内山博之
会議録に記録された「内山博之」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 298 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
- 直近の発言日
- 2024/06/18
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 経済安保10 件
- スタートアップ9 件
- デジタル行政3 件
- 労働・賃金1 件
- 半導体0 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 宇宙0 件
- 医療0 件
- 農業0 件
- 地方創生0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会84 件・84%
- 行政監視委員会5 件・5%
- 内閣委員会3 件・3%
- 決算委員会3 件・3%
- 予算委員会第五分科会2 件・2%
- デジタル社会の形成及び人工知能の活用等に関する特別委員会1 件・1%
※ 全 298 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第213回 参議院 厚生労働委員会 第20号
○政府参考人（内山博之君） 新たな感染症有事、今後の感染症有事がどのようなものであるかということも関わってくるかと思いますけれども、今後のパンデミック、感染症有事に備えて考え得る対応に努めているものというふうに認識をしてございます。
第213回 参議院 厚生労働委員会 第20号
○政府参考人（内山博之君） 一部繰り返しになるかもしれませんけれども、今後のパンデミック感染症に備えて先ほど申し上げたような体制整備を行っているということでございますし、まさに創薬の基盤なども充実をさせているところでございますので、こうしたところによって対応させていただきたいというふうに思ってございます。
第213回 参議院 厚生労働委員会 第19号
○政府参考人（内山博之君） お答えします。 医薬品の供給が不安定な中、御指摘のように現場の薬局、それから薬剤師さんの御負担を軽減していくこと、これは非常に重要なことだというふうに思ってございます。 御指摘いただきました抗菌薬の供給不安に関しましては、医療機関、それから薬局に対しまして、経口抗菌薬の返品が生じないよう、過剰な発注は厳に控え当面に必要な量のみを購入すること、それから、細菌感染症等が疑われる患者さんへの限定した適正使用に努める…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。 その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 エクスビボ遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、この令和六年の六月現在で、エクスビボ遺伝子治療の研究数が三十九件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が四十一件となっているというふうに承知をしてございます。
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等について、核酸等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、この一部のワクチンの中にはこの今申し上げた核酸等を用いる医療技術に含まれ得る技術を用いたものがあると想定をしてございます。 今委員から御指摘のありました報告書の公衆衛生上必要なワ…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 今御指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者数、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療等安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。 いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまし…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） 今回の改正法案によりまして、まさにインビボ遺伝子の関連技術についてもこの法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。 このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチ…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。 その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 当然、科学的妥当性で科学的な文献のチェックのリストなども活用しながら妥当性を判断するわけでございますので、個別には先生御指摘のような場合も生じると思いますけれども、あくまでも、そういう意味では科学的文献等に基づきました科学的妥当性、利益が不利益を上回るということを求めているところでございます。
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 手術手技に関する先進諸国の規制の現状を把握し、我が国の法制度への示唆を得ることを目的に、先生御指摘のように、二〇一八年度にイギリス、フランス、ドイツ、米国における手術手技に係る研究の規制状況の調査研究を行ったところでございます。 この調査研究の結果では、イギリス及びドイツにおきましては手術手技を対象とする法令は定められていないということでございましたけれども、フランスにおきましては、医薬品…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 意見書におきまして、今御指摘いただいたように、手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたというふうに記述をされてございます。 これは、手術手技の臨床研究に特化した規制は存在しないということを表現したものでございますけれども、委員御指摘は、規制が存在しないのではないかという誤解を与えかねないのではないか…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） 繰り返しになりますけれども、今先生引用していただきました英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、手術手技について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書もこの審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふう…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 今回の規制では、今御答弁申しましたように、この審議会において、一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらに、その後も当該状況に変化がないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究対象にするということにはしてございません。 一方で、この手術手技の臨床研究については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、この手術手…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 御指摘いただいたように、特定臨床研究であればこの臨床研究法の枠組みで報告等がされるわけでございますけれども、御指摘のとおり、特定臨床研究から除外された臨床研究については、この臨床研究法に基づく疾病等の厚生労働大臣への報告義務というのは適用されなくなるところでございます。 その場合でありましても、医薬品等の使用による副作用等につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、製造販売業者それか…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 昨今の技術革新を踏まえ、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等については、有用性が期待される医療技術である一方で、感染症の伝播やがん化等のリスクがあることが明らかになったため、安全性の確保等を図る観点から必要な規制を実施する必要があり、審議会において議論した結果、再生医療等安全確保法の適用対象の追加すべきとされたものでございまして、これを踏まえまして、今回の改正法案を提出させていただいて…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 インビボ遺伝子治療で実用化されている例としましては、ＳＭＮ遺伝子の欠損を原因とします脊髄性筋萎縮症というのが単一遺伝子疾患でございますので、その遺伝子を治療するためのインビボ遺伝子治療薬であるゾルゲンスマという治療薬が挙げられるというふうに思ってございます。 また、御指摘の沖縄型神経原性筋萎縮症は、ＴＦＧ遺伝子が原因の単一遺伝性疾患であるというふうに伺ってございまして、治療薬ゾルゲンスマが…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的な知見が集積されていないことなどを理由として、現時点においては法の適用の対象とはせず、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきとされたところでございます。 厚生労働省といたしましては、このエクソソームについての最新の科学的知見を幅広く収集するために引き続き調査研究等を実施し、必要な対応を…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） エピディオレックスにつきましては、現在治験が実施中であるというふうに承知をしてございます。仮に、薬事承認された後にこの薬剤を適応外使用で臨床研究を行う場合には、最終的にはこれから審議会の意見を聞いて定めることとなりますけれども、例えば、学会の診療ガイドラインで推奨され、日常診療で実施される用法等で用いられる臨床研究の場合には特定臨床研究から除外され得るものというふうに考えてございます。 また、サティベックスに…
第213回 参議院 厚生労働委員会 第18号
○政府参考人（内山博之君） お答えいたします。 今回の改正法案におきましては、特定臨床研究の対象から除外する研究、こういうのがあるわけですけれども、この具体的な基準につきましては今後審議会の意見を聞きながら定めることとなりますけれども、例えば、信頼性の高い国内診療ガイドラインにおいて推奨されている用法等であること、その推奨の根拠となるエビデンスにおいて日欧米等の先進国における比較試験の臨床試験で有意差をもって日本人の有効性及び安全性が示…