厚生労働委員会 第5号

○委員長（石井みどり君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　昨日までに、堀内恒夫君及び辰已孝太郎君が委員を辞任され、その補欠として羽生田俊君及び小池晃君が選任されました。 　　　　─────────────

○委員長（石井みどり君）　薬事法等の一部を改正する法律案及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律案の両案を一括して議題といたします。 　政府から順次趣旨説明を聴取いたします。田村厚生労働大臣。

○国務大臣（田村憲久君）　おはようございます。 　ただいま議題となりました薬事法等の一部を改正する法律案及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律案について、その趣旨を説明いたします。 　まず、薬事法等の一部を改正する法律案について申し上げます。 　少子高齢化が急速に進展し、国際競争が激化する中、日本発の革新的な医療機器の創出やｉＰＳ細胞等を用いた再生医療等製品の迅速な実用化の促進は、国民が受ける医療の質の更なる向上、世界に先駆けた健康長寿社会の実現につながるとともに、日本経済再生の原動力になるものと考えております。 　一方で、国民が安心してこれらを使用することができるよう、過去に発生した健康被害の経験を踏まえながら、その安全性を十分に確保し、健康被害の発生や拡大の防止を図ることが必要であります。 　今回の改正は、こうした観点から、医薬品等の安全対策の強化を行うとともに、医療機器や再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築するなど、所要の措置を講ずるものであります。 　以下、この法律案の主な内容について、その概要を説明いたします。 　第一に、国、関連事業者、医療従事者等に対し、医薬品等の品質、有効性や安全性の確保等に関する責務を課すとともに、医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出なければならないこととするなど、医薬品等の安全対策の強化を行います。 　第二に、医療機器について新たな章を設け、法律上、医薬品と異なる規制であることを明確にするとともに、民間の第三者機関による製造販売の認証制度を高度管理医療機器にも拡大するなど、医療機器の特性を踏まえた規制を構築します。 　第三に、再生医療等製品について新たに法律上位置付け、有効性が推定され、安全性が認められる場合には、早期に、条件と期限を付して製造販売の承認を与える特別な仕組みを設けるなど、再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築します。 　第四に、これらの改正を踏まえ、薬事法の題名を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改めます。 　最後に、この法律案の施行期日は、公布の日から一年を超えない範囲内で政令で定める日としております。 　次に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律案について申し上げます。 　再生医療等については、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるなど、国民が受ける医療の質を更に向上させるとともに、日本経済再生の原動力になるものと考えています。 　一方で、再生医療等については、新しい医療であるため、その安全性が必ずしも確立されておらず、倫理面での課題もあるため、その実用化の促進に当たっては、適切な仕組みを構築することが必要です。この点については、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律の中でも、国は、再生医療を適切に実施するために必要な安全性の基準を整備するもの等とされております。 　これらの点を踏まえ、この法律案を提出した次第であります。 　以下、この法律案の主な内容について、その概要を説明いたします。 　第一に、再生医療等を提供しようとする医療機関は、厚生労働大臣の認定を受けた委員会の意見を聴いた上で、再生医療等の提供に関する計画を厚生労働大臣に提出し、厚生労働大臣が定める基準に従い、再生医療等を提供しなければならないこととするなど、再生医療等の安全性の確保を図ることとしております。 　第二に、再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造は、厚生労働大臣の許可等を受けた者が設置する細胞培養加工施設で行うとともに、医療機関が特定細胞加工物の製造を外部に委託できる旨を法律上明確化することとしております。 　最後に、この法律案の施行期日は、薬事法等の一部を改正する法律案と同じく、公布の日から一年を超えない範囲で政令で定める日としております。 　以上が二法案の趣旨であります。 　御審議の上、速やかに可決していただくことをお願いいたします。 　以上でございます。

○委員長（石井みどり君）　以上で両案の趣旨説明の聴取は終わりました。 　両案に対する質疑は後日に譲ることとし、本日はこれにて散会いたします。 　　　午前十時五分散会