厚生労働委員会 第20号

○渡辺委員長　これより会議を開きます。 　内閣提出、臨床研究法案を議題といたします。 　この際、お諮りいたします。 　本案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省医政局長神田裕二君、医薬・生活衛生局長中垣英明君、保険局長唐澤剛君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○渡辺委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。 　　　　—————————————

○渡辺委員長　これより質疑に入ります。 　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。郡和子君。

○郡委員　おはようございます。民進党の郡和子です。 　朝一番の質問ということで、まだはっきり頭が動いていないのかもしれませんけれども、与えられた時間、一生懸命に質問させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　ノバルティスファーマ社が販売する降圧剤バルサルタンを用いた臨床研究で、データの処理などに不正が明らかになったのを契機にして、厚生労働省の検討会で、法整備も含めて、我が国の臨床研究、臨床試験の信頼性を早急に回復すべきだということで検討が行われてまいりました。その検討結果を受けて、今回、この臨床研究法案が提出されたということだと思います。 　これは私自身とても意義深いことだと思っておりますけれども、数々問題点もあるんじゃないかという、その立場で質問させていただきたいと思います。 　私自身は、二〇〇七年ごろからだったと思いますけれども、研究の対象者を保護して、治験というオーバークオリティーとも言われた規制を、診療現場の医師でも実施できるような臨床試験規制と改めて、必要な医薬品を迅速に患者に届ける法律の必要性を訴えて、旧民主党内で法制局との打ち合わせもさせていただきました。しかしながら、その後、東日本大震災が起こって、震災からの復興が喫緊の課題となって、この臨床研究の法整備については法案提出までは至らないという状況でありました。そのような中で、今回、バルサルタンの問題が社会問題化したわけでございます。 　一方、医薬品の臨床試験だけでなく、被災地においても、倫理審査なしに調査研究が行われたり、同じようなアンケート調査が被災者に対して幾度も幾度も重複して行われたり、また、大規模な遺伝子解析を行うバイオバンク事業が本当に被災者のよりよい生活や医療の改善に結びつくのかなどといった問題提起がなされたりということもございました。 　今回の法案は、そのような研究の対象となる人たちの人権や人間の尊厳を守るという意味では、決して十分なものであるとは考えないんですけれども、欧米、アジアのみならず、アフリカにおいても、現在は、人間の尊厳を守って、医薬品の臨床試験は、承認申請を目的とする、日本で言う治験に限らずとも薬事法で規制し、さらにその外側に、研究対象者の人権を守って、バイオバンク事業などにも広がる法整備が進んでいるということ、これはもう既に広く知られるところだと思います。 　今回は、非常に狭い範囲の法案で、しかも過剰規制になって、現場の医師や医療関係者が本当に必要な医療上の疑問に答えるような研究を進めるのに必要な整備と言えるのかどうか、少し疑問が残っております。しかしながら、一歩前進し、日本の臨床研究に対する信頼を回復するために必要不可欠であろう、そういう認識です。 　そこで、一問目ですけれども、先日、参議院の厚生労働委員会で川田龍平議員が質問されていました。本法に基づいて行われた臨床研究の結果、薬事法に基づく承認が得られない限り広告に用いることはできないというような、そういう趣旨の御答弁があったと思いますけれども、そもそも、現段階で、臨床研究法に基づいて実施された臨床試験は、治験と同じように承認申請用の資料にできるものではないという理解でいいのかどうか、確認させてください。

○中垣政府参考人　お答えさせていただきます。 　医薬品、医療機器等の承認申請に当たりまして提出すべき臨床試験の資料につきましては、医薬品医療機器等法に基づきまして実施されることが求められております。臨床研究法案に基づきまして実施された臨床研究は、治験とは異なるため、そのまま申請資料に用いることはできません。 　ただし、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用していることはございます。 　今後、この臨床研究法案に基づき実施された臨床研究につきまして、承認審査の資料としてどのようなケースで活用できるか等については引き続きの検討だというふうに考えておるところでございます。

○郡委員　今局長から答弁ありましたけれども、きのう、事前のレクの中で、ＰＭＤＡで事前に相談するようなことも検討するんだというふうな報告がありました。これは薬事戦略相談のことだというふうに思って理解していますけれども、それでいいですか。

○中垣政府参考人　はい。それで結構でございます。

○郡委員　その薬事戦略相談など、現在も、拠点として整備された医療機関の研究者が使うようになってきているというふうに承知します。現場の医師が臨床上の疑問を解決して臨床試験を実施するような場合にも相談できるような、そういう制度設計にしていただきたいというふうに要望したいと思います。 　参考資料にするというふうなことでしたけれども、現行の倫理指針で行われている臨床試験とこれでは何ら変わらないというふうに思うんですね。しっかりと制度設計していただきたいということをお願いしたいと思います。 　法案の中に、臨床研究実施基準というふうにありますけれども、これは、臨床試験の国際スタンダードである国際的に統一された医薬品臨床試験の実施基準ですけれども、ＩＣＨ—ＧＣＰ、これと同等であると認識していいのかどうか。それとも、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の侵襲、介入のある研究、すなわち臨床試験についての規則と同等となるのかどうか。 　ＩＣＨ—ＧＣＰと、現行の倫理指針の侵襲、介入ありの研究の規制というのは必ずしも同等でないというふうに認識しておりますけれども、今回の法案ではどの水準とすることを想定しているのか、御説明いただきたいと思います。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　倫理指針においては、研究対象者からのインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、研究計画について倫理審査委員会の審査を受けることなどを定めており、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものと考えておりますけれども、倫理指針においては、未承認医薬品の製造管理に関する事項が規定されていないなど、完全に同等ということではございません。 　本法案の実施基準におきましては、未承認医薬品の製造管理を含め、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定しております。 　具体的な内容につきましては、今後、厚生科学審議会の意見も聞いた上で、厚生労働省令で定めていくこととしております。

○郡委員　準拠させたいということですけれども、国際的には、私が改めて申し上げるまでもないですけれども、ＩＣＨ—ＧＣＰがスタンダードになっていて、日本は既に、治験そしてまた医師主導治験、ダブルスタンダードというふうに言われております。トリプルスタンダード、あるいは四つ、五つと異なる臨床試験制度ができてしまうということが懸念をされているわけです。 　きょうお配りした資料の中にございますけれども、とても細々としていて、一つ一つ説明をしていくと時間がかかってしまうものですから、必要なときにお話ししたいと思うんですけれども。 　医療法における臨床研究中核病院というのが既にあります。ここでは、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した臨床試験と、今回特定臨床研究として実施される臨床試験では、それぞれの臨床試験の管理や結果としての品質が違うのかどうか。保険併用、申請資料への利用可能性、将来の保険収載のためのエビデンスとして違うのかどうか、同等なのかどうか、お答えいただきたいと思います。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　医療法上の臨床研究中核病院は、臨床試験に関する計画を立案し、実施する能力などの要件を評価し、承認をしております。その承認に当たりましては、治験でありますとか、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した倫理指針に基づく臨床研究の一定の実績を求めているところでございます。 　したがいまして、臨床研究中核病院において実施される臨床試験とこの法案におけます特定臨床研究は、いずれもＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した基準に基づいて実施されるものでありまして、臨床研究の成果の信頼性は同等であるというふうに考えております。 　このため、保険外併用療養における先進医療の申請や、患者申し出療養の申し出の際の資料には臨床研究の結果を活用できるということになりますけれども、薬事承認申請については、先ほど答弁ございましたように、目的が異なるために、一般的には使用できないということになるものというふうに考えております。

○郡委員　ＩＣＨ—ＧＣＰと同等ではないということだけれども準拠するという、同等と準拠する、その境がどうなのかというのが、今の御答弁でも私の頭では理解ができないんですね。質の面では同じということになるのかどうか。 　そもそも、治験は行政当局の管理でありますから、モニタリング、監査がきちんと行われるということだろうというふうに思います。現在の倫理指針のもとで行われているモニタリングは、何もないよりは臨床試験を改善しているというようですけれども、データの質というのが同等なのかどうかというのは疑問だというふうに思っているんですね。 　保険に載せられるのかどうか、この参考資料にするということでありましたけれども、それではこれまでと余り変わらないということではないでしょうか。そうすると、幾つもあって非常にわかりにくい、中途半端なトリプルスタンダードというふうな指摘を受けるのではないかというふうに思いますので、ここのところをしっかりと制度設計していただきたいなというふうに思います。 　次の質問に参ります。 　ＩＣＨ—ＧＣＰでは、医薬品については、ＧＭＰと言われる医薬品製造についての基準も守ることが義務づけられているわけなんですけれども、今回の法案では、未承認医薬品についての製造基準をどのように考えているのか、お尋ねしたいと思います。 　つい先ごろは、化血研が国の承認していない方法で血液製剤を製造していたことが問題になったばかりであります。臨床研究において未承認の製造物を人体に投与するに当たって、その製造物、製造に関する安全性の基準というのはどのように考えておられるでしょうか。

○塩崎国務大臣　御指摘のＩＣＨ—ＧＣＰというのは、国際的な臨床研究の実施基準というふうに認識をしているわけでございますが、今の御指摘の、特定臨床研究において用いられる未承認医薬品についても、人体に投与をされるわけでございますので、これは適切な製造管理等によって品質等の確保が行われることが重要だというふうに考えています。 　このため、特定臨床研究の未承認医薬品についても、治験と同様に、治験薬ＧＭＰに準拠することを求めることを基本に検討してまいりたいと考えているところでございます。

○郡委員　今の御答弁は、大変ありがたい御答弁だと思います。 　ＧＭＰを治験と同等にしていくということは、これまでではなかった画期的なことだと思いますので、被験者の安全確保の面からいっても、ぜひ御検討、しっかりと制度をつくっていただくことをお願いしたいというふうに思います。 　ただし、現状の治験では、ＧＭＰもオーバークオリティーな面があるというふうにも聞いております。アカデミアでも対応可能な、また、それで安全が確保できるなら、企業にとっても過剰な規則、規制というのが緩和されるような制度設計というのを一方でお考えもいただきたいというふうに御要望したいと思います。 　ＧＭＰとの関連づけがあって初めてＩＣＨ—ＧＣＰと同等と言える可能性が出てくるので、ここのところは私からもしっかりと重ねてお願いをしたいところでございます。 　次の質問です。 　欧米やアジア、アフリカなど、製薬企業が臨床試験を実施する地域において、法制化がいろいろと進められております。承認申請を目的とするものに限らず、医薬品、医療機器を用いる臨床試験を薬事関連法で一律に規制するのが標準的な制度になっている、そのように承知をしております。 　ですけれども、日本の場合はこれが、企業治験でありますとか医師主導治験でありますとか、それから先進医療Ａ、Ｂございます。今回は、特定臨床研究というのがそれに加わって、この特定臨床以外の臨床研究があって、そのほかに、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において、侵襲かつ介入があるものと、侵襲があってかつ介入がなしというふうに、いろいろあるわけです。 　私、これはネットで非常にわかりやすいなと思って持ってきたんですけれども、大きな研究があって、そこに侵襲がある、ない、そして侵襲があって介入がなしの場合、介入があって侵襲なしの場合、いろいろあるわけですけれども、この中でどういうふうに振り分けられるのか。今のことでいうと、私が申し上げた七つの分類になるのか。そういう理解でいいのか。 　特に、医師主導治験、それから先進医療Ｂ、今回法案に出されている特定臨床研究、そしてこれまでどおり倫理指針に規定される侵襲、介入ありの研究、この四つの使い分けというのをどのようにお考えになっているのか、私にもわかるように御説明をいただきたいと思います。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　臨床研究に関する規制内容や手続につきましては、制度の目的や対象となる臨床研究のリスクに応じて定められており、御指摘のとおり、幾つかの分類に分かれるというふうに考えております。 　まず、医薬品医療機器法に基づく承認申請のためのデータの収集を目的とするというものは、治験として位置づけられております。これは、事前に行政に資料を提出していただいて、行政が直接審査を行う。それから、行政の審査の間は治験に対する着手制限というものがございます。そういうものを、実施主体によって企業治験と医師主導治験に分けられるということかと思っております。 　それから、今回の法律で規制の対象といたします、医学的な課題の究明を目的として実施される治験以外の医薬品等を用いる臨床研究というものがございます。この中を、今回の法律では、リスクの高い未承認医薬品等を用いる特定臨床研究と、それ以外の医薬品等を用いる臨床研究に分けているところでございます。 　それからもう一つは、医薬品等を用いない、手術・手技等に関する臨床研究などにつきましては、引き続き倫理指針に基づいて適切な実施を求めていくことになる。 　大きくは今申し上げた三つに分類されるのではないかというふうに考えておりますが、先ほどから申し上げているとおり、今回の法律におけます実施基準もＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでありますし、治験ではＩＣＨ—ＧＣＰが適用されておりますし、それから倫理指針も基本的にはＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでございますので、実際に適用される規制についてはおおむね整合性がとれたものになっているというふうに考えております。 　ただ、先進医療のＢというのは、これは健康保険法の制度でございまして、保険収載するかどうかの評価を行うための臨床研究ということになりますので、例えば先進医療のＢについては、多くは未承認医薬品等を用いた研究ということになることから、特定臨床研究に該当することとなりますので、これは今回の法律の規制対象になるものというふうに考えております。

○郡委員　大体はわかったんです。 　私のきょうの資料の二枚目なんですが、大きな、人を対象とする研究、これは社会学、行動科学研究も含むものと、その中側に、人を対象とする生物医学研究、臨床研究というのがあって、水色の部分のところ、未承認薬も含めた医薬品、医療機器の臨床試験と、それから濃い水色、青のところは治験ですよね。一、二、三というふうに分類をされるという御説明があったわけです。保険の収載とはまた別にしてですけれども。 　これは、赤い線で、企業資金等々が入ってくる、この上の段階のものについては、今回、特定臨床研究というものになるんだろうと思うんですが、その下のところは、またこれまで何もない状況のままになっていて、やはり、幾つかあって、現場の医療者の方々もすごく混乱をするんじゃないかというふうに思うんです。そしてまた、運用しやすい制度にしていかないことには進まないというふうにお願いいたしますので、ぜひ対応していただきたいというふうに思います。 　詳細はまだ私自身ものみ込めないところもございますので、これは、それこそ国会がもう間もなく閉まってしまいますけれども、質問主意書というような形でもお尋ねすることができればというふうにも考えておりますので、よろしくお願いします。 　次に、欧米、アジア、アフリカでは、薬事法に基づく臨床試験で一括されて、しかも、研究者の方々が臨床試験を進めやすいように、さまざまな手順や書類の整備がなされているというふうに教えていただきました。 　日本は、今申し上げたように、多岐にわたる法令ですとか指針というのをそれなりに習得して、そして手順書を作成して人員を充てるという、大変な作業と労力とがかかっているわけですね。国際社会で臨床試験のグローバル開発におくれをとっているのは、そういうようなところが大きな理由ではなかったかというふうに思ってもいるところです。しかも、せっかく知り得たデータ、知見が積み重なっていても、これが使えないという、無駄というか、こういうことが発生するのも懸念されるわけですけれども、これについてはいかがお考えでしょうか。

○塩崎国務大臣　研究する側の負荷の問題についてお話をいただいたところだと思います。 　御指摘のとおり、日本の臨床研究というのは、薬事承認に用いるデータ収集を目的とする場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて実施をしているわけでございまして、それ以外の未承認薬等を用いた臨床研究が行われる場合には今回の法案に基づいて実施するなど、研究目的などに応じて適用される規制が異なるという格好になります。 　今回の法案におきましては、特定臨床研究を実施する方に対して、実施基準の遵守等を義務づけることとしているわけでございますけれども、この実施基準は、基本的には、先ほど御指摘をいただいた国際的な臨床研究の実施基準としてのＩＣＨ—ＧＣＰ、これに準拠したものとする予定でございまして、過大な負担がかからないように、また、国際的な規制の整合性というものを配慮するべきということで整理をしているところでございます。 　このため、今回の法案によりまして、御指摘のような、グローバル開発に大きくおくれをとるといったような事態は生じないというふうに考えているところでございます。

○郡委員　今回の法整備によって、国際協力研究というのはやりやすくなるんでしょうか。

○神田政府参考人　今回の法律によりまして、未承認薬とか適応外の医薬品について、明確にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した実施基準を定めて、それを法律上義務づけるということをいたしますので、より国際調和がとれたものが法的に担保されるということになりますので、より国際的な共同治験などについての環境は整備されるものというふうに考えております。

○郡委員　同等とは言えない、準拠する、それが同等なのかどうかの境がよくわからないと先ほども申し上げましたけれども、これまでも、現場の研究者からいろいろな声を聞かせていただいております。 　例えば、海外の研究者が薬事法に基づく臨床試験であることを前提に進めていたけれども、途中で日本が臨床研究の指針に基づく研究であるということがわかってしまって、契約や実施、実務であるこれらができなくなってしまう、こういうふうな事例は数多くあったというふうに聞かせていただいているところです。 　それから、日本の制度を海外の研究者に説明するだけでもとてもすごい時間がかかっちゃって、なかなか理解してもらうまでに大変だというふうな声も聞かせていただいてもおります。 　この制度で国際協力研究というのがやりやすくなるというふうには、一概にやはり、すんなり私も理解できませんし、現場のお医者さんたちがどういうふうに思ってきょうこのやりとりをお聞きになっているかわかりません。けれども、ぜひ、国際共同研究がやりやすくなるような、そういう制度として、わかりやすい実施基準、しかも、ＩＣＨ—ＧＣＰにのっとってしっかりやれるんだというようなものにしていただきたいというふうに思います。 　ことしの五月二十八日以降は、ＥＵ諸国でＥＵの臨床試験規則が改正をされて実施されることになりました。臨床試験の中でも、承認された医薬品を用いる臨床試験は低介入研究と位置づけて、リスクに基づくモニタリングを推進して、手順や書類も標準化することで市販後の臨床試験を推進しよう、こういう動きだというふうに聞いております。 　その一方で、被験者の方が健康被害に遭った場合の補償について、既にあるシステムがあるのであればそれを利用することができるようにするし、日本でいえば副作用被害救済制度というんでしょうか、これを利用できるようにということなんだと思いますけれども、ＥＵとしてはそのような勧告を出されております。また、多国籍試験の場合、当局が企業にかわってそのコーディネートを担うなどの画期的な制度改革が行われているようであります。 　今回の臨床研究法案では、ＥＵ臨床試験規則に言う低介入研究というのは、企業が資金提供しない限り特定臨床研究から外れてしまうというふうに認識をしますけれども、エビデンスという意味では、日本の公的資金による研究者主導の市販後臨床試験はレベルが低いということになってしまうんじゃないかと思って心配をしていますけれども、今の指摘についてはどうお答えになりますでしょうか。

○塩崎国務大臣　今御指摘をいただいたＥＵ臨床試験規則、ここにおきましては、承認薬をその適応に従って用いるような臨床研究を低介入臨床試験と位置づけているわけであります。 　御指摘のとおり、承認の適応に従った医薬品等の臨床研究におきましては、当該医薬品等を製造販売する製薬企業等から資金提供を受けない場合には特定臨床研究には該当しないというのは御指摘のとおりでございまして、このような研究についても、データのモニタリング、監査の実施体制といった臨床研究実施基準の遵守などに関する努力義務を課すということとしております。 　また、公的研究費によって実施される臨床研究がこの努力義務に違反した場合には、研究費の返還等を求めていくことを想定しておりまして、研究の信頼性は担保できるというふうに考えているところでございます。

○郡委員　国際的には、薬事法に基づく臨床試験であることによって、リスクベースドなモニタリングとして質が保たれているんですね。 　私は、行政指導でどこまでやれるのかということが疑問だなというふうに思いますし、場当たり的な指導で、かえって現場が混乱また萎縮ということにならないか心配をしているわけです。ぜひ、国際スタンダードな基準を踏まえた行政指導というのをしていただきたいというふうに要望します。 　被験者の健康被害補償についてお尋ねをいたします。 　現在の倫理指針、そしてまた、今回法案で示されます特定臨床研究ではない、既に承認された医薬品を使う臨床試験では、用量ですとか目的が違っていれば、それは副作用被害救済制度の対象から外れるわけです。 　添付文書の範囲内で適正に医薬品投与がされたものであれば、これは原則としてこの救済制度の対象となると理解してよろしいでしょうか。

○中垣政府参考人　通常の医療の一環として医薬品が処方され、適正に使用されている患者を対象にその医薬品に関する臨床研究を行うという場合につきまして、その医薬品の副作用被害が生じれば、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象になるものと考えております。

○郡委員　そうだと思います。 　市販後の薬を使って保険適用の範囲で行う臨床試験、まさにバルサルタンの臨床試験がそうだったわけですけれども、このような試験であっても、企業が資金提供するものではなくて、研究者が臨床上の疑問を解決するために、つまり、二つの既に承認されていた薬を比較するといったような、そういう臨床研究もあると思うんですね、そういうものであれば、この副作用被害救済制度が使えるというふうに理解していいわけですね。確認をさせていただきました。ありがとうございます。 　次に、企業治験では、補償を保険会社から支払われない部分、これを多くの企業が負担をし、また、アカデミアでは保険への加入がふえているそうで、その負担もかなりの額に上っているというふうに聞いております。しかも、医療費の三割負担の部分というのは現在の保険会社の商品ではカバーされておりません。そのため、アカデミアの臨床研究では、医療費の自己負担分は補償できないというのが現状でして、ここが一つ私は問題がまだあるんじゃないのかなというふうに認識をしております。 　つまり、健康なボランティアの方を対象とする早期の探索的臨床試験でアカデミアのシーズを開発していく場合でも、医療費の自己負担分の補償があればもっと進んでいくんじゃないだろうか、そういう認識です。また、重篤な健康被害が発生した場合にも、そもそも有害事象の報告が医療機関からは企業と同様になされていないというふうにも聞いておりまして、この法案の成立と同時に、政府が臨床研究における補償制度をきちんと整備すべきではないかというふうに考えておりますけれども、いかがでしょうか。

○塩崎国務大臣　特定臨床研究の対象者に対する補償の内容についての問題を取り上げていただきました。 　研究の内容とかリスクに応じて適切な補償や医療の提供を行うということを実施計画に記載した上で、認定臨床研究審査委員会の審査を受けるということを義務づけているわけでございます。また、特定臨床研究実施者には、研究の目的、内容等について研究対象者に説明をする、そして同意を得るということを義務づけているわけでございまして、その項目の中に補償などの内容も加えることで適切に臨床研究が行われるものというふうに考えているところでございます。 　なお、予期しない重篤な有害事象、この場合には、本法案によって、厚生労働大臣に対する報告を義務づけるということとしているところでございます。

○郡委員　第一に、民間保険会社が医療費をカバーするような保険契約が可能になるような検討はぜひ進めていただきたいと大臣にお願いをしたいというふうに思います。 　それから二つ目に、公的な保険制度といっても、行政がガイドラインを作成するのと、医薬品副作用被害救済のような基金を設立するのでは大分段階が違っているんだと思うんです。そこで、行政がガイドラインを作成することは、特定臨床研究の制度の実現とともに進めていただきたいことだというふうに思っています。 　それから、公的研究資金を保険契約や医療費を含む補償の支払いに活用できるように、ぜひ制度を緩和していただけないかなということもお願いしたいんです。産科の補償制度などもあるわけです。臨床研究で不可能ということはないんじゃないかというふうに思いますので、この御検討も進めていただきたいなということを要望します。 　最後の質問ですけれども、現行の倫理指針における倫理審査委員会の登録をして優良と認められ認定される倫理審査委員会は、新規案件年間百件以上審査するところでないと認定されないというふうに聞いておりますけれども、審査数が少なければ倫理審査がきちんと行われず、被験者が保護されなくてもいいということにはならないはずであります。 　大臣の認定を受けた倫理審査委員会とそうでない委員会との関係と、委員会の公平性それから公正性、どのように担保されるのか、伺います。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　倫理指針に基づき全国に設置されております倫理審査委員会は、この五月現在で約千六百ございます。このうち、審査体制や審査実績数などの要件に照らしまして、適切な審査を行える倫理審査委員会を平成二十六年度から予算事業の中で認定をしてきておりまして、平成二十七年度までで十五施設というふうになっております。 　まずは件数の多いところから認定をするという考え方で、先ほど御指摘のように、年間百件程度の審査実績があるところから認定をしてきているところでございます。 　この法案におけます認定臨床研究審査委員会の適正、公平、公正性の確保といたしましては、医療、倫理、法律学の専門家、それから一般の立場の委員から委員会が構成されること、倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない中立的な立場の者が参加していること、情報の管理、秘密の保持の方法その他審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていることなどを要件とするということを考えております。 　特定臨床研究については、大臣が認定する臨床研究審査委員会での審査を義務づけることとしておりまして、要件に適合しなくなった場合には、改善命令をかけるとか、あるいは認定の取り消しを行うという担保措置を講ずることができることとなっておりますので、それによりまして審査の公正性や適切な業務を担保してまいりたいというふうに考えております。 　一方、大臣の認定がない倫理審査委員会につきましては、倫理指針に基づき、今回の法案の対象とならない観察研究等の審査を行うことになりますけれども、こちらにつきましても、引き続き、適切に業務が行われるように指導してまいりたいというふうに考えております。

○郡委員　私は、医療を受ける側、臨床研究をされる対象となる、その立場で質問させていただきましたけれども、医療を受ける側、被験者の保護の公平性、公正性というものが確保されるような倫理審査委員会の認定システムをぜひつくっていただきたいというふうに御要望を最後にさせていただきたいと思います。 　それから、私、資料の一番最後につけさせていただきましたのは、英文のものですけれども、この点についての各国の比較のものであります。厚労省の委員会の最終報告やそれが依拠している研究報告というものに誤りが多いという指摘も受けました。添付の論文をぜひ参考にしていただければというふうに思います。 　以上、質問を終わります。

○渡辺委員長　次に、中島克仁君。

○中島委員　民進党の中島克仁です。 　本日、臨床研究法案に対する質疑ということで、私からも質問させていただきます。 　今、郡委員からも質問ありまして、この臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマの販売するバルサルタン、商品名ディオバンでございます、これにかかわるデータ改ざんが明るみとなって、薬剤に対する信頼が揺らいで、社会問題化までしたというふうに私は認識をしております。臨床研究の信頼、すなわち薬そのもの、さらには医療そのものに対する信頼性をゆがめてしまうような事件であって、このディオバンというお薬、委員の中にもお医者さんはたくさんおられますけれども、同様の商品、会社が違うということで、ＡＲＢ剤というお薬、たくさん種類がある中で、一般的に使われていた薬がこのようなことになっていたということで、本当に、医療従事者、患者さんの立場にしても、先ほども言ったように、薬に対する、そもそも医療に対する信頼性というところにつながった大変な問題だという認識であります。 　その信頼は早急に今、回復しなければならないということは言うまでもないわけでありまして、そのためには、製薬企業と医療機関との関係の透明性を確保することが大変重要だということでもあり、本法案はそのようなことのための法律というふうに理解しております。 　そこで、前提としてまず御質問いたしますが、この製薬企業と医療機関の透明性の確保、その必要性は大分以前から私は指摘をされていたというふうに思っています。今回のノバルティスファーマのデータ改ざん問題が表面化し、ここまで発展したわけですが、以前からこういう問題については、たびたび問題化されてきたのではないか、ディオバンをめぐる問題は発覚から三年余りたっていたわけですが、なぜ今までこの問題に厚労省はしっかりと取り組めなかったのか、前提としてまずお尋ねをしたいと思います。

○塩崎国務大臣　この臨床研究の問題につきましては、確かに、欧米では法的な規制がかかっているという中で、日本が、治験はともかくかかっておりますが、臨床研究については法的な措置がなされてこなかった、こういうことでございました。 　臨床研究について、憲法で保障された学問の自由ということとの関係もございまして、まずは倫理指針を国が定めて、その遵守を研究者等に求めるという対応で参ったわけでありますけれども、今御指摘のような、ディオバンのような一連の不適正な事案が後を絶たないということで、我が国の臨床研究の信頼、そしてまた、今お話があったように、医療全般に対する信頼も失われるということを踏まえて、平成二十六年十二月に取りまとめが行われました検討会の報告書において、我が国の臨床研究に対する信頼回復を図るために、現状の倫理指針だけでは不十分だ、そして、欧米の規制も参考にしながら一定の臨床研究について法規制が必要ではないかという指摘をいただいたわけであります。 　こうしたことで、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的とした法案について検討を進め、そしてまた、臨床研究を広範に規制をする初めての法律でもあるということで、学会など関係者との調整に少し時間を要して、私も早くした方がいいという督促も何度かしたわけでありますけれども、そういうことで、最終的に与党との調整を経て、本通常国会にこの法案を提出するということに至ったわけでございます。 　この法案を通じて、我が国の臨床研究が適切に実施される環境を速やかに整備して、国民の臨床研究に対する信頼をしっかりと確保してまいりたいというふうに思います。

○中島委員　大臣が今答弁されたように、以前からこういう問題は、指摘というか、問題があるんじゃないかという認識があったということです。 　確認ですが、今回、法の立案に至った経緯で、厚生労働省の認識として、やはりノバルティスの問題が特殊なものというふうな認識をされておるのか、それとも、今現在でもかなりグレーなものがある、それをしっかりと取り組んでいくということなのか、その姿勢について。 　この法律が制定されることは、私も一定の評価をしたいと思います。しかし、臨床研究そのものが、私も臨床研究そのものを否定しようというつもりはありませんが、やはり私自身は、先ほど言った、観察研究も含めてかなりグレーな資金提供の部分が今回の規定で随分明確にはなってくると思うんですが、そもそも、厚生労働省のスタンスとして、ノバルティス等のデータ改ざんの問題が、こんなことは本来あり得ないんだ、特殊な事例なんだというスタンスなのか、それとも、今現在、臨床研究の中でもっと、グレーと言うと変ですが、そういったものがあって、それをしっかりと取りつけていくのか、どういうスタンスでおられるのか、確認をしたいと思います。

○塩崎国務大臣　かねてから、日本は法的規制ではなく倫理指針でやるということに関して、今のディオバン事件に限らず、時々こういうことが起きるというのは、やはりコンプライアンスがきちっと守られない今の規制の体系というものについてさまざまな疑問が呈されてきたというふうに思います。 　したがって、ここはもう決断の問題で、やはり、国民の臨床研究に対する信頼と、それから、世界が日本で臨床研究をやってみようというふうに思っていただくためにも、やはりルールベースの国として、備えるべきものはきちっと備えるということをやるべきではないかというふうに私も考えて、早くこれは法案として出そうじゃないかということを督促してまいりましたが、与党との話し合いとか学会との話し合いとか、いろいろな整理もございましたけれども、いずれにしても、ルールベースの国として、こういったものを欧米と同じように法律で規制をするということで、臨床研究をさらに進めることによって、日本の医療の質の改善、そしてまた、言ってみれば、医療全般、そして製薬についても進んだ国として日本が世界にも貢献できるようにするということが大事だというふうに思います。

○中島委員　先ほど来言ったように、一定の評価はします。これは、私も、この臨床研究について今まで法的な規制がなかったということについて、遅きにしかりという意味はあるかと思いますが、一定の評価はいたします。 　今、ノバルティスファーマの話をしましたが、同様の、ＡＲＢ剤という降圧剤でありますが、武田薬品のブロプレスというお薬にも不正があったということも発覚したり、やはりこれはイタチの追いかけっこにならないように、しっかりとやっていかなきゃいけない。 　一方で、学問の自由、先ほど憲法上のという話もありましたし、倫理規程ということであるわけですが、一方で、治験の話、治験と臨床研究の違いはあえてここで言うつもりはございませんが、治験は、ＰＭＤＡの事前審査を受けて、承認までに厳しい規制がかけられているのに対して、臨床研究に関しては、今回の法律で、新たな実施、指導体制の整備ということになっている。このことについて、特定臨床研究が今回の内容になっておりますが、治験と同様に事前審査の強化などをしっかり設けるべきだという意見も多々あると思います。 　今回、そのような、治験、事前審査のようなことにしなかったその理由についてお尋ねをしたいと思います。

○塩崎国務大臣　治験というのは、医薬品などの製造販売に関する承認申請時に提出する資料の収集を目的とする試験であって、事前に医薬品医療機器法に基づく治験届というのを国に直接提出するということが求められております。 　その一方で、臨床研究に関しましては、行政による研究計画の事前審査を受けることを義務づけることについては、臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書において、学問の自由、それから医療現場への負担、あるいは当局の体制等を踏まえた実効性といったようなことを考えると、「実施には慎重であるべき」とされているわけでございます。 　このため、本法案においては、行政による事前審査を求めずに、特定臨床研究について、認定臨床研究審査委員会、この委員会の意見を聞いた上で、厚生労働大臣に対して研究計画の届け出を行うということで研究を開始することができるということでございます。

○中島委員　事前審査、治験とは全然目的も違いますし、そのことはよくわかるわけですが、先ほど言ったとおり、現在、ノバルティスファーマほどではないけれども、たびたびこういうことが繰り返されるということで、これは、もちろん医療自体の萎縮、開発意欲というものを損なわないようにという趣旨はよくわかりますし、そのことも大変重要な観点だということはわかるわけですが、やはりこれは、企業側の立場と研究実施側の立場ですね。 　当初は、その計画の中で、当然、やはり臨床に役立たなければ意味がない、そういう目的であるわけです。ノバルティスの問題も、当初からそういう計画では、まあこれはよくわかりませんが、その計画の途中で、その企業側の目的、そして、医療側でいえば、それぞれ研究、論文発表とか、そういったものに重点が置かれ始めて、途中でその本質がねじ曲げられることが大変な問題だ、あくまでも、臨床研究、患者さんに役立たなければ意味がない、その本質がどうやったらこの計画やさまざまな過程の中でねじ曲げられないか、そのことが非常に大事だということで、まずこれは、治験でいう事前審査を含めた徹底的な、プロトコルを明確にして、その途中経過の中で何か問題が起きていないかということを明確にする必要があるということを指摘させていただきたいというふうに思います。 　全体像として、資料にもありますように、資料の一枚目、緑の濃い部分が臨床研究法案、今回の対象になるわけでありますが、きょう実はたくさん質問通告をしておりまして、これは見れば見るほど何か気になるところがたくさんあって、次は何にしようかなと思うわけですが。 　では、もう一点、資料の一枚目で、今回の対象は医薬品等の臨床研究ということになっているんですが、一方で、その隣の枠で、手術・手技の臨床研究、これに関しては、今回、臨床研究等についての検討規定を設けるということにとどまっています。 　私は、医薬品等の臨床研究、さらには手術・手技の臨床研究、こういったものもやはり法的整備をしっかりする必要があるのではないかというふうに思うわけですが、今回、検討規定ということでありますが、今後、この手術・手技、手術や手技について法的整備をするお考えがあるのかどうか、確認をさせていただきたいと思います。

○塩崎国務大臣　今御指摘をいただいた手術・手技の臨床研究、これについてのお尋ねでございます。 　医薬品のように大量生産で一度に多くの患者に影響を与えてしまうといったようなものではなくて、個別性がこの手術・手技については大きいというのが一つ、それから、ＥＵ、米国でも原則として規制をしていないという事実、さらに、三番目には、通常の医療との境目がわかりにくく、手術・手技の臨床研究だけを規制するとバランスを失するのではないかという見方があるということ、こんなことから、本法案においては規制対象とはしなかったところでございます。 　ただし、本法案の附則においては、十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について、本法案の施行後二年以内に検討することとしておりまして、手術・手技の臨床研究についてもこの中で必要な措置を検討していかなければならないというふうに思いまして、群馬大学附属病院のようなケースもございました。 　なお、大学附属病院等において、今申し上げたように、医療安全に関する重大な事案が相次いで発生をいたしました。これを踏まえて、これまでその病院において実施したことのない重大な影響が生ずる可能性のある医療技術を用いた医療、これを提供するに当たりましては、当該医療の実施の適否について診療科の長以外の者が確認するプロセス等を特定機能病院の承認要件として義務づけて、その他の病院については努力義務とする医療法施行規則の改正というものを本年六月めどに行うという予定にしているところでございます。

○中島委員　ぜひ、こちらの方も実態把握も含めてしっかりとやっていただきたいというふうに思います。 　もう一問だけこの問題を質問したいと思うんですが、医薬品等につきましても、手術・手技等についても、臨床研究、一方で、観察研究のようなものもあります。 　例えば、大学病院なんかで、ある教授からＡの薬を使えと下に指示が出ると、一斉に、抗生物質のようなものは一遍にかわってしまったり、薬はこういうものに使っていけというようなことは往々にしてあることだと思います。 　臨床研究、臨床で行う研究でありますから、これが本当に臨床研究なのか、それともこれは観察研究なのか、治験はわかりやすいです、これはわかると思いますが、なかなか、実際に、薬を臨床研究とやっていることに対して、これが何の目的でやっているのか、実際の医療従事者含め、理解していない場合も往々にあるのではないかなというふうに思います。 　先ほどの、企業側の立場、そして研究実施側の立場、途中でねじ曲げられないようにということからいくと、今回、企業側に対して、企業名を公表したりとかということはあるわけですが、一方で、やはりこれは車の両輪で、医療側が、途中で目的が変わった場合、しっかりと中止をするとか、これだけ研究費をもらったんだから結果を出さなきゃいけないなというようなことにならないように、医療側に対しての倫理上の強化というか、そういったことも今後必要になってくるのではないか。 　さらには、病院で行われる臨床研究でありますので、実際にかかわる看護師さんであったりとか、医療従事者全体にこういう内容のことをもう少し周知徹底したり教育をしていく必要があるのではないかというふうに思いますが、御見解はいかがでしょうか。

○塩崎国務大臣　今、製薬企業のみならず研究をする側の規制についても重要じゃないか、こういうお尋ねだったと思います。 　この法案では、資金提供の公表義務など、製薬企業に対する規制だけではなくて、特定臨床研究の実施責任を負う医師の側に対しても、データのモニタリングとか監査の実施を初めとする実施基準の遵守、それから実施計画の厚生労働大臣への届け出などを義務づけることとしておりまして、こうした規制を通じて、特定臨床研究を実施する医師などによる臨床研究の適正な実施を確保することができるのではないかというふうに考えております。 　法案が成立した後は、医師などがこの法案に基づいて適正に臨床研究に取り組めるように、しっかり周知をしてまいりたいというふうに思っているところでございます。

○中島委員　ありがとうございます。 　次に、今回の法律案、企業から研究機関への資金提供について公表が義務づけられておるということでありまして、二枚目の資料ですが、公表の対象範囲、研究費、寄附金、原稿執筆料等になっているわけですが、一方で、接遇費等というものが対象外となっておる。 　そして、今度、資料の三ページ目、「透明性ガイドラインに基づく資金提供の公開状況」、これは製薬協加盟会社が自主的に出したものを厚生労働省がまとめたものでありますが、ここで最も多くなっているのは研究費開発費等、二番目が情報提供関連費というふうになっております。 　今回、法案の中で示された、接遇費と情報提供関連費との関係性、さらには、接遇費を公表対象外とした理由について、御説明いただきたいと思います。

○神田政府参考人　今回の、透明性ガイドラインの公表の対象範囲についてでございます。 　まず、一点目の情報提供関連費というものについてでございますけれども、これは、医療関係者に対する医学、薬学に関する情報等を提供する講演会や説明会の開催に要する費用、具体的には、会場費用ですとか交通費、宿泊費などが多くを占めているものというふうに承知をいたしております。 　このような講演会などの開催に伴う費用は、実費弁償的なものであって、医療関係者個人に対する報酬としての性格を持つものではなく、臨床研究との関連性も薄いことから、この法案では公表の対象としないということにいたしております。 　それから、御指摘の接遇費等につきましては、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会というところで、公正競争規約という形で、一定のものについては金額の上限を定めた上で、例えば飲食等、情報提供に伴う飲食については五千円までとか、特定のものについては二万円までという金額を定めた上で認められるというふうになっております。仮にこれを上回るような資金提供をした場合には、百万円以下の違約金がかかる、それから、除名を受ける等の制裁措置も講じられております。 　そういうことから、接遇費については、臨床研究との関連性、今申し上げたように、別途の形での担保措置が講じられているということから、今回の公表の対象としては考えていないというところでございます。

○中島委員　何か突っ込みどころがたくさんあるような答弁なんですが、時間がないので、次の質問もしたいので余り言いませんが、例えば、今回の法案で公表範囲を決めました、そして、この法が成立した後、例えば二年後、三年後に同様のこのガイドラインに基づく資金提供の公開をしたら、この割合がえらく変わっていたというようなことがある可能性があるわけです。今言った接遇費が何に当たるか。要するに抜け道があるわけですよね。 　これを三年後に同様の調査をしたら情報提供関連費がやたら多くなっていたとか、そういうことも危惧されるということで、私は、やはりそういう部分に関してはしっかりと、例えば情報提供、接遇、まあ、説明会といっても、一人に対して飲食店で薬の説明をする、もしくはいろいろな説明をするのも説明会なんですかと。これも言い出すと切りがないんですが、政治資金ではないですけれども、いろいろな意味合いで捉えることができるような抜け道があるということは、ある意味、ざるになってしまう可能性があるということは御指摘をさせていただきたいというふうに思います。 　もう一点、最後、御質問いたしますが、今回の法律案と患者申し出療養制度、昨年の通常国会で国民健康保険法の改正の一部にそっと盛り込まれて、たくさん、多岐にわたる中で盛り込まれて成立をした患者申し出療養制度、この四月から制度が始まりました。 　今回の臨床研究法と国内未承認薬を患者の申し出で迅速に使用できるようにする患者申し出療養との関係性についてどのように認識されておるのか、お尋ねをしたいと思います。

○塩崎国務大臣　患者申し出療養につきましては、基本的に、臨床研究計画を作成していただいた上で、臨床研究として実施されることとなります。このため、患者申し出療養が未承認医薬品等に関するものであれば特定臨床研究に該当するわけでありまして、実施基準等の遵守、それから認定臨床研究審査委員会による実施計画の審査というのを受けなければならないということになりますし、また、厚生労働大臣への実施計画の提出というものも当然義務づけられるという格好になるわけでございます。

○中島委員　時間になってしまったので、この患者申し出療養制度について、今回の、国内未承認薬を迅速に患者の申し出によってするということについて、確実にこれは関係があるわけであります。 　私、昨年の質疑のときにも、患者申し出療養制度、違う論点もありますが、まず大前提として、この臨床研究にかかわる透明性の確保、これが先ではないかということは何度も指摘をさせていただきました。残念ながら、この四月から制度が始まった後にこの法律が成立するということで、患者申し出療養そのもの、その制度自体がまたゆがめられてしまう。 　一方で、またの機会にこの件については御質問したいと思いますが、先進医療Ａ、Ｂ含め、またそういう単なる抜け道のような制度に患者申し出療養制度がなっている可能性が否定できないということを御指摘させていただいて、質問を終わりたいと思います。

○渡辺委員長　次に、岡本充功君。

○岡本（充）委員　民進党の岡本です。 　きょうも質問の機会をいただき、ありがとうございます。 　今の中島委員とのやりとりを聞きながら、改めて、なかなかこの法律、難しいなと。特に、新薬を求める、新しい医療機器を求める患者さんの声と、薬害被害に遭われて、二度と繰り返してほしくないと思う皆さんの声、薬は効果だけじゃなくてやはり副作用がある、こういう中でどこに立ち位置をとるのかというのは極めて難しい。それで、大変申し上げにくいけれども、既存のものをガラス細工のように寄せ集めて、余り大きく変わらないように何とかしようというのでつくった法律のように思えてならないわけですね。 　議論し出せば、今言ったように、立ち位置の違いから、立ち位置というのは、それぞれの立場の国民の皆さんのそれぞれの声からすれば、いかようにでも言われる法律であって、正直申し上げて、本当にこれで成案でいいのかというのは、私はいろいろと思うところがあります。 　いずれにしても、きょうは採決だということではないようですので、淡々と事実関係は聞いていきたいと思いますが、冒頭、ちょっと、一つだけ指摘をしておきます。 　先ほど、何で手術・手技を入れないんだという話、中島委員が聞かれていましたね。被害が出る方が限られる、範囲が狭いというようなこと、海外でもそうしたいわゆる規制を導入していないなど、三つの理由を挙げられていましたけれども、今回、最後に私聞きますけれども、これから先、ディオバンのような大規模臨床研究だけではなくて、オーダーメード型の臨床研究が始まってくるわけですよ。そうすると、大臣、被害を受ける方の数が少ないからということを理由に手術・手技を外すことはなかなか難しくなりますよ。 　そして、もう一つ言えば、事態の重大性を考えると、手術・手技の方が場合によっては侵襲度が高い可能性がある、つまり、命にかかわる可能性があるという意味で、これについても、先ほどの理由で手術・手技を外すという答弁はもたないと思いますよ。 　大臣、これは通告していませんから、聞いてくださいよ。いやいや、後ろを振り向かず、こっちを向いてください。聞かなくてもいいです、答弁を求めていないんですから。心配しないでください。こっちを向いてください。答弁を求めているのなら後ろの秘書官に聞かなきゃいけないかもしれませんけれども、私は大臣に指摘をしているだけですから、安心してください、通告していないことを聞きませんから。 　それで、とにかく、今お話をしたような理由ではなくて、手術・手技についても、どうしていくのか、もう議論を始めた方がいいと思いますよ。それだけは指摘をしておきたいと思います。 　そこで、ここから先は質問です。通告している範囲に従っていきます。 　学問の自由は憲法で保障されているという一方、今回の法律によって、皆様にもお配りしている二ページ目、下の矢印ですけれども、今後、厚生労働大臣から臨床研究を実施する者に対して、計画を届け出た暁に、その計画に基づいて行われていない臨床研究に対して、改善命令、そして一部または全部の中止命令ということができるように第二十条で定められています。 　これは、どういったときに改善命令が出るのか、どういうときに中止命令が出るのか。つまり、憲法で保障した学問の自由を上回る中止をしなければならない事態というのはどういうことを想定しているのか、お答えをいただきたいと思います。

○塩崎国務大臣　先ほどの件につきましては、手術・手技の問題は、さっき中島議員にもお答えしたとおり、本案の施行後二年以内にこれらについても検討するということでありますから、正直、いろいろな意見が自民党の中でも出ていたと思います。特に、同じような問題意識で手術・手技についてもカバーすべきじゃないかという意見もありましたが、今回はとりあえず、合意を得たところはこういうところでということで法案を出しておりますが、きちっと、十分な科学的知見が得られていない医療行為、これについての有効性とか安全性の検証についての措置をどうするかということは、施行後二年以内に検討するということになっておりますので、おっしゃるとおり、この問題についてはしっかりと正面から考えていかなきゃいけないというふうに思っております。 　今、学問の自由と臨床研究の関係についてお話がございましたが、学問の自由は憲法において保障される権利でありますけれども、研究対象者の安全確保等の重要な利益を保護するためには、やはり必要な範囲においてこれを制限することは許容されるものだというふうに考えているわけでありまして、データ改ざん等の不適正事案、これが相次いだわけでございまして、これを受けて行われた臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書、ここにおいて、従来の指針では不十分で、法律に基づく制度が必要じゃないか、こういう指摘を受けて、一方で、過度な規制によって研究を萎縮させないことも重要であるということでございました。 　そこで、この法律において、保健衛生上の危害発生または拡大を防止するために必要な場合に限って、改善命令を経ずに研究を停止することができるという緊急命令を発動することとしたわけでございまして、また、臨床研究の実施基準違反というような、適切な手続を行わないという場合、これらにつきましては、まずは、これを是正するための改善命令を行って、なお命令に従わない場合には当該特定臨床研究の中止を命ずることができる、こういう格好にしたわけであります。 　こうした枠組みによって、学問の自由の保障に最大限の配慮をするわけでありますが、やはり、緊急的に命を守るというようなことで、その場合には緊急命令で研究の停止等ができるということにしているところでございます。

○岡本（充）委員　大臣、答弁、それは十九条と二十条をごちゃまぜにしているんです。十九条は聞いていません、二十条。二十条で言うところの改善命令はどういうときに出るんですか。

○神田政府参考人　具体的なケースについてでございますので、私の方からお答えをさせていただきます。 　法律上は、先生提出の資料にございますとおり、この章の規定、この章の規定に基づく命令に違反しているときに改善命令を発動できるというふうに明確に規定してございます。 　この章の規定の重要なものでいいますと、実施基準を遵守すること、実施計画の届け出をすること、患者についてインフォームド・コンセントを行うこと、個人情報の保護を行うこと、秘密の保持を行うこと、記録の保存を行うこと、疾病等が発生した場合に報告を行うことというのがこの章の規定でございますので、それについて違反があった場合に、それを実施基準に適合させること、その他必要な措置を講ずることができるということでございますので、今申し上げた、この章の規定の違反があるような場合に、実施基準等に適合させるためにこの二十条の改善命令は発動されるというものでございます。

○岡本（充）委員　規定に違反していたらすぐに改善命令、そして、改善命令に従わなければ中止命令に移行する、こういうことですか。適合しないものが一つでもあれば小さなものでも許さないぞ、こういうスタンスでいくということですか。違うでしょう。

○神田政府参考人　法律の要件としては、今申し上げたような違反があると認めるときであって、その違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができるということでございます。 　したがいまして、具体的な発動に当たりましては、当然のことながら、その違反の程度でございますとか、対象者の健康に与える影響、行政指導によって改善ができているかどうかということを総合的に判断して発動するということになるものと考えております。

○岡本（充）委員　これは憲法の権利を制限するものですから、もっと明確にそこは定めておくべきなんですよ。厚生労働省令で定めるところにするとか、落としてもいいと思いますよ、法律に書くのがベストだと思いますけれども。 　きちっと、どういうときには改善命令が出て、そして、改善命令に従わなければ、多少改善しても中止命令になるのか、やはりここは、憲法上の大きな国民の権利を制約することにもなるわけですから、大臣、そこは明確にする必要があると私は思うんですね。今の話だと、ふわっとした話ですよ。それで本当に憲法上の権利を制約していいのかという議論もあると思いますから、ここはぜひ検討していただきたい。大臣、いかがですか。 　　　　〔委員長退席、小松委員長代理着席〕

○塩崎国務大臣　先ほど申し上げたように、学問の自由との兼ね合いというのは極めて重要なことでもありますけれども、生命を守るということにおいては、やはり憲法上も規制は許されるものではないかという問題意識からこういう形にしているわけでありますけれども、おっしゃるとおり、どこがボーダーラインで、いきなり踏み込んでくるのかみたいなことはやはり明確にして、予見可能性というものを与えた上で研究をしていただくということが大事だというふうに私も思います。

○岡本（充）委員　今大臣が言われた生命の話は十九条なんですよ。二十条の方の、いろいろな、基準に合致しているかどうかというのは、すなわち、即、生命に危害が及ぶ、もしくは、十九条で言うところのいわゆる保健衛生上の危害発生とはまた違う話なんですから、その部分のところで、二十条で研究の一部または全部を中止できると書いているんですよ。 　だから、やはりここをしっかり明らかにしておいてくださいということですから、今、大臣、検討するということでしたから、ぜひ検討していただきたいと思います。 　その上で、もう一つこの話で言うと、罰則とのバランスも悪いなと思っているんですね。 　皆様にお配りをしている資料の一ページ目、先ほど言いましたけれども、十九条の方は、生命に影響を及ぼす、先ほどお話ししました、保健衛生上の危害発生、拡大防止のための措置に反したら懲役を含む三百万円以下の罰金だ、これを併科すると書いています。 　一方で、二十条の方では、実は罰金五十万円なんですよ。臨床研究にかかわる莫大な経済的利益もしくは経済的費用負担を発生しておきながら、この罰金がこうした事態を抑制する効果を持つのかということでいうと、この五十万円は余りにも軽いんじゃないかという気も一方でするんです。 　そういう意味でのバランス、多分、他の刑罰との横並びで見たと思いますが、今回のように、大きな経済的投資をし、そして大きな経済的メリットを得る可能性のあるチャレンジに対して、事務的なミステークによる中止命令に従わなかったら五十万円、この話は、中止命令に比べてこの罰則がいかにもちょっとアンバランスな気がしてなりません。恐らく他の法令との比較をした、そうでしょう、そうやって決めるんでしょうけれども、最後の罰則のあり方についても、本当にこれでいいのかな、本当に効果を持つのかなと思うわけです。 　大臣、ここもやはり、少し、今後の見直しだということもあるかもしれませんけれども、お考えをいただきたいと思うんですが、いかがでしょうか。

○塩崎国務大臣　今御指摘いただいたように、この罰則については、お話しのとおり、例えば、本法と同様の、研究を規制しております再生医療等安全性確保法、これらの他法との均衡を考慮したということは、そのとおりであります。 　しかし、実際に罰則が適用された場合には、単に五十万円の罰金で済むわけではございませんで、医師法の第四条などにおいて、罰金以上の刑に処せられた者については、医道審議会に当然かかるわけでありまして、この意見を聞いた上で、厚生労働大臣は医師免許の処分ということをすることができるわけでございますので、御指摘のように、研究の中止命令に違反して罰則が適用されてもなお研究を継続することは、通常はなかなか想定しがたいというふうに考えているところでございますので、今回、このような形にさせていただいているということでございます。 　　　　〔小松委員長代理退席、委員長着席〕

○岡本（充）委員　大臣、そうやって事務方の答弁を読まれていますけれども、私が随分それをきのうやったんですよ。罰金五十万円で、医道審議会にかけられて、どういう刑罰が来る可能性があるのか、これも横並びで見ているわけですよ。過去例を調べてきてもらいましたよ。そういうのを見ても、今言われたような効果が発生するとは、五十万円ではなかなか思いづらい。それは、もっと大きい刑罰だったりすれば別ですよ。 　したがって、本当に五十万円の効果があるのかというのは、冷静に、事務方がつくった資料を読むんじゃなくて、これまでも、医道審議会の結果、大臣、最後、決裁されたでしょう。その決裁をしたときに必ず説明を聞いているはずですよ。そのときにそんな話がありましたか。やはりこれまでのことをぜひ思い起こしていただいて、そういう医療行政をやっていないはずですよ、厚生労働省は。罰金五十万円で医師免許取り上げですか、やっていないと思いますよ。そういう意味で、やはり、罰則の効果をどう考えるかというのをもう一度しっかり省内で検討するべきだと私は思いますよ。 　その上で、次です、もう時間がないので。これはもう幾らでもやれますけれども。幾らでもやれますけれども、きょうはこの辺にしておいて、次です。 　認定臨床研究審査委員会、これも、名前は何であれ、公布から一年を超えない範囲内において政令で定める日に施行するんです。 　今、倫理審査委員会、全国にどのくらいあるんですか。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　現在登録されている臨床研究の審査委員会というのは千六百ほどございます。

○岡本（充）委員　登録をされていないけれども各病院にそれぞれある倫理審査委員会はどうなっていますか。

○神田政府参考人　登録をしていただくことになっておりますので、現在、全国に存在するのが千六百というふうに認識をいたしております。

○岡本（充）委員　それぞれの病院で、さまざまな倫理について検討する委員会をつくっている病院もありますよね。これは、これから先、さまざまな病院で臨床試験をやるに当たって、本当に一年以内に認定臨床研究審査委員会に衣がえができるんでしょうか。 　ちなみに、この認定臨床研究審査委員会、今の登録をされているものだけでも結構です、倫理審査委員会で設置をしている代表的な事例と比較して、何か新しい要件を課す予定はありますか。

○神田政府参考人　現在存在しているものは千六百ほどございますけれども、新しい認定倫理審査委員会につきましては、まず、委員の構成等につきまして、医学、医療の専門家、法律、生命倫理の専門家、それから、一般の立場の方、患者さんのお立場の方などによって構成されるということを要件とする、あるいは、複数の外部の委員などに参加していただくということでございますとか、それから、業務を適切に実施することができる業務規程などを定めていただくということを要件として認定をするということにいたしております。

○岡本（充）委員　今の登録をされている倫理審査委員会と、何が、どこが変わるんですか。今だって、医学や医療の専門家はいますよ、法律や倫理の専門家は入っていますよ。入っていずに倫理審査委員会をやっているところがあるんですか。そんなことないですよね。そういう人を入れています。外部の委員も入っていますよ、弁護士が入っていたりするわけですから。 　したがって、これは今の倫理審査委員会と何が変わるんですか。

○神田政府参考人　今申し上げましたような要件について、大臣が認定をして確認をいたします。それで、認定の要件を満たさなくなった場合には改善命令を出す、それから、問題が生じた場合には認定の取り消しもするということでございますので、適切な業務を実施していることについて、厚生労働省の方でそれを担保するという点で、従前の倫理審査委員会ももちろん行政指導はいたしておりますけれども、法的に今申し上げたような担保措置を講じているという点において、そこを厚生労働省として直接認定をしているという点において、異なるものというふうに考えております。

○岡本（充）委員　大臣、苦しい答弁なんですよ。では、ぎりぎり詰めていってもいいですよ。もう詰めろですよ、これは。いや、武士の情けでこれ以上詰めませんけれども。では、何に基づいて行政指導に行っているんだ、どの法律で、どの条項について聞いているんだという話になっていったら、これは詰めろなんですけれども。 　結局、何が言いたいかといったら、現状の倫理審査委員会とどこがどう違ってくるのか、そして、その結果、何が研究のいわゆる安全性や透明性に寄与するのか。やはりそれは、今だって行政指導で見に行っているんですよ、病院だもの。しかも、外部の委員だって入れているんですよ。そういう意味でいったら、結局、現状であるものを、先ほどお話をした、ガラス細工のように寄せ集めた、先ほど中島委員の製薬メーカーと臨床研究を実施する者との間の金銭提供の話もそうです、現状のものを寄せ集めてつくったというものにすぎないような気がしてならなくて、どちらの方から見ても文句を言われないところにつくろうという、非常に涙ぐましい努力をしたたまものなんだと思いますよ。 　でも、もう一回だけ言いますけれども、では何が本当に変わるのかというのをやはりもうちょっとしっかり説明できるようなものにしないと、法律に書いたからこれで担保されるんだ、法律に書くことだけに意義があるんだ、こういう話ではないし、実質的にどういう効果があるのか、もっときちっと説明をしてもらいたいと思います。 　時間も来ていますから、これはだから、今言ったように、余りぎりぎり詰めていったら詰めろに入りますから、次の質問に行きます。次回までにまた考えておいてください。 　過去の臨床研究の不正事案がありましたね。皆さんにお配りをしている最後の「臨床研究事案に関する主な報道」、この中で、厚生労働省で検討するきっかけになったディオバン事案というのがあります。 　今回、この法律ができると、このディオバン事案は、この法律の第何条のどの規定によって発生が抑制されるんでしょうか。それをお答えいただきたいと思います。

○塩崎国務大臣　ディオバン以外にも、タシグナとか、臨床研究不正事案というのは随分ございまして、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金提供が行われて、実質的に研究に充当されるという形がとられているケースが数多くあったわけでございまして、当該製薬企業の医薬品の臨床研究において、ディオバンの場合にはデータ改ざん、それから、タシグナの場合には研究対象者の個人情報の漏えいなどの問題が発生したというふうに理解をしております。 　これらによって、研究対象者のみならず、患者の治療方針に影響を与えたことによって、国民の臨床研究に対する信頼を大きく損なったということになったわけでありまして、このため、今回、この法案についてはいろいろな議論が確かにありましたが、製薬企業等における自社製品の臨床研究への資金提供については、その旨が明らかになるように、研究資金の額などを定めた契約を締結して行うことを義務づけるというのが新しい仕組みとして導入をされるわけでありまして、このディオバン、タシグナなどの臨床研究についても、特定臨床研究に該当するわけでございます。 　このため、実施基準の遵守、認定臨床研究審査委員会による実施計画の審査などの手続を義務づけられることとなるので、モニタリングの実施とか個人情報管理の徹底によって再発防止が図られるということを考えての立法でございます。

○岡本（充）委員　当然、このディオバンのときだって、実施基準を自社の中では定めていて、その基準に基づいて研究のお願いをして歩いていたわけですよ。 　もう一回だけ聞きますよ。では、どの条文がきいてディオバン事案が防げるのか。この条文が適用されると、今回のような虚偽記載だとか、それから、場合によっては、いわゆる利益相反等の観点からこの研究に参加しない医師が出てくるとか、こういうような話があり得るんですか。私はないと思いますよ。 　実際に、これで、どこの条文のどの項目によって防げるのか、何が防げるのか、お答えください。局長でいいです。

○神田政府参考人　条文というお話ですので、私の方からお答えをさせていただきます。 　先生の資料の中に「法制度による見直しの考え方（ポイント）」というところがございますので、この問題点をどのように解決しようとしているのかということについてお話をさせていただきます。 　まず、データが改ざんされていたという問題についてでございますけれども、これは、法律の第三条に実施基準というのを定めまして、その中で実施状況の確認という項目を設けております。モニタリングを行って、カルテとのデータ照合を行うということを義務づけするということによってデータ改ざんを防ぐということにいたしております。 　それから、利益相反管理が不十分であった、ノバルティス社の社員が統計解析等にかかわっていたということについてでございますけれども、これは、実施計画書の中に製造販売事業者の関与に関する事項、五条の一項七号で、そのような事項を定めなければならない、製薬企業の職員が臨床研究に関与する場合にはそれを計画書に書かなければならないというふうにいたしております。 　それから、九条で、それをインフォームド・コンセントで患者さんにきちっと説明するということにすることにいたしております。 　記録が廃棄されていたということについては、十二条で記録の保存義務をかけております。 　不透明な資金提供というところにつきましては、法律の三十二条におきまして、資金提供をする場合には必ず契約を締結するようにということ、それから、三十三条で、公表の義務づけをするということにいたしております。 　それから、右上の方に、行政指導で強制力がないということでございますけれども、現状の倫理指針では公的な補助金を出さないというようなことしかできませんけれども、今回、先ほど先生御指摘ございましたように、実施基準を守っていないという場合には、法律の二十条に基づく改善命令によって、実施基準に適合させること、その他必要な措置を講ずることができるというふうになってございます。 　こういう違反については、例えば、実施計画を届け出なければ罰金で担保することにしておりますので、今申し上げたようなことによってしっかりと担保してまいりたいというふうに考えております。

○岡本（充）委員　時間になりましたから終わりますけれども、モニタリングにしろ、今の登録することにしろ、これは後からわかる話であって、残念ながら、現に行われているその臨床研究の違反をとめる効力がないということを指摘して、質問を終わります。

○渡辺委員長　次に、永岡桂子君。

○永岡委員　自民党の永岡桂子でございます。 　本日は、本当に久しぶりにこの厚生労働委員会で質問をする機会をいただきました。十五分と少々短いかなと思う時間ではございますが、どうぞよろしくお願いいたします。 　数年前に発覚をいたしましたディオバンの不正、データ改ざんの事件、これは我が国の臨床研究に対します内外からの信頼を大きく揺るがしました。薬事承認を目的といたします治験については、法律によりまして厳しい規制がかけられております。しかしながら、既にもう承認を得ている薬を使った臨床研究については、倫理指針、これは性善説に立っていると思われるんですが、倫理指針によって規律されておりまして、法規制の対象ではなかったわけでございます。 　これまでの倫理指針でも、臨床研究の実施について、研究機関の長がこれを許可するかしないか判断するときには、倫理審査委員会の意見を聞くこととされておりました。先ほど伺ったところによると、この倫理審査委員会は全国で千六百もあるということでございまして、その質ですとか専門性につきましては、さまざまなレベルであっただろうなとこれは考えられます。 　今回の法案では、審査の質を担保するべく、特定臨床研究については、大臣の認定を受けた臨床研究審査委員会の意見を聞くこととしております。 　そこで、二点お伺いいたします。 　厚生労働省としては、認定臨床研究審査委員会がどの程度の数あれば、高い質の審査を滞りなく行うことができると考えていらっしゃるのか。 　二点目。その上で、審査対象となります研究の範囲が異なっているので、これは一概には比較はできないといたしましても、認定臨床研究審査委員会の数が現在設置されている倫理審査委員会の数から大幅に減ることがあれば、研究者の認定臨床研究審査委員会へのアクセス、これに支障が生じてしまわないかという点。 　これについてお伺いをさせていただきます。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　今回の法律では、行政が直接審査をするのではなくて、一義的には認定臨床研究審査委員会が実施計画の審査をするということになってございます。 　法律上も、臨床研究の実施の適否について、この審査委員会が審査をするということを法律上しっかりと位置づけまして、実施計画の届け出をするに当たっては、倫理審査委員会の意見を付して届け出をするということにいたしております。それを添付しないで、届け出義務を果たさないと五十万円以下の罰金に処せられるということになっておりますので、そういったしっかりとした担保措置を講じた上で、この倫理審査委員会を位置づけているところでございます。 　数についてでございますけれども、現在、三千ぐらいの臨床研究が行われておりますけれども、私どものサンプル調査を行ったデータに基づきますと、特定臨床研究は年間八百件程度というふうに見込んでいるところでございます。それを踏まえまして、まずは施行までに全国で五十程度の委員会の認定を目指していきたいというふうに考えております。 　それから、私どもといたしましては、適切に審査委員会が業務を遂行できますように、ガイドラインの発出でございますとか、委員の研修の実施に関する支援事業などを行いまして、必要な対応を行っていきたいというふうに考えております。

○永岡委員　ありがとうございます。 　この認定臨床研究審査委員会については、ちょっともう一つお聞きしたいんですが、審査に滞りがあってはならないという一方で、質の高い審査を行ってもらうということが大変重要だと思っております。 　認定臨床研究審査委員会が質の高い審査を行うに当たっては、人材の確保をどうするかなどを初め、多くの課題があると考えております。 　そこで、この委員会の支援体制についてどういうふうに考えていらっしゃるのか、竹内副大臣にお伺いをいたします。

○神田政府参考人　私の方からお答えさせていただきますけれども、審査委員会に対する支援の体制ということでございます。 　先ほども申しましたとおり、この委員会では、医学、医療、あるいは、法律、生命倫理の専門家でございますとか、一般の立場を代表する方に入っていただくということになってございます。 　したがいまして、まずは、倫理審査委員会を構成するに当たりまして、こうした専門家の方々の確保が難しいという場合には、学会等に協力を求めて、委員会が組成されること自体を私どもとしても支援してまいりたいというふうに考えております。 　それから、業務の実施に当たりましては、先ほども申し上げましたように、ガイドラインの発出でございますとか委員の研修ということを通じまして、審査業務が適切に行われるように支援をしていきたいというふうに考えております。

○永岡委員　やはりこの認定臨床研究審査委員会、これは質が問われますので、ぜひ厚労省としてもしっかりとしたサポートをお願いしたいと思います。 　次に移ります。 　臨床研究の不正事案が起こってしまった原因の一つとして、臨床研究を行って得られたこのデータを分析する際に必要となる生物統計学にたけた人材が研究者である医師サイドに少なくて、企業側の人員に頼らざるを得ないということがある程度あったのだと思っております。これも指摘されている事実でございます。 　研究に責任を負う医師が生物統計をある程度理解していませんと、データの解析について本当に人任せにしてしまっていると、その取り扱いというのはやはりコントロールできなくなってしまう可能性が高くなるわけです。 　そういうことを考えますと、医師を養成する医学部での教育の中ではこの生物統計に関する授業が行われていると伺っておりますが、これは本当に基礎的なものであって、研究をするに当たっては不十分であるのではないかと考えられます。医師になってからも、研究をするに当たっては、しっかりと生物統計について学ぶ必要があると思います。 　そこのところは、厚生労働省はどういった取り組みをされているのか、伺います。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　御指摘のとおり、質の高い臨床研究の実施に当たっては、研究計画の作成ですとか統計解析を支援する生物統計家の育成というのが非常に重要な問題であるというふうに考えております。 　このため、平成二十八年度から、生物統計家を育成するための研究講座を設置する大学や病院等に対する支援を行う生物統計家人材育成支援事業というものを開始したところでございます。 　その中では、例えば、病院については、医薬品等の開発現場の生物統計家を育成するというようなことも狙いとしているところでございます。 　今後とも、生物統計家の育成を通じまして臨床研究の質の向上が図られるように、こうした事業を通じて努力してまいりたいというふうに考えております。

○永岡委員　今年度から始まった生物統計家の育成ということでございます。しっかりとした対応をしていただきまして、質のよい生物統計家の方を育てていただきたいと思います。 　最後になります。 　今回の法案では、三十五条一項の立入検査など、一定の場合に国が権限を発動できることが明記をされました。国が法に基づいてアクションを起こすときには、まず、厚生労働省に、研究に不正な点があるのではないかといった情報が届かなければならないというふうに思います。 　ディオバン事件などでは、外部からの指摘によりまして結果的に不正が発覚したようでございますが、研究チーム内部からの通報というルートも、これは情報源として重要だと考えられます。 　不正な点があるのではないかという情報がもたらされたときに、厚生労働省が権限行使の前提としてそれを受けとめるための仕組みというのはどういうようになっているのか、お伺いいたします。

○竹内副大臣　お答えを申し上げます。 　規制の実効性を確保するに当たりましては、不正が行われたことに関する情報提供に適切に対応することが重要であると考えております。 　このような情報提供につきましては、これまでも厚生労働省におきまして、公益通報に関する相談窓口を設ける等によりまして対応しておるところでございますが、本法案に違反する臨床研究に関する情報提供につきましても、適切に対応できるよう、引き続き万全の努めで備えてまいりたいと考えております。

○永岡委員　副大臣、ありがとうございます。 　やはり、しっかりとした内部通報、外部通報、これをキャッチすることが非常に重要だと思っておりますので、よろしくお願いをいたします。 　今回の法案につきましては、研究の自由というものを最大限尊重しながら、特定臨床研究の審査の質を担保するための仕組みですとか記録の保存などの義務が明記をされたことは、信頼回復にとりまして大きな一歩であると私は評価をしております。 　すぐれた臨床研究による成果というものは、最終的には国民全体が享受をすることになります。日夜研究に励んでいらっしゃいます研究者の方々などには本当に敬意を表しつつ、我が国の臨床研究のさらなる発展を願いまして、質問を終わらせていただきます。 　ありがとうございます。

○渡辺委員長　次に、伊佐進一君。

○伊佐委員　公明党の伊佐進一です。 　本日も質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。早速質問に入らせていただきます。 　このノバルティスの事件をきっかけに、意図的なデータ操作あるいは改ざんがあって、今でも裁判で係争中だというふうに伺っておりますが、製薬会社と医師とあるいは医療機関のこのもたれ合いというのはやはり問題だろう、何らかの法的規制が要るだろう、こういうところで今回の法改正に至るいろいろな議論が始まってきたわけです。 　とりわけ、人体を使って行う臨床研究、これはまず人の命がかかっている、そしてまた、社会的なリスク、つまり、データ改ざん、誤った情報で、例えば多くの薬が広まってしまうというようなリスク。 　こうした人の命のリスク、社会のリスクと、一方で、先ほどからずっと議論になっております研究、学術、こういったものは本来自由であるべきだ、憲法の定める学問の自由。余り学問、研究の世界に規制をし過ぎると、今度は自由な発想であるとか自由な研究、こういうものが損なわれてしまうんじゃないかと。学術の世界では、よくピアレビューという言い方をしておりますが、つまり、学術の世界の中で研究倫理というものをお互いにチェックし合う、こういうものを伝統的にやってきた、これが大事だろうと。 　この両者のバランスをどうとるかというのが、今回非常に大きい難しいテーマだったんじゃないかというふうに思っております。こうした学問の自由の観点と、とはいっても、人の命とか社会のリスクとか、こういったもののバランスをどうとっていくのか。 　これは同僚議員の皆さんの質問を聞いておりましても、この発想、こういうようなところの問題意識からの質疑が多かったのではないかと思っておりますので、ここをもう一度、きちんと整理して答弁いただきたいと思います。

○竹内副大臣　改めて整理をして申し上げたいと思います。 　学問の自由は、憲法において保障される重要な権利でございますが、研究対象者の安全確保などの重要な利益を保護するためには、必要な範囲においてこれを制限することは許容されており、両者のバランスを図ることが重要と考えております。 　このため、本法案は、臨床研究の内容の規制や行政による研究計画の事前審査を行うものではなく、臨床研究のプロセスを規制するものとしているところでございます。 　本法案におきましては、研究対象者の保護のための措置として、まず最初に、研究の目的及び内容等について研究対象者に説明し、その同意を得ること、次に、研究に起因することが疑われる疾病等が発生した場合には厚生労働大臣等へ報告すること、三番目に、研究対象者に健康被害が発生した際の補償等について定めることなどを義務づけておりまして、学問の自由と研究対象者の保護の両立を図っているものでございます。

○伊佐委員　副大臣の方から、内容について事前審査するものじゃない、プロセスについて規制するものだという御答弁をいただきました。 　先ほど幾つか示していただいた例は、主に研究者の皆さんに対する義務というところをおっしゃっていただきましたが、では、まず、この二つの観点、具体的に質問させていただきたいと思います。 　まず一つ目、先ほど申し上げたリスクの側。社会的リスク、命のリスク。 　チェック体制とか不正への歯どめという観点でいろいろな措置が具体的にとられておりますが、研究者じゃない、例えば、今までも質疑でありました倫理審査委員会のあり方、今、全国で千六百カ所ある、審査にもばらつきがあった、ここのところを、大臣が認定する委員会として五十から百ぐらいに絞った新しい形の委員会にしましょう、こういう取り組みであったりとか、あるいは、製薬企業から研究機関、病院に対するお金の流れがある場合にはこれをしっかりと公表する、透明化するという点、研究者が守るべき基準の遵守を法的に義務化する、守らない場合には罰則、いろいろなことをこの法案で今回書いていただいておりますが、その上で、ちょっと一点、私、確認したいことがありまして。 　それは、今回は、医薬品等の臨床研究について、とりわけ特定臨床研究というもの、つまり、未承認の薬を使った臨床研究であったりとか、あるいは企業から資金提供を受けている場合の臨床研究、こういうものは基準を守ることが義務化されている。それ以外の医薬品等の臨床研究は努力義務というふうに、ここは立て分けているわけです。 　私が質問したいのは、医薬品等を使った臨床研究についてはこうして今回法案で明確に書かれておりますが、医薬品等じゃない臨床研究、例えば、手術の方法はどういうような方法がいいのかとか、あるいは手技、こういうようなものについての臨床研究は今回義務化の対象になっておりません。この手術・手技の臨床研究について、これも、どう書かれているかというと、検討規定を設けるにとどまっています。 　先ほど申し上げた、社会のリスクとか命のリスクとかというのを考えれば、扱いは同じように規制する、検討しなきゃいけないんじゃないかと思うわけですが、結論として検討規定となった理由をお教えいただけますか。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　今回の法律では、未承認薬、適応外薬等を用いた臨床研究と、製薬企業等から資金提供を受けて行う臨床研究を規制しているところでございます。 　手術・手技についてもいろいろ御議論ございましたけれども、まず、医薬品のように大量生産で一度に多くの患者に影響を与えるものではなくて、個別性が高いということ、それから二点目としては、ＥＵとか米国でも原則として規制はしていないこと、それから三点目としては、手術・手技の臨床研究だけを規制いたしますと、これは研究ではなくて医療そのものですといって通常の医療として実施される方に逃げるのではないか、そうするとバランスを失するのではないかということから、本法案では、具体的な規制対象とはしなかったところでございます。 　したがいまして、この法律の附則におきまして、十分な科学的知見が得られていない医療の有効性及び安全性の検証のための措置について、法施行後二年以内に検討することとしておりまして、この中で一般の医療を含めて必要な措置を検討していきたいというふうに考えております。

○伊佐委員　さまざま理由をおっしゃっていただきましたが、かといって、いろいろな理由はあったにしても、完全に、では、研究者、現場だけでいいのかというと、私、そうでもないと思っています。やはり人の命にかかわることでございますので、二年以内と今おっしゃいましたが、どういった対応をとるべきかということについて議論をしっかりと行っていただきたいというふうに思っております。 　では、もう一つの、学問の自由。 　研究者の負担、研究者の学問の自由が果たして阻害されるのかどうかという点について質問させていただきます。 　今回の法案で研究の現場が萎縮するようなことはあっちゃいけないというふうに思います。 　さっき、資金の話をさせていただきました。例えば、企業から病院とかあるいは臨床研究を行う機関に対しての資金の流れを透明化していくという話ですが、これは、企業からお金をもらっちゃいけないという意味では当然ないわけです。企業からお金をもらって研究をするのが悪だというようなイメージにもしなってしまうのであれば、それは非常に不幸なことで、また残念なことだというふうに思っております。 　というのは、片や我々、研究開発の世界では産学連携というものをずっと推進してきたわけで、産業界と学術界と研究機関というのを連携していくことでイノベーションをどんどん生み出していく、こういうようなことをやってきたわけです。今、国の研究機関だって、何を財務省に言われているかというと、とにかく外部資金を調達してこい、企業からお金をもらってこい、こういうこともやいやい言われているわけです。 　私は、そういうような連携というのは非常に大事だ、だから、こうした事件が産学連携に冷や水を浴びせるような事態になっちゃいけないというふうに思っておりますし、また、現場の研究者が萎縮するようなことにもなっちゃいけないというふうに思います。 　では、今回の法案でどれぐらい研究の現場の皆さんの負担になるのかという観点で質問させていただきますが、まず実施基準、現場の研究者が遵守をしなきゃいけない、義務化されますが、この実施基準というのは、国際的な水準と比較してどうでしょうか。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　この法案で規定いたします実施基準につきましては、ＩＣＨ—ＧＣＰと先ほどから御答弁いたしておりますけれども、日本、アメリカ、ＥＵ、スイス、カナダの医薬品規制当局と日本、米国、ＥＵの産業界代表で構成されました国際会議で策定された、医薬品の国際的な臨床研究の実施基準でございますこのＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとする予定でございます。

○伊佐委員　国際的な実施基準に準拠すると。これまで同僚議員も同様の質問がありましたが、欧米と、こうした新しい薬であるとかあるいは新しい医療のさまざまな研究開発で今激しい競争を繰り広げているわけで、当然、命のリスクというものをしっかりと基準で担保した上で、その上で、今おっしゃったのは、海外と水準は同レベルですということでした。 　再度確認をしますが、今回の法案で、研究者の立場からすれば、例えば事務作業がふえてしまうとか負担がふえてしまうというような、つまり現場を圧迫するようなことはないということでよろしいでしょうか。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　今回の法制度の検討に当たりまして、制度について検討をいたしました検討会の報告書におきましては、従来の指針だけではなく、法律に基づく制度が必要であるということの一方で、過度な規制によって研究を萎縮させないことも重要であるというふうにされているところでございます。 　これを受けまして、この法案に基づきます実施基準では、既に倫理指針において遵守を求めている内容とほぼ同等のＩＣＨ—ＧＣＰに準拠しているものを定めることとしていることから、倫理指針をきちっと遵守している研究者には新たに大きな負担が生ずることはないものと考えております。 　さらに、運用に当たりましては、例えばモニタリングの実施体制ですとか頻度につきましては、認定臨床研究審査委員会が研究のリスクに応じて研究ごとに判断するなど、研究に過度の負担を課すことのないものとする予定にいたしております。

○伊佐委員　つまり、研究者一人一人から見れば基本的にやることは変わらない、ただ、その上で、そのやるべきことをしっかりと法的に位置づけることによって、例えば不正があれば、改善命令あるいは中止命令、最後は罰則まであるというようなものであるという理解をいたしました。 　最後に、もうすぐ時間になりますので、一問だけ副大臣に質問させていただきたいと思います。 　ちょっと具体的な話で、これは臨床研究、特に今、再生医療、各大学、研究機関、一生懸命進めておりますが、今まで、特にｉＰＳ細胞を含めた再生医療、基礎から臨床と実用化、今、この実現化ハイウェイというのを、省庁の垣根を越えて、特に内閣府が今旗振りをして一生懸命やっていただいております。 　私の問題意識は、次の段階、何をしていくか。 　基礎研究については、いろいろな拠点が今できています。例えば、国のやる再生医療実現拠点ネットワークプログラム、これは山中先生がいらっしゃる京都大学を中心に、各大学が連携している。問題は、次の一手は、臨床から実用化に至るところ、ここがまだまだ弱い。とりわけ、今、高齢化社会の疾病の特徴としてよく言われますのは、単一疾病というのはなかなかなくて、やはりいろいろな疾病が複合的に絡み合っている。例えば、認知症の患者さんが糖尿病も患っていて、あるいは足腰にも障害を抱えていらっしゃったりとか、こういうものが絡み合っているわけです。 　今、現場、臨床研究はそれぞればらばらに行われていまして、例えば、心臓であれば大阪大学の澤先生のところ、脊髄だったら慶応大学、目、加齢黄斑変性は理研。 　これは、臨床研究も、やはり今後の高齢化社会のことを考えると、総合的に臨床研究ができる基盤というのが要るんじゃないかというふうに思っておりますが、いかがでしょうか。

○竹内副大臣　お答えいたします。 　まず最初に、再生医療につきましては、ｉＰＳ細胞を用いた世界初の移植手術が行われるなど、我が国は最先端の技術を有しているところでございます。 　私も先日、ｉＰＳ細胞研究所に久々に行ってまいりまして、山中先生から最新の状況についてもお伺いをしてきたところでございます。 　厚生労働省といたしましては、一昨年施行された再生医療関連法などによりまして、安全性に十分配慮しつつ、再生医療の実用化を促進するための環境整備を図るとともに、ｉＰＳ細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化の提言に向けた取り組みを進めるなど、世界をリードすべく施策を進めているところでございます。 　先生御指摘の拠点の問題でございますが、これまでの基礎研究の成果により得られたシーズをいかに実用化につなげるかがこれからの重要な課題であると思っておりまして、二十八年度から再生医療臨床研究促進基盤整備事業を実施し、実用化につなげるための臨床研究を積極的に支援してきているところでございます。 　当事業では、学会を中心に、大学病院や臨床研究中核病院などによる再生医療の臨床研究基盤を構築し、臨床研究等のプロトコルに対する助言、医師や細胞培養加工を行う者に対する技術指導や教育カリキュラムの作成、さらに、臨床研究の実施状況を集積したデータベースの運用などの支援を行うこととしているところでございます。 　当該事業を通じまして、再生医療の臨床研究の実施を支援して、再生医療の実用化の推進を図ってまいりたいと考えているところでございます。

○伊佐委員　ありがとうございました。 　今のは、バーチャルな取り組みのお話だったと思います。これは最初の一歩だと思いますので、いきなりどんとやるのは難しいと思いますが、ぜひ、そうした取り組みが幅を持ってくるのを見計らって、しっかりとした拠点づくりをお願いすることを申し上げて、質問を終わります。 　ありがとうございました。

○渡辺委員長　この際、暫時休憩いたします。 　　　　午前十時五十九分休憩 　　　　　————◇————— 　　　　午前十一時十七分開議

○渡辺委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。 　質疑を続行いたします。高橋千鶴子君。

○高橋（千）委員　日本共産党の高橋千鶴子です。 　きょうは臨床研究法案についての質疑ですが、私の前の皆さん全員が時間が足りないということをおっしゃっておりました。やはり法制化についての方向は皆さんが同じ方向を向いているんだと思いますが、課題がいろいろあるということでそのような議論になったのだと思いますので、私も二十分では足りないなと思っておりますが、引き続きやはりこの問題は深めていく必要があると思っておるということを最初に言っておきたいと思います。 　そこで、法案のもとになった検討会の報告書は二〇一四年の十二月十一日に出されているわけですが、結びにこのように書かれているわけですね。「我が国の成長戦略や国民の健康寿命の延伸の観点から更なる活性化が求められている臨床研究に対し、内外の信用を著しく損ねる不適正事案が生じたことは重大な問題である。」。 　私は大変違和感を感じました。つまり、臨床研究は成長戦略の目玉であって、大いに進めていきたい、しかし、こうした不適正事案が生じちゃったのでやらなきゃいけないよというふうな感じで、そうなんだろうかというふうに非常に思いました。昨年一月一日の薬事日報は、被験者保護という本質的な議論がなかったというふうに厳しい指摘をしております。 　そこで伺いますが、臨床研究の法制化に向けた議論は、この不適正事案にとどまらず、十年以上前から続けられてきたと思いますが、伺いたい。 　また、その際、やはり人権保護ということは繰り返し法定化の前提として指摘をされてきたものだと思いますが、なぜ被験者の権利規定が規定されなかったのでしょうか。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　臨床研究については、憲法で保障された学問の自由との関係もありまして、まず平成十五年に倫理指針を定めまして、その遵守を研究者等に求めることで対応してきたところでございます。 　しかし、今回の一連の不適正事案の発生により我が国の臨床研究の信頼が失われたことを踏まえまして、先生今御指摘のございました平成二十六年十二月に取りまとめられました検討会報告書において、我が国の臨床研究に対する信頼回復を図るためには、現状の倫理指針だけでは不十分であって、欧米の規制も参考に一定の臨床研究について法規制が必要と指摘されたところでございます。 　この報告を受けましてこれまで検討してまいったところでございますけれども、臨床研究を規制する初めての法律であるということもございまして、法制的な問題、それから学会等関係者との調整に時間を要していたものでございますけれども、今般取りまとまりましたことから、本通常国会に法案を提出させていただいたところでございます。 　それから、被験者の権利規定がなぜ規定されなかったのかということでございますが、法律の目的には、「研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与すること」を目的といたしております。したがいまして、患者さんからの臨床研究に対する信頼の確保を図るということ自体を目的に掲げております。 　具体的には、法律の規定といたしまして、特定臨床研究を実施する者に対しまして、研究の目的、内容等について研究対象者に説明し、同意を得ること、研究対象者に健康被害が発生した際の補償等について定めること、研究に起因することが疑われる疾病等が発生した場合、厚生労働大臣等へ報告することなどを義務づけておりまして、研究対象者の権利の保護についても規定をいたしているところでございます。

○高橋（千）委員　今答弁されました「研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じて」云々というところは、ことしの五月十九日の参議院厚労委員会で、川田龍平議員の質問に対して、大臣がお答えになっておるところなんですね。川田議員の質問の趣旨も私と同じだったと思うんですが、信頼の確保というのは人権の保護とは違うだろうということを、川田議員自身がこれに対して反論をしていると思います。私は、そうだと思うんですよね。ディオバン事件から我々が学ぶべきことは何かと思うんです。 　ディオバンの事件の報告書の中で、我が国で承認された二〇〇〇年当時、一般に、製薬企業による医薬品開発は高血圧症や高脂血症などの比較的患者数が多い疾患を中心に進められており、このような領域における市場獲得競争は内外で激しいものがあったということを現状認識しています。 　つまり、どの企業も同じように、同じような種類の同じような効果を持っている薬を販売している中で、激しい競争をして何とか差別化につながる新たな科学的根拠を求めていた、そうした中で起こった事件だったということなわけですよね。 　ですから、これが当然、医師の診療の基本にもなる、広告で大きく取り上げられて、医師が判断する基本にもなっていったということなわけで、全体をゆがめてしまったわけなんです。そこをやはり、その立場に立つと、単に信頼の確保だけでは済まないだろうと思うんですね。 　倫理指針というのは、さまざまあるんですけれども、やはりどれも基本は、ヘルシンキ宣言にあるように、人に対する医学的研究が単なる人体実験であってはならないということ、人間の尊厳及び人権が守られることが前提であるはずなんだ。 　ある意味、ディオバンは、降圧剤としては効果が認められている薬なんだ、だからもう世に出ているんだからとおっしゃるかもしれません。しかし、今回は、この薬の大規模な研究によって脳卒中とか狭心症とかさまざまな効能があるんだよということを、他の薬とは差別化したい、そこにデータを改ざんするという事件が起こったわけであるし、どんな効果がある薬であっても、使い方を間違えば重大な影響を与えるということは基本だと思うんですね。 　改めて、その立場に立って、倫理指針の人権規定を法定化すべきではないでしょうか、大臣。

○塩崎国務大臣　ディオバン事案について、企業が、奨学寄附金が研究事案の支援に用いられることを意図及び期待していたというふうに述べているわけでありまして、このような不透明な資金提供を背景にデータ改ざんが行われたというようなことが、我が国の臨床研究の信頼性を損なったということだと思います。 　大変残念なことであって、そういうことで、今回改めて法案で、製薬企業からの資金提供を受けて実施される臨床研究に対して実施基準の遵守などを義務づけるとともに、製薬企業等に対して、自社製品の臨床研究に対して研究資金を提供する際には、研究開発を実施する者と契約を締結するということと資金提供の事実の公表を義務づけるという新たな義務を課したわけでございます。 　川田議員からも質問があった、人間の尊厳及び人権が守られるという問題についてでございますけれども、これは参議院でも答弁をいたしましたけれども、特定臨床研究を実施する者に対して、研究開始前に、研究の目的及び内容等について研究対象者に説明をして同意を得ること、これを義務づけるわけでございます。 　それから、研究対象者の生命、健康の尊重の措置として、厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときには、特定臨床研究を実施する者に対して当該研究の停止を命ずること、こういったことを規定しているわけでございますので、研究対象者の尊厳及び人権の保護に配慮をしている内容が盛り込まれているということで、明示的に人間の尊厳及び人権が守られるという表現はないにせよ、こういうような形で同じ趣旨の内容が盛り込まれているという理解を私どもはしているところでございます。

○高橋（千）委員　大臣がその趣旨は盛り込まれているんだと言うのであれば、やはりそれを明記するべきだったと思っています。 　最初に質問したように、もう十年以上前から議論されてきたのは、臨床研究指針が改定されるときに、やはり人権保護ということと研究の公正さをあわせて盛り込むべきではないかということが議論されてきたんだから、初めての法律をつくるという意味でまだまだ限定的な法案だったかもしれないけれども、そのときに真っ先にやるべきことではなかったのかということを指摘したいと思います。 　次に、中身に入るんですが、先ほど、倫理審査委員会はやはりディオバンでは機能しなかったんじゃないかということで、本法案がどうなるかということを、質問を通告しておりましたが、岡本委員が厳しく指摘をしましたので、ここは時間の節約で指摘だけにしたいと思っております。 　そこで、次に、情報公開規定なんですけれども、現状でも、各企業がホームページから資金提供の情報を開示しているわけですけれども、非常に難しいし、ばらつきがあります。現行の製薬協の透明性ガイドラインによって公開されている範囲と、今、法案でやろうとしている中身とは、ガイドラインよりはまだ狭いことになっております。やはりここは、もう少し踏み込んでやるべきではないか。 　例えば、詳しく調べようと思うと、個人情報の保護のフォームが出てきて、改めて自分がどういう者であるかというのを送らなければできないというふうなことで、もっと統一したポータルサイトにするとかして情報公開を進めるということが必要なのではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○神田政府参考人　お答えをいたします。 　現在、業界団体の自主ルールに基づきまして各企業が公表の取り組みを進めておりまして、これまでの取り組みを踏まえて、本法律案においても、各企業において公表を行うということとしております。 　資金提供の公表は、臨床研究に対する信頼を確保するため、製薬企業等と臨床研究を実施する医師や医療機関との関係の透明性の確保を図るという目的で行うものでございます。ある医師が複数の企業から総額で幾らの資金を受け取っているのかということを明らかにすることを目的としている措置ではないことから、各企業の公表内容を統一して集約するということは現在考えておりません。 　ただ、一方で、各企業の公表について、公表の方法が統一されておらず閲覧等がしづらいという指摘があることを踏まえまして、例えば、来社方式ではなくて原則インターネットで公表を義務づけるということですとか、ウエブページの印刷ができないという指摘がございますので、それはできるようにするといったことなど、できる限り公表方法のルール化を図ってまいりたいというふうに考えております。

○高橋（千）委員　できる限りということでありました。 　ただ、この情報公開の規定については省令委任が非常に多いですので、もう少し、どんなことを考えているのかというのを議論していく必要があると思うんですね。 　その上で、非常に大きな論点となっているのが、労務提供、これはまさにノバ社の問題がそうであったわけで、これは当然公表の対象とすべきだと思いますが、いかがでしょうか。

○塩崎国務大臣　今回の法案は、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としているものでございますので、製薬企業等からの資金提供について、臨床研究に関連したものに限って公表の対象とするということに整理をしているわけであります。 　労務提供の点で御指摘をいただいたわけでありますが、これを公表の対象にするということについて、その範囲を明確化することがなかなか難しいということ、それから諸外国の法制度でも対象となっていないということから、今回の法案では公表の対象としていないというところでございます。

○高橋（千）委員　これについては引き続いて議論をするべきだと思うんですね。アメリカのサンシャイン条項のように、十ドルから、資金提供があれば既に公開をしている、そうした例にもやはり学ぶべきだという議論もこの間されてきたと思うんですね。そういう点で、実際にどれだけのものになっていくのかというのがまだまだわからないということがあるので、重ねて指摘をしたいなと思っております。 　それで、次に、大臣に伺いたいんです。 　調査権限あるいは監視指導、最大では罰則つき中止命令ができるというふうに今回なったわけです。それについて、さっき細かい質問が岡本委員からあったわけですけれども、その中身のことではなくて、私が聞きたいのは、厚労省にこれまではなかった権限が付与されるということなんですけれども、厚労省自身が襟を正していかなければ、本当にこの調査権限や監視指導をきちんと果たせるだろうかということを、決意を伺いたいと思うわけです。 　例えば、先ほどちょっと岡本委員などが資料として出していた中にもありました、Ｊ—ＡＤＮＩの事件がありました。これは私が田村厚労大臣のときに質問したわけですが、アルツハイマー病の長期縦断観察研究ということで、同じ研究者の中から、主任研究者に対して、これはデータがおかしいのではないかという相談が厚労省にあったわけですね、メールで。ところが、その厚労省が、あろうことか、問題とされている主任研究者に、こんなのありましたけれどもと丸々送り返してしまう。ですから、守秘義務違反であることは間違いないわけですけれども。 　そうすると、起こっていることがもしやデータ改ざんかもしれないという、重大なことの端緒かもしれないのに、その出だしのところでお知らせしてしまったとなると、当然、もしそれが本当に深刻な事件であれば、資料の保存という問題等もかかわってくるわけですし、重大ではないかということを指摘いたしました。 　その前には、民主党政権のときでありましたが、薬害イレッサの下書き事件というのがございました。学会がこぞってイレッサの効能についてアピールを出したわけですけれども、その下書きを御丁寧に厚労省が書いていたという事件であります。 　ただ、これも、結局、質問を契機として、調査検討会といいますか、内部でやっていただいたんですが、結論は、過剰サービスという結論だったわけですね。いや、これでは本当に再発防止にはとてもならないのではないかと思ったのと、私自身の問題意識は、これって案外普通に行われていることなんじゃないかな、それがたまたま今渦中となっている事件の中で発覚したのであって、厚労省がこんなふうに、どうでしょうかというのが日常的に行われているんだろうかという疑問を私自身は持ったわけであります。 　こうした問題が続いてきたということを真剣に反省して、本当に監督指導できる立場なんだろうかということを大臣に伺いたいと思います。

○塩崎国務大臣　今回、臨床研究に関して、今までは倫理指針に基づく実施、指導体制であった、すなわち、厚生労働大臣にも行政指導に強制力がない、そういう形であったものに、法律に基づく実施、指導体制を構築するということで、法律に基づく調査権限あるいは監視指導ができるという形になる中でございますし、規制の実効性を確保する観点からは、中止命令そして立入検査等の行政処分の拒否等に対する罰則というものも設けられているわけで、厚生労働省としては、臨床研究の信頼性を確保するために、こうした権限を通じて、不適正な事案に対して厳しく対応するという法的な枠組みを今回御提起申し上げているということであるわけであります。 　今幾つか、厚生労働省の中における必ずしも適正じゃない動きについて御指摘がありました。それはそれでそのとおりだと思いますし、製薬企業とか学会との関係が厚労省との間でやはり曇りがあるようではいけないわけでございますので、疑われることのないように、きちっとコンプライアンスを守りながら、今回法律で定める監督指導の形でございますから、厚生労働省自身も、国家公務員倫理法の遵守はもとより、法令遵守をしっかりとやっていくということは当然のことだと思います。

○高橋（千）委員　そのとおりとおっしゃっていただきましたので、しっかりと襟を正していただきたいと思います。 　残念ながら時間になってしまいましたので、もう一言で終わります。 　資金提供のあり方などについては、薬害オンブズパースンですとか被害者の団体連絡協議会などですとか、さまざまなところから意見が出ております。まだまだ緩いのではないかという問題、透明性が足りないのではないかという問題が出されております。 　それから、最初に言った人権規定の問題などは、製薬協の方からは、むしろ、それを踏まえながら全ての臨床研究に対して法規制をするべきではないかという提案もされています。 　ですから、まだ議論が途中なんだなと思っておりますが、検討規定も設けられているということで、重ねてこれをいいものにしていく議論が必要なんだということを指摘して、終わりたいと思います。

○渡辺委員長　次に、伊東信久君。

○伊東（信）委員　おおさか維新の会の伊東信久です。 　久々の厚労委員会なんですけれども、時間がないので自己紹介を省きまして、早速質疑に行きます。 　ディオバンの事案を受けまして、本当に我が国の臨床研究の現状、国際的に失墜してしまったんですけれども、この法案は、リスクに注目して、重篤な副作用が発生した場合には、厚生労働大臣が臨床研究を中止させることができる、厚生労働省が監督指導を行える、こういうことは、諸外国のルールと比較しまして信頼回復の大きな一歩だと思います。 　一方で、学術目的である臨床研究が、一部の問題を起こした研究者のせいで規制が厳しくなり研究が進まなくなるのではないかという懸念も出ていまして、運用面において研究者に過度の負担を課すことのないよう、リスクに応じた柔軟な配慮をお願いしたいと思うんですけれども、臨床研究の質の確保、被験者の保護と研究の萎縮防止の両立は簡単ではないとは思いますけれども、どのように対処していくか、塩崎厚生労働大臣からお願いいたします。

○塩崎国務大臣　御指摘のように、臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書でも、法律による制度が必要であるという一方で、過度な規制は研究を萎縮させるという指摘もあったところでございます。 　このため、今回の法案では、法規制の対象範囲としては、研究対象者に対するリスクと、それから、研究結果が医療現場の治療方針に与える影響の度合いなどの社会的リスクを考慮した上で、未承認、適応外の医薬品等の臨床研究、そして、製薬企業等から資金などの提供を受けて実施される、自社の製造販売する医薬品等の臨床研究に限定をしているわけでございます。 　また、今回の法案に規定をいたします実施基準については、既に、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において遵守を求められている内容とおおむね同じものとすることを想定しておるわけでありますが、これは、さらに運用に当たっては、モニタリングの実施体制やそれから頻度を、厚生労働大臣が認定をする臨床研究審査委員会が研究のリスクに応じて研究ごとに判断をするなど、研究に過度な負担を課さないようにするという予定でございます。

○伊東（信）委員　ありがとうございます。 　この法案に対する一定の重要性というのは理解しているつもりなんですけれども、どうしても、ディオバンの事案もそうなんですけれども、後手後手に回っている感も見受けられます。それはそれで、過去の反省を踏まえてということなんですけれども。 　今回、厚労省が作成した資料を皆さんにちょっとお配りしたんですけれども、ごらんいただければと思います。 　医薬品などの臨床研究というのは、治験と特定臨床研究ということで、今回審議されているわけなんですけれども、治験はもともとあります。 　手術・手技の臨床研究に関してなんですけれども、高度な技術を要する医療については対象に含まれておりません。この資料を見ますと、今後の研究課題として、一般医療も含めて、医薬品以外の臨床研究について検討規定を臨床研究法案に設けるとなっています。安全に効果的な治療についてはどんどん広がってほしいと思いますし、早急に法律で規制を行ってほしいと思っていますけれども、現在の見通しをお聞かせください。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　手術・手技に関する臨床研究に関する規制についてでございますけれども、大学病院等におきまして医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを踏まえまして、これまでその病院において実施したことのない重大な影響が生ずる可能性のある医療技術につきましては、高難度新規医療技術というふうに位置づけまして、実施に当たりまして、当該医療の実施の適否について診療科長以外の者が確認するプロセスなどを特定機能病院の承認要件として義務づけをすることにいたしております。また、その他の病院につきましても努力義務とすることを考えておりまして、医療法施行規則の改正を本年六月目途で行うこととしております。 　また、本法案の附則において、十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について、本法案の施行後二年以内に検討するということにいたしております。手術・手技の臨床研究や十分な科学的知見が得られていない医療等につきましては、この中で必要な検討をしてまいりたいというふうに考えております。

○伊東（信）委員　ありがとうございます。 　おっしゃるとおりなんですね。その病院で事前に行ったことのない難度の高い技術ということで、事前に行ったというのは一回でも行えばいいのかなと、ある程度の基準というのがここで問題になると思うんですけれども、ＸＬＩＦという手術・手技があります。 　五月十七日の報道で、千葉県の船橋市の病院で、そこがＸＬＩＦという手術をしたわけですね。脇腹に小さな穴をあけて、医療器具を入れて、レントゲンで体内を写しながら、神経を圧迫している椎間板を取り出して、そこにインプラントを入れるという手術方法なんですけれども、この手術で大腸に穴をあけられた女性の方がお亡くなりになったそうなんですね。 　このＸＬＩＦがどのような経緯で保険適用手術になったのかどうか、厚労省は把握されているか、お答えください。

○唐澤政府参考人　保険適用についてでございますけれども、このＸＬＩＦ、全部アルファベットでございますけれども、先生が今御説明いただいたとおりでございます。 　それで、こちらにつきましては、そのものの名前ではございませんけれども、保険上、脊椎固定術という手術がございまして、これは従前から保険適用されておりますけれども、このいわゆるＸＬＩＦにつきましても、広い意味で脊椎固定術として保険適用の範囲に含まれていると考えております。 　もちろん、全く異なるような術式になりましたものにつきましては、それぞれまた判断というものが必要になってまいりますけれども、この脊椎固定術の保険適用の範囲に含まれているというふうに考えているところでございます。

○伊東（信）委員　お聞きしたいことは、この手術自体は二〇一三年の二月に日本で行われるようになったんですね。先ほど、固定術という名前がある、それは確かにそうなんですけれども、従来の手術は後ろからアプローチしていまして、前からアプローチする従来の手術もございます。 　横からアプローチした場合、これは新しい手技としてとらわれなかった、そういう理解でいいんですかね。

○唐澤政府参考人　新しい手術・手技として抱えていくかどうかというのは、もちろん、私ども保険当局としての判断もございますが、基本的には、やはり外科学会の御意見も聞いて、そして外科学会の中には、もちろん、さまざまな学会が細分化して、専門でございますので、そちらの方の御意見を踏まえながら対応させていただいているというのが私どもの関係でございます。 　今後とも、学会の方の御意見はよく聞きながら、保険の可否についても判断をしていきたいと考えております。

○伊東（信）委員　その上での確認なんですけれども、脊椎を扱うのは、日本整形外科学会もありましたら、日本脳外科学会もあります。脊椎脊髄病外科学会というのもあれば、脊髄外科学会というのもあります。それぞれ厚労省が認めている学会です。それぞれの意見を集約したのか。もしくは、このＸＬＩＦについて、新しい手術であるけれども、今までの従来の手術と変わらないという意見なり、答申なり、そういった資料がきちっとあるのかないのか、お答えください。

○唐澤政府参考人　直ちに詳細な資料までわかりませんけれども、私どもが現在承知しておりますものは、先生御指摘のございますように、さまざまな整形の学会もございますけれども、それを全体として、外保連という形で、外保連の方で束ねて、診療報酬改定に対する意見ということで意見具申をいただいておりますので、このＸＬＩＦについて、個別に収載すべきという意見があったのかどうかということはちょっと確認をしておりませんけれども、今の時点では、あったということは承知をしておりません。広い意味で、この中で読み込んでいくという形になったのではないかと承知をしております。

○伊東（信）委員　問題は、この事故が報道されたのが五月十七日であるわけなんですね。つまり、一つの個別の手術・手技に関して、もしくは一人の医者に対して、その医者がうまいこといかなかったからといって、その手術を全否定すべきものではありません。これはわかっています。しかしながら、一週間たっているのに、厚労省がこのことに対して把握できているかどうかが問題なんです。 　実際、この手術は、申し上げましたように、二〇一三年の二月に日本で行われるようになりました。この手術はアメリカから来た手術なんですね。アメリカの医療機器メーカーが主導してこの手術を広めております。 　医者が裁量のもとに十分に検討してやった手術を厚労省が把握しているのだったら構わないんですけれども、例えば、この手術をする医療機関であったり、医師であったり、公的に述べていますホームページも含めて、その病院の今までの資料も含めて、私、調べさせていただいたんですけれども、特別な訓練を受けた医師でなければこの手術はできないと書いています。ということは、この特別な訓練というのは、各学会の専門医の試験に含まれているのか、もしくはトレーニング機関があるのか。 　厚労省はこの特別な訓練というのを把握しているのかどうか、お答えください。人が死んでいます。

○神田政府参考人　お答えいたします。 　先ほど先生御指摘の、一月の十四日に手術を受けて十七日にお亡くなりになられたということについては、船橋市の保健所の方から報告を受けております。ただ、特別な訓練を受けた医師であったかどうか等については、詳細な報告はまだ受けておりません。 　ただ、この案件につきましては、新しく医療事故調査制度というのがスタートいたしておりまして、医療に起因し、または起因すると疑われる死亡であって管理者が予期しなかったものについては医療事故調査・支援センターに報告をするということになってございまして、三月二日に報告がなされているということについて四月の十九日に船橋市の保健所から報告があったということを把握いたしております。

○伊東（信）委員　ありがとうございます。 　そうなんです。この場合、後手にはなっていないんですけれども、医療事故調査制度というのが既にできておりますから、こういった法整備というのが大事だということを言いたいわけです。 　今私が言いたいことは、一人の医師を糾弾することでもなければ、医師全体の、例えばこのＸＬＩＦによって助かっている患者さんもたくさんおられるわけです、過度な法規制もいけないし、かといって後手後手に回るのもやはりよくない、こういった法整備に関していま一度考えていただきたいということです。 　治験に関しては、薬機法とかがありまして、日本のメーカーというのは本当に一生懸命やられているのはわかっています。ただ、やはりアメリカの、海外の機械ありきで新しい手術というのが日本において出てきているのは事実なんですね。 　先ほど厚労省の方からお答えいただいたように、難度の高い技術であって患者の死亡などの重大な影響が想定されると。まさか脊椎の手術で腸まで行くとは思っていなかったといえばそれまでなんですけれども、医者が事前に行ったことのないこういった新しい手術をする場合、そういった訓練を十分にしているかどうか、医療の発展のためにも、患者さんのためにも、亡くなられた患者さんに対しては本当にお悔やみを申し上げたいと思うんですけれども、厚労省、これからもしっかりとチェックの方をよろしくお願いいたします。 　終わります。

○渡辺委員長　次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。 　　　　午前十一時五十三分散会