持永和見
会議録に記録された「持永和見」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 1,580 件
- 直近の所属会派
- 自由民主党
- 直近の役職
- —
- 直近の発言日
- 1983/05/12
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 社会保障・年金2 件
- デジタル行政1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 経済安保0 件
- 宇宙0 件
- 医療0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- スタートアップ0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 決算行政監視委員会第一分科会69 件・69%
- 予算委員会第一分科会28 件・28%
- 決算行政監視委員会2 件・2%
- 予算委員会1 件・1%
※ 全 1,580 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 昭和五十七年を見てみますと、医薬品の承認申請でございますが、全体として二千五百九十九、品目数でございます。このうち、輸入の承認申請が三百四十一ということで、約一割強というような状況でございます。 お尋ねの、今後こういった外国からの輸入承認件数がいかが相なるかということでございますけれども、先ほど申し上げましたように、今回の措置が、一つは自分の名義で承認を取得できるといったような問題がございますが、もう一つは輸入…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 外国検査データの受け入れでございますけれども、これにつきましては昭和五十一年ぐらいから諸外国との話し合いも進めまして順次データの受け入れを運用上いろいろと図ってきております。今回の三月の二十六日に出されましたいわゆる基準・認証制度の改善措置の一環といたしましては、従来受け入れておりませんでした一部の安定性試験データあるいは規格試験方法に関するデータ、いわゆる実測値データと言っておりますが、これにつきまして私ども…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） いま申し上げましたように、外国の試験データにつきましてもわが国の試験基準を満足するという前提で受ける、また審査に当たりましてはわが国の審査基準にのっとってやるというようなことでございまして、先生御指摘のＧＬＰ、いわゆる動物実験などの安全性データでございますけれども、これにつきましては、動物実験につきましてはいわゆるＧＬＰに適合している旨の証明、これは私どもは政府機関あるいはそれに準ずるところから証明を出してもら…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 医薬品の承認審査に当たりましてのいわゆる臨床データでございますが、先生御指摘のように、臨床データの問題につきましては、日本人としての人種差、体格の差あるいは食生活の差、そういったものがございますので、そういったものを十分考慮しなければならないことは当然でございます。 それで、三月二十六日の基準・認証制度等連絡調整本部の改善措置におきましても、臨床データにつきましては専門的、学術的な見地から検討を加えるということ…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 基本的には先生御指摘のとおりだと思います。 ただ、私どもこれからいろいろと専門的、学術的な検討が必要だということを申し上げておる中に、これもある専門家の意見でございますけれども、たとえば医薬品の中に尿の検査をする薬だとか、血液の検査をする薬だとか、そういった体外診断薬的なものがあるわけでございまして、そういうものについてひとつ専門的、学術的な検討をしていただきたい。人種的な相違なり生活環境の差があるような問題に…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 医薬品につきましては、御指摘のように、かつてない私ども不幸な経験をしておるわけでございますが、御指摘になりましたいわゆる前臨床のデータ、こういったものについて受け入れを図るということにいたしておりますけれども、これにつきましては先ほども御説明いたしましたけれども、あくまでわが国の審査基準、試験基準、そういったものを満足するデータであることを必須の条件といたしておるわけでございまして、外国のデータ何でもいいという…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 御指摘のように、日本ケミファあるいは明治製菓といったようなことで大変遺憾なことでございますけれども、申請データの捏造というのが起こったのは事実でございます。 私どもといたしましては、医薬品についての申請データについては、あくまで信頼性が確保されていなければならないというようなことでございますけれども、したがいまして、こういう信頼性の確保について従来の私どものやり方というものにつきまして反省をいたしたわけでござい…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 日本ケミファの件でございますけれども、実はこの件につきまして、私どもとしてはあの事件が起きましたときにいわゆる私文書偽造というような問題までなるんじゃないだろうかということで、実は刑法上のいろんな観点からも検討をしたわけでございますが、現在のそのやり方ですと印刷物による名前のデータでございまして、本人の署名とか押印がないというようなことでございまして、そういった印刷物についてはなかなか私文書偽造罪の従来の判例の…
第98回 参議院 商工委員会 第11号
○政府委員（持永和見君） 先ほどもお話申し上げましたけれども、臨床試験の基本問題いろいろございます。御指摘のとおりでございまして、そういった問題をひとつ専門的に検討してもらおうということで、現在臨床試験の実施に関する専門家会議というものを行っております。そういった専門家会議の席上でも、いま先生御指摘のような大学が責任を持って、個人の医師ではなくて大学当局として臨床試験を引き受けるというような形での御意見が出ておりまして、現在鋭意こういっ…
第98回 衆議院 決算委員会 第5号
○持永政府委員 先生お尋ねのピルにつきましては、いわゆる避妊効果を目的とした効能というのは、日本ではまだ御指摘のとおり認めておりません。ピルにつきましては、実は長期にわたって妊娠可能年齢の御婦人方が連用するということが考えられるわけでございまして、そういった場合に、私どもの方に副作用の報告がいろいろ出されております。具体的には、血栓性静脈炎でございますとか肝機能障害、そういったものの副作用があるということの報告が出されております。日本の…
第98回 衆議院 決算委員会 第5号
○持永政府委員 先生御指摘の内容は、恐らく日本製薬協におきます当時の薬務局の経済課長の発言だと思いますが、経済課長といたしましては、あくまで流通過程あるいは医薬品の取引につきまして、公正な競争に基づく適正な価格の販売というのを指導しているつもりでございます。私どもの方の行政指導も、常にそういう立場になって指導しております。そういう範囲内で行われたものというふうに私どもは理解をいたしております。
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 薬事法の関係におきましても、今回、外国製造業者からの直接の申請を認めるに当たりまして、薬事法におきましてはいろいろと副作用の問題あるいは国民の健康保護の問題、そういったものから恒常的あるいは緊急な報告徴収だとか回収とかといった措置が必要でございますので、その実効性を担保するために国内に管理人を置くというような制度を仕組んでおるわけでございます。 この国内の管理人の資格要件については省令で定めるということにいたしております…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 大変一般的な問題として抽象的にお答えいたしましたけれども、国内管理人として私どもで予想しているものは、たとえば外国製造業者の子会社でございますとか、そういったところで薬剤師さんがおられるとか、そういった知識経験を持っておられる方がおられるとか、そういった要件を備えた子会社でございますとか支店、あるいは現在輸入販売業者が外国の医薬品の取り扱いをやっておりますけれども、現在の輸入販売業者を外国製造業者が国内管理人として選任す…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 御指摘のように、医薬品については事故が起こった場合の万全の措置をしておかなければならないことは当然でございます。 今回の法律改正によりましては、先ほど申し上げました国内管理人、こういった人たちに副作用の報告義務がございます。 もう一つは緊急命令と申しまして、不良の疑いのある医薬品などについて販売の一時停止とか緊急の情報伝達、たとえばお医者さんでございますとか一般の公衆でございますとか、そういった者に対して緊急の情報伝達を…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 立入検査の問題でございますが、現在の国内法では、薬局でございますとか製造業者、輸入販売業者、そういった者に立入検査の規定がございます。法律の六十九条でございますが、これにあわせまして国内管理人をその中に入れまして、国内管理人にも立入検査ができるようにいたしております。 なお、外国の製造業者でございますが、外国の製造業者につきましては、ほかの法律も同様でございますけれども、主権が国外に及ばないという問題がございますので、法…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 御指摘の医薬品関係の検査データの問題について、まずお答えを申し上げます。 先生御指摘のとおり、科学的な試験につきましては、従来、外国でやりました試験データはわが国として受け入れをしておりませんでしたが、この中の規格試験方法に関するデータあるいは安定性試験に関するデータについては、準備期間もございますので、ことしの十月から受け入れることにいたしております。これは物の安定性あるいは規格試験のデータでございまして、先進諸国ほと…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 今回の法律によりまして、いわゆる基準・認証制度の改正の一環として、外国製造業者からの直接の医薬品の承認申請制度の道を開いたわけでございます。私ども、国内の業者の場合においては、医薬品の承認申請が出されますと、生データのチェックをするとかあるいはＧＬＰ、いわゆる動物実験などについて基準を示しております安全性試験の実施に関する基準、そういったものをきちんとやっているかどうか、そういうことを見まして審査をすることになっておりま…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 薬事法におきましても国内管理人を置くことに規定いたしておりますが、これにつきましては、先ほど農林省から御説明がありましたのとほぼ同様でございますけれども、特に医薬品の場合には、副作用の恒常的な報告義務でございますとか収集の義務でございますとか、また一たん事故が起きました場合に廃棄、回収命令に従うとか、あるいはいろいろな緊急措置がございますから、こういったものについてやはり迅速にかつ恒常的に国内で対応する、薬事法の措置を責…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 お尋ねのまず第一点の、臨床試験のフェーズ２、フェーズ３の問題でございますが、臨床試験のデータの受け入れにつきましては、フェーズ１は、先生お話しのように日本人を対象にした外国の臨床試験を受け入れておりますが、それ以外のフェーズ１、それからフェーズ２、フェーズ３は、現在日本では臨床試験を外国のものは受け入れておりません。その方向は現在のところ変わっておりません。ただ、ＷＨＯとかそういった世界的な場で、全体として先生御指摘のよ…
第98回 衆議院 商工委員会 第13号
○持永政府委員 まず、御指摘の動物実験の問題でございますけれども、ことしの四月から日本の国内の製造業者に対しましてはＧＬＰ、いわゆる動物実験の安全性に関する基準、そういったものを施行いたしまして、それへの適合性を求めておるわけでございます。 諸外国の場合には、実は先生も御承知のように、アメリカではすでにＧＬＰを実施しております。また、スイスでもＧＬＰを実施しているやに私ども聞いておりますけれども、そういったＧＬＰを実施している国の実験デ…