神田裕二
会議録に記録された「神田裕二」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 602 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医政局長
- 直近の発言日
- 2017/04/06
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 医療9 件
- 社会保障・年金3 件
- AI1 件
- 防災1 件
- 半導体0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会100 件・100%
※ 全 602 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘のとおり、多施設において臨床研究を共同して行う場合には、実施計画の届出や健康被害が発生した場合の対応等について、各施設の研究責任者と、研究全体を統括する者としての研究責任者の中から選任する統括責任者という両方が考えられますので、その責任分担を明確にすることが重要であるというふうに考えております。この点につきましては、今後省令で定めます実施基準において規定をすることを検討してまいりたいと考えております。
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） ＩＣＨ—ＧＣＰにつきましては、先生御指摘のとおり、昨年、データの信頼性等に関する内容について補遺を付する形で改定がされたものというふうに認識をいたしております。この法案の実施基準につきましては、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定いたしておりますけれども、具体的な内容につきましては、御指摘の補遺も含めて、ＩＣＨ—ＧＣＰの内容を踏まえ、厚生科学審議会の意見を聴いて検討してまいりたいと考えておりま…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘のとおり、この法律案におきましては、特定臨床研究については、実施計画について認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、その意見を添付して厚生労働大臣に届出を行っていただいて、その上で研究を開始するということを義務付けているところでございます。 研究の実施に当たりましては、特定臨床研究を実施する者に対して、科学的文献や十分な検証に基づいて実施計画を作成すること、また、認定臨床研究審査委員会に対しては実施計…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） まず、一点目の報告、有害事象についての報告についてでございますけれども、先ほども申し上げましたように、全ての健康被害については、認定臨床研究審査委員会に報告をしていただき、その場で原因究明ですとか再発防止の措置について意見をいただき、その意見を尊重するということを実施者に義務付けているところでございます。また、重篤かつ予測できない有害事象については、直接厚生労働大臣にも報告することを義務付けることとしておりま…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 倫理指針に基づきまして厚生労働大臣に報告されました重篤かつ予期しない有害事象についてでございますが、平成二十六年度は十九件、平成二十七年度は十二件というふうになってございます。 いずれも倫理指針に基づきまして倫理審査委員会での評価が行われまして、必要に応じて研究計画の変更、研究の停止等の措置、共同研究の場合には他施設への連絡などの措置がとられているところでございます。
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘の点についてでございますけれども、この法律におきましては、実施基準の違反等によって現に保健衛生上の危害が発生していてその拡大を防止するために必要があるという場合には、原則は改善命令を発しまして、それでもなおかつ守られていない場合には、一定の期間を設けて研究の停止を命ずることができるというのがこの法律の立て付けではございますけれども、今申し上げましたような保健衛生上の危害の発生、拡大を防止するために緊急の…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 研究に関します資金の提供についてでございますけれども、現在、日本製薬工業協会におきましては、一連の臨床研究不正事案を踏まえまして、自社製品の臨床研究への支援については、奨学寄附金ではなく契約により実施することとしているものというふうに承知いたしております。したがいまして、現在においても、日本製薬工業協会の会員企業においては契約締結により資金が提供されているものというふうに認識いたしております。 この法案におき…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の法案におきましては、臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としていることから、製薬企業等からの資金の提供については臨床研究に関連したものに限って公表の対象とすることとしております。 具体的な公表の範囲は、今御指摘のように厚生労働省令で定めることとなりますけれども、特定臨床研究を実施する医師等やその医師が所属している機関に対します臨床研究費、それから寄附金、原稿執筆料や講演料等を対象にすることを想定い…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 奨学寄附金につきましては、学術研究や教育の充実、発展に資するものでございますので、提供そのものを禁止するということは考えておりません。 一連の臨床研究不正事案につきましては、製薬企業から奨学寄附金等の名目で資金が提供されまして、実質的に研究に充当されて、当該製薬企業の医薬品の臨床研究においてデータの改ざん等の問題が発生したものでございます。このため、本法案におきましては、製薬企業等による自社製品への臨床研究へ…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 現在も、臨床研究を実施するに当たりましては、先生御指摘のとおり、モニタリングの実施でございますとか製薬企業等からの資金提供等に関します利益相反管理、それから資料、情報の保管について倫理指針の規定を遵守することを現状も求めているところでございます。 一方で、臨床研究に関する不適正事案につきましては、倫理審査委員会の審査を経ずに研究を実施した事案でございますとか、本日、川田先生の方からも御指摘ございましたように、…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 特定臨床研究を実施する者におけるモニタリングの実施でございますとか製薬企業からの資金提供等に関する利益相反管理については、今後、実施基準として省令で規定することを考えております。研究に関する記録の保存については、法律において既に直接この法案の中で義務付けることとしております。 これらの事項につきましては、その内容や管理の方法を臨床研究の実施計画に記載をしていただきまして、厚生労働大臣が認定いたします中立公正な…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 具体的には、先ほど申しましたように、実施基準の中で、利益相反管理に関する事項を定めていただくということを実施基準にまず定めることといたしております。 それから、この法律の規制対象となります臨床研究を行う場合には、実施計画書の中にどうやってその利益相反管理をしていくのかということを記載していただくことにしております。例えば、企業から資金をもらっているような方については直接的にはモニタリングにタッチしないとか、監…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 現在、我が国の臨床研究につきましては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針により研究の実施の適正化を図っているところでございますけれども、この指針は法律に基づかないガイドラインという位置付けになってございます。 ディオバン事案におきましても、この事案を検証いたしました検討委員会でのヒアリングにおきましても、この事案に関与した製薬企業側の言い分と大学側の言い分が異なっておりまして、結局その中では事実確認とい…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） この法案におきましては、企業からの資金提供を受けて実施されます特定臨床研究を実施する者が実施基準に違反している場合などにつきまして、厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者あるいは認定臨床研究審査委員会設置者等に対して立入検査を行い、また必要な書類の提出や研究の実施状況の報告を求めることができるというふうにされているところでございます。 具体的には、必要がある場合には、実施基準に適合させるように是正を図るため…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 二〇一三年から二〇一四年までにおけます著名専門誌への掲載論文数の国際比較によりますと、我が国は、基礎研究が第六位であるのに対しまして臨床研究が第十九位というふうになっておりまして、我が国の臨床研究は、基礎研究と比較すると国際的な評価が低いという指摘もあるところであります。 臨床研究は、革新的な医薬品や治療法の開発等に不可欠であり、我が国における国際水準の臨床研究の実施を推進することは、新たな医薬品等の開発を待…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） この法案は、医薬品等を人に対して投与し、その医薬品等の有効性、安全性を明らかにすることを目的とする臨床研究を規制することを内容とするものでございます。 このため、個々の患者の病状に合わせた治療内容を変更することなく、その結果を用いる観察研究でございますとか、医薬品、医療機器等を用いない手術手技の臨床研究、それから既に医薬品医療機器法で規制されております治験については本法案の規制の対象には含まれていないところで…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 国際人権自由権規約、Ｂ規約の第七条についてでございますが、「何人も、拷問又は残虐な、非人道的な若しくは品位を傷つける取扱い若しくは刑罰を受けない。特に、何人も、その自由な同意なしに医学的又は科学的実験を受けない。」というふうに規定されております。 また、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の第一章総則の目的におきましては、「この指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めるこ…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 御指摘の人権の保護の点につきましては、多くの委員の方々からも御指摘をいただいているところでございます。 元々、この法律の中では、研究の対象者を含めます国民の臨床研究に対する信頼を確保してその推進を図るということで、被験者の保護の点についても十分配慮した内容となっておりますけれども、御指摘のように、人権の保護ということをしっかり位置付けるべきではないかという御指摘を踏まえまして、この法律に基づきます実施基準の中…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 午前中の質疑でも御指摘ございましたように、その検討会の中で、薬事規制と同様に臨床研究も規制すべきであるという意見があったということは私どもも承知いたしております。また、その後発生いたしました不正事案等を踏まえまして、まさにこの制度化について御議論いただいたわけでございますけれども、その中では、現在の倫理指針だけでは法的な根拠がなく不十分であるということと併せまして、過度な規制をすることによって臨床研究そのもの…
第193回 参議院 厚生労働委員会 第9号
○政府参考人（神田裕二君） 今回の法案は臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的としていることから、製薬企業等からの資金提供について、例えば臨床研究費など臨床研究に関連したものに限って公表の対象とすることといたしております。このため、講演会を開催する場合の実費的な経費でございます会場費、交通費、宿泊費などの実費弁償的な情報提供関連費でございますとか、飲食費などの接遇費については公表の対象外としております。