厚生労働委員会 第23号

○森委員長　これより会議を開きます。 　連合審査会開会申入れに関する件についてお諮りいたします。 　ただいま法務委員会において審査中の内閣提出、心神喪失等の状態で重大な他害行為を行った者の医療及び観察等に関する法律案、平岡秀夫君外五名提出、裁判所法の一部を改正する法律案、平岡秀夫君外五名提出、検察庁法の一部を改正する法律案及び水島広子君外五名提出、精神保健及び精神障害者福祉に関する法律の一部を改正する法律案について、法務委員会に連合審査会開会の申し入れを行いたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○森委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。 　なお、連合審査会の開会日時は、法務委員長と協議の上決定いたしますが、来る五日金曜日午前九時三十分から開会する予定でありますので、念のためお知らせいたしておきます。 　　　　　————◇—————

○森委員長　次に、内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 　本案は、参議院で修正議決の上送付されたものでありますので、まず政府から趣旨の説明を聴取し、引き続き参議院における修正部分の趣旨について説明を聴取いたします。坂口厚生労働大臣。 　　　　————————————— 　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一 部を改正する法律案 　　　　〔本号末尾に掲載〕 　　　　—————————————

○坂口国務大臣　ただいま議題となりました薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につきまして、その提案理由及び内容の概要を御説明申し上げます。 　近年、バイオ、ゲノム等のさまざまな科学技術を駆使した医薬品、医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況の中で、それぞれの製品の特性に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められています。 　また、医薬品、医療機器等について、市販後安全対策の一層の充実を図るとともに、企業形態の多様化等への対応、国際的な整合性の確保等の観点から、現行の承認・許可制度の見直しを行う必要があります。 　さらに、血液製剤につきましては、非加熱製剤によるＨＩＶ感染問題等を踏まえ、その安全性の向上に加え、安定供給の確保を図るための法的な枠組みの整備が求められております。 　このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目をした安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、あわせて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。 　以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。 　第一に、医療機器に関し、高度管理医療機器等について販売等の許可制を導入するとともに、指定管理医療機器等について厚生労働大臣による承認制度から認定認証機関による認証制度への移行を図るなど、それぞれの特性を踏まえた安全対策を講ずることとしております。 　第二に、人や動物等に由来するものを原材料として製造される生物由来製品につきまして、原材料の採取及び製造に関する付加的な基準を設けるとともに、感染症定期報告制度を導入するなど、原材料の採取から市販後の段階に至る安全対策の強化を図ることとしております。 　第三に、医薬品等の承認・許可制度に関し、従来の製造業の許可制度を再編して、市販後の安全管理体制が整備されていること等を要件とする製造販売業の許可制を導入するなど、総合的な見直しを行うこととしております。 　第四に、血液事業について、法の目的、基本理念を定め、国を初めとする関係者の責務を明確化するとともに、厚生労働大臣による基本方針、需給計画の策定等を通じ、献血の推進を初めとする血液事業の適正な運営の確保を図ることとしております。 　最後に、この法律の施行期日は、薬事法の改正に係る事項については、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日とし、採血及び供血あつせん業取締法の改正に係る事項については、一部の事項を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日からとしております。 　以上が、この法律案の提案理由及びその内容の概要でありますが、この法律案につきましては参議院において修正が行われたところであります。 　何とぞ、慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げる次第でございます。よろしくお願い申し上げます。

○森委員長　次に、参議院厚生労働委員会における修正案の提出者参議院議員朝日俊弘君。 　　　　————————————— 　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一 部を改正する法律案の参議院修正 　　　　〔本号末尾に掲載〕 　　　　—————————————

○朝日参議院議員　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案に対する参議院の修正部分につきまして、その趣旨及び内容を御説明申し上げます。 　本修正は、参議院厚生労働委員会での審議を踏まえ、薬事・食品衛生審議会の機能強化、必要な事項の早期施行、血液製剤の国内自給に係る国の責務の明確化等をその趣旨として行われたものであります。 　次に、本修正の内容につきまして、その概要を御説明申し上げます。 　まず、薬事法の改正に対する修正についてであります。 　第一に、厚生労働大臣は、副作用等報告などの状況を薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聞いて、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとし、また、薬事・食品衛生審議会は、みずから当該必要な措置について調査審議し、厚生労働大臣に意見を述べることができるものとしております。 　第二に、生物由来製品に係る改正及び薬物を対象とする治験に係る改正の施行期日を、公布後一年を超えない範囲内で政令で定める日に改めることとしております。 　次に、採血及び供血あつせん業取締法の改正に対する修正についてであります。 　第一に、「献血者等」及び「国内自給」という用語について、定義を設け、法律上用いることとしております。 　第二に、国の責務として、国内自給確保のための献血に係る教育、啓発や適正使用のための措置を講ずることを規定するとともに、基本方針に定める事項に、国内自給確保のための方策に関する事項を加えることとしております。 　第三に、都道府県は、採血事業者による献血の受け入れが円滑に実施されるよう、毎年度、都道府県献血推進計画を定めるものとしております。 　最後に、附則の修正についてであります。 　第一に、政府は、この法律の施行後三年を目途として、改正後の薬事法及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定の施行の状況を勘案し、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制及び血液製剤の製造に関する体制のあり方を含め、これらの法律の規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとしております。 　第二に、政府は、血液製剤を初めとする生物由来製品による健康被害及び採血事業者の採血により献血者に生じた健康被害の救済のあり方について速やかに検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他必要な措置を講ずるものとしております。 　以上でございます。 　何とぞ、委員各位の御理解、御賛同を賜りますようお願い申し上げます。

○森委員長　これにて趣旨の説明は終わりました。 　次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。 　　　　午前十時九分散会