血液問題研究会につきましては、こういった売血の取り扱いにつきましては公共機関による分画製剤の製造といったものを勧告されておるわけでございます。