鎌田光明
会議録に記録された「鎌田光明」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 570 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
- 直近の発言日
- 2022/05/12
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 地方創生3 件
- 医療1 件
- 住宅・不動産1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- スタートアップ0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 570 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、一般的に第三相試験は、主として医薬品の有効性を確認、検証する目的で実施されるものでございます。 通常の承認審査におきましても、一定期間を超える長期的な副作用の発現状況や極めてまれに発生する副作用などにつきましては、承認までの間に確認することは困難でございますので、承認後も情報を収集していくことで安全対策を行っているところでございますが、第三相試験において得られた、おいても安全性に関する情報等ございますが…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） リアルワールドデータの利活用、評価の在り方につきましては、これまでガイドラインという形でお示ししております。それを踏まえまして、実際にリアルワールドデータを踏まえた承認というか、リアルワールド、承認、活用した事例があるというのはございます。 御指摘のその注意事項というか、課題といいますか、考えなきゃいけないことにつきましても、このリアルワールドデータのガイドラインに示しております。具体的には、リアルワールドデ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘の点でございますが、本日、五月十二日までに、新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品として、核酸増幅法、ＰＣＲ検査などでございますが、核酸増幅法は四十二品目、それから抗原定量検査は七品目、抗原定性検査は九品目、そして抗原簡易検査は三十二品目が承認されているところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、承認条件につきまして、これ通常承認でございまして、承認条件を付すことができる場合がありまして、それを踏まえて承認条件を付しているわけでございますが、特段期限というものは付してございません。 一方で、我々の方で、企業の方も理解しておりまして、それに応じてきちんと対応をしていただいていると理解しておりますし、我々の方からもそうしたことを求めているところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 済みません、ちょっと首が痛かったものですから、ですけど。 まず、その条件に期限がないではないかということでございますけれども、これ、確かに緊急時に承認したものでございますけれども、通常承認でございまして、きちんと、何というか、必要性、有効性については確認しているということでございまして、通常、その承認条件は、更に確からしさを高めるという観点から性能の確認をするということで付けている考えでございまして、その考え…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、当然でございますけれども、承認時というんでしょうか、承認時にはそのときのはやった、はやっている株、変異の状況も踏まえてデータを出してくれということをお願いしておりますが、その後、製造販売後におきましても、薬事承認されている全ての体外診断用医薬品については、薬機法の省令に基づきまして、変異に対して承認を受けた使用目的を有しないことを示す研究報告がある場合には、製造販売業者に報告を求めております。そして、現…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、お配りいただいたこの事例、今係争中でございますので、個別の症例については見解を述べることを差し控えたいということを前提とさせてください。 その上で、御案内のとおり、一般に副反応が疑われる症状につきましては、現行の制度におきまして、医療機関、そして販売業者から常に情報を収集して、定期的に開催する審議会で評価を行うというものでございます。 その中で、御指摘のこの重症症例というものでございますが、ワクチンでの…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、ＥＵＡにおきまして取消しという行為は、そのまま紹介して恐縮でございますが、リボークという手続というか、それを適用ということになります。 他方、御指摘のソトロビマブ、あるいは同じく中和抗体のロナプリーブでございますが、これにつきましては、そのリボークではなく、許可の対象の制限という形で、当該中和抗体薬が感受性のない新型コロナウイルス、具体的にはオミクロンの株でございますけれども、そうした感染症が引き起こさ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 今、条件における資料の提出とその期限というお尋ねと理解したところでございますが、例えば、先生がお示しになった資料の三の一のレムデシビルの（６）にございますけれども、資料の提出の猶予期間は承認取得から起算して九か月ということで、九か月以内に出してくださいということでございまして、特例承認された新型コロナウイルスに用いる医薬品につきましては、今御紹介いたしましたように、承認時に提出を猶予された資料がある場合には、…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 今先生からお示しいただいたのがまさに承認条件でございまして、承認条件には、猶予した資料を承認後に期限を付した一定期間内に出してくださいという条件がございますが、先生お尋ねの、じゃ、具体的に企業に示しているかということでございますが、別途、申請者には、御指摘のとおり、きちんとこの資料と具体的に申し上げて、そしてこの承認条件にございます提出期限を明示した上で資料の提出を求めているところでございます。
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 特例承認された医薬品につきましては、まず、添付文書におきまして、これは特例承認の医薬品ですというふうに記載するということを義務付けておりますし、また、厚労省あるいはＰＭＤＡのウエブサイトにおきましてその一覧を掲載しているというところでございます。 それで、そういった承認条件の対応などが分かるのかということでございますけれども、承認条件が満たされれば、その承認条件を取り消して添付文書上のその条件などからも取り消…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、電子処方箋は、効率的に業務を回すということでございまして、患者、例えば患者を待たせることなく調剤とかオンライン服薬指導が可能となりますので、そういう意味におきましては非対面という側面が強まるとは理解しておりますが、一方で、その浮いた分はきちんと服薬後のフォローアップをしていただくとかいうことになりますし、いわゆる対人業務の充実というものにつながるというふうに考えておりまして、そうした観点から、そもそも、…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおり、様々な災害というものは想定されるわけでございますけれども、紙のデバイスであれば、確かに電子的なアクセスができなくても紙の情報から情報を得られるところでございますが、一方で、紙の場合には、火災などで焼失するリスクもございますし、その情報が完全であるという保証もないデメリットもございますので、そうした点からすれば、やはり電子的なものでバックアップ体制を取るとかいうことで災害に対処するということは考…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、個別のお尋ねの病院に対してどのような対応を取ったかということについて、ちょっと手元に情報がないので、大変申し訳ございませんが、御答弁できませんが。 医療機関への電子処方箋に係るそのハッキングですとか、あるいはランサムウエア感染の対応ということでございますが、セキュリティーに関しましては、ネットワーク回線を通信事業者が独自に保有する閉域ネットワーク、ＩＰ―ＶＰＮ方式などにより構成しておりますこと、それから…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） この電子処方箋に関する情報、係る情報でございますが、医療機関や薬局が患者の処方、調剤情報を閲覧する行為につきましては、顔認証付きカードリーダー、オンライン資格確認端末でございますけれども、カードリーダーにおいてマイナンバーカードを利用した本人同意を取得するということになっておりますので、医師や薬剤師ではあっても自由に閲覧できないという仕組みとはなってございます。 他方、それ以外の関係者ということでございますけ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘の疾患増強、いわゆる抗体依存性感染増強、ＡＤＥでございますが、まず承認の段階におきまして、そのリスクにつきまして、薬理での検討、そして動物及び人におけるサイトカインの生産、産生の検討などからそのリスクを評価いたしましたが、当然、その市販後におきましても、ＡＤＥも含めまして、製造販売後に引き続き国内外の情報収集、指導がある旨を承認条件といたしておりまして、企業において製造販売後調査等も行われております。今…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘の緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化につきましては、御紹介いただきました評価検討会議において、昨年十月から議論を開始して、そしてこれも御紹介いただきました様々な課題、検討課題があるということで御議論いただいているところでございます。 その中で、三月十日の会議におきまして、ＯＴＣ化された場合の薬局の対応について薬剤師会などによる詳細な調査は希望するという御意見がありまして、その後、その次の会議が四月二十八日だっ…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、御指摘の件でございますけれども、先生が冒頭おっしゃったとおり、その存在、候補となる薬があったのかとか、それを必要とする感染の状況にあったのか、あるいはそれに対応できる承認制度があったのかとか、そういった状況で検討がなされるべきものと考えておりまして、例えば、二〇〇九年の新型インフルのときには、特例承認制度があって、それでおいてワクチンを対応した一方で、治療薬についてはタミフルというものが存在していたとい…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） まず、先ほどの御質問、そしてお答えと重複いたしますが、今回薬機法で対応したということは、まず、オミクロン、検討の当時、始まった当時は、オミクロンの出現など引き続き予断を許さない状況を踏まえまして、やはり新たな治療の選択肢となる治療等を迅速に薬事承認を行うことが必要じゃないかと、先ほど先生がおっしゃったような状況がありましたので、今の薬機法にはやっぱり緊急時に対応するものとしての特例承認制度があるということです…
第208回 参議院 厚生労働委員会 第13号
○政府参考人（鎌田光明君） 今先生から御説明いただきましたように、この法律、今回の法律に基づきまして緊急承認制度というものが動き出すというのは、まずは緊急時の必要性ですとかあるいは代替の困難性を踏まえまして、対象となる医薬品を政令で定めると、そしてそれを踏まえて個別の企業が自社の製品について個別の承認を求めてくるという流れでございますので、まずはその適用対象となる医薬品について政令で定めることでございますので、それは政令ということから様…