神田裕
会議録に記録された「神田裕」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 633 件
- 直近の所属会派
- 自由民主党・無所属の会
- 直近の役職
- 厚生労働省医政局長
- 直近の発言日
- 2016/05/25
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 医療9 件
- 社会保障・年金3 件
- AI1 件
- GX・脱炭素1 件
- 防災1 件
- 半導体0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会69 件・69%
- 経済産業委員会18 件・18%
- 法務委員会13 件・13%
※ 全 633 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 倫理指針においては、研究対象者からのインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、研究計画について倫理審査委員会の審査を受けることなどを定めており、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものと考えておりますけれども、倫理指針においては、未承認医薬品の製造管理に関する事項が規定されていないなど、完全に同等ということではございません。 本法案の実施基準におきましては、未承認医薬品の製造管理を含め、ＩＣＨ—…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 医療法上の臨床研究中核病院は、臨床試験に関する計画を立案し、実施する能力などの要件を評価し、承認をしております。その承認に当たりましては、治験でありますとか、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した倫理指針に基づく臨床研究の一定の実績を求めているところでございます。 したがいまして、臨床研究中核病院において実施される臨床試験とこの法案におけます特定臨床研究は、いずれもＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した基準に基づいて実施される…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 臨床研究に関する規制内容や手続につきましては、制度の目的や対象となる臨床研究のリスクに応じて定められており、御指摘のとおり、幾つかの分類に分かれるというふうに考えております。 まず、医薬品医療機器法に基づく承認申請のためのデータの収集を目的とするというものは、治験として位置づけられております。これは、事前に行政に資料を提出していただいて、行政が直接審査を行う。それから、行政の審査の間は治験に対する着…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 今回の法律によりまして、未承認薬とか適応外の医薬品について、明確にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した実施基準を定めて、それを法律上義務づけるということをいたしますので、より国際調和がとれたものが法的に担保されるということになりますので、より国際的な共同治験などについての環境は整備されるものというふうに考えております。
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 倫理指針に基づき全国に設置されております倫理審査委員会は、この五月現在で約千六百ございます。このうち、審査体制や審査実績数などの要件に照らしまして、適切な審査を行える倫理審査委員会を平成二十六年度から予算事業の中で認定をしてきておりまして、平成二十七年度までで十五施設というふうになっております。 まずは件数の多いところから認定をするという考え方で、先ほど御指摘のように、年間百件程度の審査実績があると…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 今回の、透明性ガイドラインの公表の対象範囲についてでございます。 まず、一点目の情報提供関連費というものについてでございますけれども、これは、医療関係者に対する医学、薬学に関する情報等を提供する講演会や説明会の開催に要する費用、具体的には、会場費用ですとか交通費、宿泊費などが多くを占めているものというふうに承知をいたしております。 このような講演会などの開催に伴う費用は、実費弁償的なものであって、医療関係者個人に対する…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 具体的なケースについてでございますので、私の方からお答えをさせていただきます。 法律上は、先生提出の資料にございますとおり、この章の規定、この章の規定に基づく命令に違反しているときに改善命令を発動できるというふうに明確に規定してございます。 この章の規定の重要なものでいいますと、実施基準を遵守すること、実施計画の届け出をすること、患者についてインフォームド・コンセントを行うこと、個人情報の保護を行うこと、秘密の保持を行…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 法律の要件としては、今申し上げたような違反があると認めるときであって、その違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができるということでございます。 したがいまして、具体的な発動に当たりましては、当然のことながら、その違反の程度でございますとか、対象者の健康に与える影響、行政指導によって改善ができているかどうかということを総合的に判断して発動するということになるものと考えております。
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 現在登録されている臨床研究の審査委員会というのは千六百ほどございます。
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 登録をしていただくことになっておりますので、現在、全国に存在するのが千六百というふうに認識をいたしております。
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 現在存在しているものは千六百ほどございますけれども、新しい認定倫理審査委員会につきましては、まず、委員の構成等につきまして、医学、医療の専門家、法律、生命倫理の専門家、それから、一般の立場の方、患者さんのお立場の方などによって構成されるということを要件とする、あるいは、複数の外部の委員などに参加していただくということでございますとか、それから、業務を適切に実施することができる業務規程などを定めていただくということを要件…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 今申し上げましたような要件について、大臣が認定をして確認をいたします。それで、認定の要件を満たさなくなった場合には改善命令を出す、それから、問題が生じた場合には認定の取り消しもするということでございますので、適切な業務を実施していることについて、厚生労働省の方でそれを担保するという点で、従前の倫理審査委員会ももちろん行政指導はいたしておりますけれども、法的に今申し上げたような担保措置を講じているという点において、そこを…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 条文というお話ですので、私の方からお答えをさせていただきます。 先生の資料の中に「法制度による見直しの考え方（ポイント）」というところがございますので、この問題点をどのように解決しようとしているのかということについてお話をさせていただきます。 まず、データが改ざんされていたという問題についてでございますけれども、これは、法律の第三条に実施基準というのを定めまして、その中で実施状況の確認という項目を設けております。モニタ…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 今回の法律では、行政が直接審査をするのではなくて、一義的には認定臨床研究審査委員会が実施計画の審査をするということになってございます。 法律上も、臨床研究の実施の適否について、この審査委員会が審査をするということを法律上しっかりと位置づけまして、実施計画の届け出をするに当たっては、倫理審査委員会の意見を付して届け出をするということにいたしております。それを添付しないで、届け出義務を果たさないと五十万…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 私の方からお答えさせていただきますけれども、審査委員会に対する支援の体制ということでございます。 先ほども申しましたとおり、この委員会では、医学、医療、あるいは、法律、生命倫理の専門家でございますとか、一般の立場を代表する方に入っていただくということになってございます。 したがいまして、まずは、倫理審査委員会を構成するに当たりまして、こうした専門家の方々の確保が難しいという場合には、学会等に協力を求めて、委員会が組成さ…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 御指摘のとおり、質の高い臨床研究の実施に当たっては、研究計画の作成ですとか統計解析を支援する生物統計家の育成というのが非常に重要な問題であるというふうに考えております。 このため、平成二十八年度から、生物統計家を育成するための研究講座を設置する大学や病院等に対する支援を行う生物統計家人材育成支援事業というものを開始したところでございます。 その中では、例えば、病院については、医薬品等の開発現場の生物…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 今回の法律では、未承認薬、適応外薬等を用いた臨床研究と、製薬企業等から資金提供を受けて行う臨床研究を規制しているところでございます。 手術・手技についてもいろいろ御議論ございましたけれども、まず、医薬品のように大量生産で一度に多くの患者に影響を与えるものではなくて、個別性が高いということ、それから二点目としては、ＥＵとか米国でも原則として規制はしていないこと、それから三点目としては、手術・手技の臨床…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 この法案で規定いたします実施基準につきましては、ＩＣＨ—ＧＣＰと先ほどから御答弁いたしておりますけれども、日本、アメリカ、ＥＵ、スイス、カナダの医薬品規制当局と日本、米国、ＥＵの産業界代表で構成されました国際会議で策定された、医薬品の国際的な臨床研究の実施基準でございますこのＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとする予定でございます。
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 今回の法制度の検討に当たりまして、制度について検討をいたしました検討会の報告書におきましては、従来の指針だけではなく、法律に基づく制度が必要であるということの一方で、過度な規制によって研究を萎縮させないことも重要であるというふうにされているところでございます。 これを受けまして、この法案に基づきます実施基準では、既に倫理指針において遵守を求めている内容とほぼ同等のＩＣＨ—ＧＣＰに準拠しているものを定…
第190回 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○神田政府参考人 お答えいたします。 臨床研究については、憲法で保障された学問の自由との関係もありまして、まず平成十五年に倫理指針を定めまして、その遵守を研究者等に求めることで対応してきたところでございます。 しかし、今回の一連の不適正事案の発生により我が国の臨床研究の信頼が失われたことを踏まえまして、先生今御指摘のございました平成二十六年十二月に取りまとめられました検討会報告書において、我が国の臨床研究に対する信頼回復を図るためには、…