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河村建夫の発言をすべて見る →自由民主党2016/08/03

第191回衆議院議院運営委員会第2号

○河村委員長次に、各委員会からの閉会中審査申出の件についてでありますが、国家基本政策委員会及び懲罰委員会を除く内閣委員会外十四常任委員会、災害対策特別委員会外九特別委員会から、お手元の印刷物のとおり閉会中審査の申し出が参っております。 ————————————— 第百九十一回国会各委員会閉会中審査申出案件内閣委員会一、人工衛星等の打上げ及び人工衛星の管理に関する法律案（内閣提出、第百九十回国会閣法第四一号）二、衛星リモートセンシ…

渡辺博道の発言をすべて見る →自由民主党2016/08/03

第191回衆議院厚生労働委員会第1号

○渡辺委員長起立多数。よって、そのように決しました。次に第百九十回国会、内閣提出、臨床研究法案第百九十回国会、山尾志桜里君外七名提出、保育等従業者の人材確保等に関する特別措置法案第百九十回国会、井坂信彦君外六名提出、労働基準法の一部を改正する法律案第百九十回国会、木村弥生君外三名提出、民間あっせん機関による養子縁組のあっせんに係る児童の保護等に関する法律案及び第百九十回国会、田嶋要君外四名提出、特別養子縁組の促進等のため…

河村建夫の発言をすべて見る →自由民主党2016/06/01

第190回衆議院議院運営委員会第39号

○河村委員長次に、各委員会からの閉会中審査申出の件についてでありますが、国家基本政策委員会及び懲罰委員会を除く内閣委員会外十四常任委員会、災害対策特別委員会外九特別委員会から、お手元の印刷物のとおり閉会中審査の申し出が参っております。 ————————————— 第百九十回国会各委員会閉会中審査申出案件内閣委員会一、人工衛星等の打上げ及び人工衛星の管理に関する法律案（内閣提出第四一号）二、衛星リモートセンシング記録の適正な取扱い…

渡辺博道の発言をすべて見る →自由民主党2016/06/01

第190回衆議院厚生労働委員会第21号

○渡辺委員長起立多数。よって、そのように決しました。次に内閣提出、臨床研究法案山尾志桜里君外七名提出、保育等従業者の人材確保等に関する特別措置法案井坂信彦君外六名提出、労働基準法の一部を改正する法律案木村弥生君外三名提出、民間あっせん機関による養子縁組のあっせんに係る児童の保護等に関する法律案及び田嶋要君外四名提出、特別養子縁組の促進等のための児童の養子縁組に関する法律案並びに厚生労働関係の基本施策に関する件社会保…

渡辺博道の発言をすべて見る →自由民主党2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○渡辺委員長これより会議を開きます。内閣提出、臨床研究法案を議題といたします。この際、お諮りいたします。本案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省医政局長神田裕二君、医薬・生活衛生局長中垣英明君、保険局長唐澤剛君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

郡和子の発言をすべて見る →民進党・無所属クラブ2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○郡委員おはようございます。民進党の郡和子です。朝一番の質問ということで、まだはっきり頭が動いていないのかもしれませんけれども、与えられた時間、一生懸命に質問させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。ノバルティスファーマ社が販売する降圧剤バルサルタンを用いた臨床研究で、データの処理などに不正が明らかになったのを契機にして、厚生労働省の検討会で、法整備も含めて、我が国の臨床研究、臨床試験の信頼性を早急に回復すべきだ…

中垣英明の発言をすべて見る →厚生労働省医薬・生活衛生局長2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○中垣政府参考人お答えさせていただきます。医薬品、医療機器等の承認申請に当たりまして提出すべき臨床試験の資料につきましては、医薬品医療機器等法に基づきまして実施されることが求められております。臨床研究法案に基づきまして実施された臨床研究は、治験とは異なるため、そのまま申請資料に用いることはできません。ただし、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用していることはございます。今後、この臨床…

郡和子の発言をすべて見る →民進党・無所属クラブ2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○郡委員同等とは言えない、準拠する、それが同等なのかどうかの境がよくわからないと先ほども申し上げましたけれども、これまでも、現場の研究者からいろいろな声を聞かせていただいております。例えば、海外の研究者が薬事法に基づく臨床試験であることを前提に進めていたけれども、途中で日本が臨床研究の指針に基づく研究であるということがわかってしまって、契約や実施、実務であるこれらができなくなってしまう、こういうふうな事例は数多くあったというふうに聞…

中島克仁の発言をすべて見る →民進党・無所属クラブ2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○中島委員民進党の中島克仁です。本日、臨床研究法案に対する質疑ということで、私からも質問させていただきます。今、郡委員からも質問ありまして、この臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマの販売するバルサルタン、商品名ディオバンでございます、これにかかわるデータ改ざんが明るみとなって、薬剤に対する信頼が揺らいで、社会問題化までしたというふうに私は認識をしております。臨床研究の信頼、すなわち薬そのもの、さらには医療そのものに対する信頼…

中島克仁の発言をすべて見る →民進党・無所属クラブ2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○中島委員事前審査、治験とは全然目的も違いますし、そのことはよくわかるわけですが、先ほど言ったとおり、現在、ノバルティスファーマほどではないけれども、たびたびこういうことが繰り返されるということで、これは、もちろん医療自体の萎縮、開発意欲というものを損なわないようにという趣旨はよくわかりますし、そのことも大変重要な観点だということはわかるわけですが、やはりこれは、企業側の立場と研究実施側の立場ですね。当初は、その計画の中で、当然、や…

高橋千鶴子の発言をすべて見る →日本共産党2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○高橋（千）委員日本共産党の高橋千鶴子です。きょうは臨床研究法案についての質疑ですが、私の前の皆さん全員が時間が足りないということをおっしゃっておりました。やはり法制化についての方向は皆さんが同じ方向を向いているんだと思いますが、課題がいろいろあるということでそのような議論になったのだと思いますので、私も二十分では足りないなと思っておりますが、引き続きやはりこの問題は深めていく必要があると思っておるということを最初に言っておきたいと…

伊東信久の発言をすべて見る →おおさか維新の会2016/05/25

第190回衆議院厚生労働委員会第20号

○伊東（信）委員ありがとうございます。この法案に対する一定の重要性というのは理解しているつもりなんですけれども、どうしても、ディオバンの事案もそうなんですけれども、後手後手に回っている感も見受けられます。それはそれで、過去の反省を踏まえてということなんですけれども。今回、厚労省が作成した資料を皆さんにちょっとお配りしたんですけれども、ごらんいただければと思います。医薬品などの臨床研究というのは、治験と特定臨床研究ということで、今…

渡辺博道の発言をすべて見る →自由民主党2016/05/20

第190回衆議院厚生労働委員会第19号

○渡辺委員長次に、内閣提出、臨床研究法案を議題といたします。趣旨の説明を聴取いたします。塩崎厚生労働大臣。 ————————————— 臨床研究法案〔本号末尾に掲載〕 —————————————

塩崎恭久の発言をすべて見る →自由民主党厚生労働大臣2016/05/20

第190回衆議院厚生労働委員会第19号

○塩崎国務大臣ただいま議題となりました臨床研究法案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。臨床研究については、データ改ざん、対象者の同意の取得の不備、個人情報の漏えい等の不適正事案が発生し、欧米諸国と比較して規制が不十分であること、行政機関が十分な監督権限を持っていないこと等の問題が指摘されました。こうした状況を踏まえ、臨床研究を実施する場合の必要な手続、臨床研究に関する資金の提供に関する情報の公表の制度等を…

川田龍平の発言をすべて見る →民進党・新緑風会2016/05/19

第190回参議院厚生労働委員会第20号

○川田龍平君その研究、いつ終わるのかということもありますので、取りあえず当面の間、これは取っておいていただけないでしょうか。やっぱり焼いちゃったらこれもう使えないわけですね。見付かった骨を取りあえず取っておくということはできることだと思いますので、是非、歯だけじゃなくてちゃんと骨を取っておいていただきたいと思います。やっぱり、これは遺族の気持ちに立ったら、まだ生きているんじゃないかと思う思いだってあるわけですよ、鑑定で結果が出てこな…

神田裕二の発言をすべて見る →厚生労働省医政局長2016/05/19

第190回参議院厚生労働委員会第20号

○政府参考人（神田裕二君）今回の臨床研究法案では、製薬企業などからの研究資金の提供を受けて実施される研究について、研究者側が製薬企業などに有利な結果を導くインセンティブが働くおそれがあることから、特定臨床研究として規制しているところでございます。講演料等については、純粋に講演などの対価として支払われている場合には研究がゆがめられるおそれはなく、特定臨床研究には該当しないということにいたしております。なお、特定臨床研究の対象者に対して…