荒賀泰太

第136回参議院厚生委員会第6号

○政府委員（荒賀泰太君）立入調査は、既にことしの二月二十三日に立入検査を行いました。その内容、結果については今お話にありましたような回収と出庫についてのおくれがあったわけでございますが、これについての薬事法上に照らしての問題については現在検討をいたしておるところでございます。

○政府委員（荒賀泰太君）当時の事情を調べましたところでは、各メーカーが加熱製剤と非加熱製剤を交換する形でそれぞれ自主的な回収をしたわけでございますが、それが最終的にいつ完了したか、私どもに対する報告では、例えば第Ⅷ因子製剤については六十年十一月という報告がございましたけれども、しかし結果においてはその時期を大幅におくれての回収が行われておるという実態からいたしますと、その時期までに回収が完了したということは到底言えない状況でございます…

第136回参議院厚生委員会第6号

○政府委員（荒賀泰太君）ただいまのいつまでに回収が終了したかということでございますが、ミドリに関しましては最終の回収時期が第Ⅷ因子製剤は六十三年四月、第Ⅸ因子製剤は六十三年七月ということでございます。

第136回参議院厚生委員会第6号

○政府委員（荒賀泰太君）この血液製剤小委員会の中間報告におきましては「加熱第Ⅷ因子濃縮製剤について」という項がお話のございましたように設けられておりまして、その中で「本剤は本来肝炎対策の一として取り上げられたもので、ＡＩＤＳ対策としての評価を現時点で下すことは困難である。」という記述でありますとか、あるいは第Ⅷ因子の活性でございますとかインヒビターの発現等の問題があることから、必要と思われる治験を我国でも早急に開始すべきというふうにし…

第136回参議院厚生委員会第6号

○政府委員（荒賀泰太君）クリオにつきましては、この最終報告におきましても「クリオの評価」という項目がございまして、中間報告とほぼ同様の考え方を持っておりましたが、新たに設けられました「ＡＩＤＳと因子療法剤」の中で、このクリオの適応拡大には限界がありまして、補充療法の主体が濃縮製剤にあることは変わりはないというふうにしておるところでございます。

第136回参議院厚生委員会第6号

○政府委員（荒賀泰太君）当時日赤と厚生省の間では、この凝固因子製剤製造のための原料血漿の確保、あるいは先ほどお話もございましたが、クリオの問題でありますとかいろいろな国内血を活用した方策について意見交換、あるいは厚生省が日赤からの情報をとっていろいろと検討をしていたことは事実でございますし、それについて安部班長がある程度そういった内容を承知していたこともあり得るのではないかというふうに考えております。

第136回参議院厚生委員会第4号

○政府委員（荒賀泰太君）リファンピシンにつきましては、ただいま委員お話しのございましたように、現在結核治療剤として承認をされておりますが、ハンセン病の治療の適応につきましては、これは承認申請がなかったために効能追加の承認をとる必要がございます。その場合に、このリファンピシンを平成八年度に希少疾病用の医薬品、オーファンドラッグでございますが、に指定をいたしまして、企業に対して開発援助を行って早期の承認取得を促しておるところでございます。…

第136回参議院厚生委員会第4号

○政府委員（荒賀泰太君）医療上の必要性が高いにもかかわらず患者数が少ないということで研究開発が進んでいない医薬品があるわけでございますが、先ほど申し上げました希少疾病用の医薬品、オーファンドラッグに指定をいたしまして、助成金の交付でありますとか優先審査の実施等によりまして開発を促進しておるところでございます。厚生省としては、今後ともこの制度を活用して、医療上の必要性が高いにもかかわらず企業において開発が敬遠されがちな医薬品の開発促進…

第136回参議院厚生委員会第4号

○政府委員（荒賀泰太君）まず、行政指導によりましても、どうしてもメーカーからの申請がない場合の扱いでございますが、これはもう委員御承知のとおり、医薬品の開発の主体はあくまでも企業、メーカーでございまして、そのメーカーが医薬品を市場に供給するということで、私どもはそういった状況におきましてはメーカーに対しまして粘り強く承認申請をするように指導を行ってまいりたいというふうに考えておるわけでございます。欧米におきましても、そういった場合メー…

第136回参議院厚生委員会第4号

○政府委員（荒賀泰太君）ただいまの御質問は、一九八四年の二月に加熱製剤の臨床試験が開始されたわけでございますが、この重要な副作用は数カ月でわかっていたのではないかという御質問であろうかと思っております。私ども、当時の状況を調べてみますと、この中薬審の血液製剤調査会の専門家と当時厚生省の方が相談をいたしまして、この血液凝固因子製剤は、御承知のとおり、生涯を通じて使用されるということで繰り返し繰り返し投与される、その場合の安全性というも…

第136回参議院厚生委員会第3号

○政府委員（荒賀泰太君）ただいまの工夫、配慮が必要だという点は私どもも十分注意をしなければならない点だと思っております。委員御承知のように、輸血用血液製剤の安全性を確保する上で肝炎とかＨＩＶのウイルスの検査ということが非常に重要でございまして、その充実に努めておるわけでございます。この中でウインドーピリオド、こう言っておりますが、感染をしまして、そして抗体等があらわれるまでの間の感染の事実が検知できない期間、これをウインドーピリオ…

第136回参議院厚生委員会第3号

○政府委員（荒賀泰太君）従来、裁判の過程でありますとか、あるいは国会質問等でこのエイズ研究班の関係資料を求められておりまして、厚生省内では過去何回か探したわけでございますが、発見することができなかったわけでございます。委員に昨年十月三十一日に御質問に対してお答えをしたときも、このような状況の中で資料が見当たらないということを申し上げたものでございます。しかしながら、ことし一月二十三日に厚生省内に調査プロジェクトチームが設置されたこと…

第136回参議院厚生委員会第3号

○政府委員（荒賀泰太君）ただいま御質問の非加熱製剤の回収関係でございますが、加熱製剤の承認後の問題だととらえておりますが、御質問について、ただいまお話もございましたが、省内の調査プロジェクトチームの報告によりますと、当時の生物製剤課の関係職員からの回答が寄せられておりますが、これについては、加熱製剤の供給が開始されました当時、非加熱製剤を一斉に回収いたしますと患者の方々の治療に重大な支障を来すというふうに考えられておりましたために、メ…

第136回参議院厚生委員会第3号

○政府委員（荒賀泰太君）さらに詳しく見てみないとわかりませんが、最初のこの一九八三年のアメリカのＣＤＣ等の米国政府の勧告なり発表の書きぶり、それから五十八年当時のこのミドリ十字の社員教育用の資料でございますが、まあ多少危険性の認識のあたりにつきましては当初のものと、危険性が非常に小さいとかと言っているような点についてはこのものとは多少違いもあるようにも思いますが、中身はよく見てみたいと思います。

第136回参議院厚生委員会第3号

○政府委員（荒賀泰太君）五十八年五月とこの資料につきましての違いは確かにございます。したがって、当時の政府委員の答弁につきましても、確かに五月の時点のものとあるいはこの八月の配付されたものとの間には危険性に対する認識に差が出ておるということについては、より慎重にその事実関係を調査すべきではなかったのかと、このように考えております。

第136回衆議院厚生委員会第5号

○荒賀政府委員ただいまお尋ねの二次、三次感染者の方々につきましては、裁判所の和解案におきまして、その感染原因の証明をまって順次本和解の対象とすることとされておるわけでございます。また、その医療費につきましては、第二次和解案におきまして、国が原告側と本件和解後引き続き協議を行い、適切な措置をとるよう努めることとされておるところでございます。私どもといたしましては、この二次和解案を踏まえまして、今委員からお話のございました、血友病以外の…

第136回衆議院厚生委員会第5号

○荒賀政府委員ただいまのお尋ねでございますが、エイズを発症しているか否かにつきましては、我が国におきましては、先生御承知のとおり、エイズのサーベイランス委員会が定めた診断基準によりまして判断をすべきものと考えております。ＣＤ４二百以下であることをもってエイズの発症ということにはなっておらないわけでございます。裁判所が、これまでの和解協議を踏まえまして、原告、被告双方の意見をさまざまな点で深く考慮され、今回、第二次和解案におきまして、エ…

第136回衆議院厚生委員会第5号

○荒賀政府委員ただいまお尋ねのエイズ研究班の性格でございますが、今委員からお話がございましたように、これは厚生省内の調査プロジェクトチームの中間報告にもございますように、本研究会がサーベイランスというような側面、それから血液製剤の使用という両方の任務をしていたことについて、これが適切であったかどうかというようなことについての議論のあるところというふうに考えておるわけでございます。今お尋ねがございました血液研究運営委員会でございますが…

第136回衆議院厚生委員会第5号

○荒賀政府委員今お尋ねの研究運営委員会でございますが、この目的は血液研究事業の研究活動あるいは成果の審査、そういったことについて目的を持っておるわけでございますが、今委員からお尋ねがございました研究班の責任者がまたこの運営委員会の委員にもなっておるということにつきましては、その後、人選を改めたということでございまして、今後、運営方法等につきまして検討を加えまして、研究が適切に遂行されますように努めてまいりたいと考えております。