城克文
会議録に記録された「城克文」の発言を集計しています。会派・役職は直近の発言から推定した値です。同姓同名の別人が含まれる場合があります。
出典: 国会会議録検索システム API（国立国会図書館） ↗- 総発言数
- 386 件
- 直近の所属会派
- —
- 直近の役職
- 厚生労働省医薬局長
- 直近の発言日
- 2025/05/13
政策テーマ別の発言量
テーマ代表語との共起件数- 経済安保4 件
- 医療3 件
- スタートアップ2 件
- 半導体1 件
- 地方創生1 件
- AI0 件
- GX・脱炭素0 件
- 宇宙0 件
- 農業0 件
- 防衛0 件
- 防災0 件
- こども・子育て0 件
- 教育0 件
- デジタル行政0 件
- 労働・賃金0 件
- エネルギー0 件
- 観光・インバウンド0 件
- 住宅・不動産0 件
- 社会保障・年金0 件
- 通商・貿易0 件
※ 発言者名とテーマ代表語1語の共起件数です。全期間が対象ですが、表記ゆれや 同音異義語を含むため、関心の強さを厳密に測る指標ではありません。
よく発言している会議
直近 100 件の標本- 厚生労働委員会95 件・95%
- 決算委員会5 件・5%
※ 全 386 件のうち直近 100 件のみを集計した標本値です。
発言履歴
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 ＭＩＤ―ＮＥＴは、国内の九つの協力医療機関が保有をいたします電子カルテの情報、レセプト及びＤＰＣの利用が可能な医療情報データベースでございまして、約八百三十万人分の診療情報を医薬品等の安全対策に活用することを目的としてＰＭＤＡに設置をされているものでございます。 このＭＩＤ―ＮＥＴ等の医療情報データベースの活用によりまして、大規模な症例数を対象とした調査でありますとか、既存薬を服用する集団…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） 委員御指摘のいわゆるＯＴＣ類似薬を含めた医療用医薬品につきましては、これは、原則として、適切な使用がなされなかった場合に保健衛生上のリスクが生じる可能性が高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものでございます。 このため、薬剤師による受診勧奨や一般用医薬品等による対応の検討や必要最小限の数量の販売といった条件と併せて実施可能な場合についても、それらの医薬品を販売し、又は授与することがやむを得ない…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 医薬分業は、薬局の薬剤師が医師と独立した立場で服薬情報を一元的、継続的に把握をして、重複投薬の防止や相互作用の確認を行うことで安全で効果的な薬物療法の実施が期待をできますことから、引き続き推進をしていくべきものと考えておりますが、これは、地域における薬局の開設状況といった医療提供体制も様々であること等の理由によりまして、この具体的な目標値は設定をしておらないところでございます。
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしてお…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。 その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。 この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機能向上等…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういっ…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。 この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりましては、…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） 今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。 その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応などを求…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。 このような民族差に対…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。 その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。 個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法など…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。 また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専門の職員…
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） 医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。 なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。
第217回 参議院 厚生労働委員会 第12号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。 ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。 そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるという…
第217回 参議院 決算委員会 第5号
○政府参考人（城克文君） 失礼しました。 四月の検討会の提出資料でございますが、ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ社の関係のもので二件というふうに、死亡ですね、副反応報告の関係で二件ということでございます。
第217回 参議院 決算委員会 第5号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 副反応疑い報告の評価でございますが、これは副反応の症状別に集計を行った情報につきましては、発現状況の変動等の確認をいたしております。 また、報告された副反応疑い報告のうち、死亡症例及び特定の事象につきましては、専門家により一例ごとの因果関係評価を実施をいたしております。専門家による評価に当たりましては、報告された副反応の症状等に応じまして、呼吸器、循環器、神経、皮膚等の幅広い分野の専門家の…
第217回 参議院 決算委員会 第5号
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 ｍＲＮＡ―ＬＮＰを用いた新型コロナワクチンの承認に当たりましては、例えばファイザー社の新型コロナワクチンにつきましては、非臨床データとして、接種された成分や体内で生成するスパイクたんぱく質の体内動態のデータや毒性試験のデータ、臨床データとしては、国内臨床試験を含む大規模臨床試験における有効性及び安全性のデータが提出をされております。 これらのデータに基づいてＰＭＤＡの審査や薬事審議会での有…