厚生委員会 第22号

○和田委員長　これより会議を開きます。 　内閣提出、薬事法等の一部を改正する法律案を議題といたします。 　趣旨の説明を聴取いたします。菅厚生大臣。 　　　　————————————— 　薬事法等の一部を改正する法律案 　　　　〔本号末尾に掲載〕 　　　　—————————————

○菅国務大臣　ただいま議題となりました薬事法等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。 　近年、科学技術の進歩により医薬品等の開発が進み、薬理作用の強い医薬品、使用方法の複雑な医薬品等が増加していることから、これによる健康被害を防止し、医薬品等の安全性を一層向上させる必要が高まっております。 　特に、平成五年には、帯状疱疹の医薬品であるソリブジンとある種の抗がん剤の併用による重篤な副作用問題が発生し、治験から承認審査、市販後に至る医薬品の安全性に関する広範な問題が提起されたところであります。 　また、非加熱血液製剤によるエイズウイルス感染問題を踏まえ、緊急に使用されることが必要な医薬品を迅速に供給すること等が強く求められております。 　このような認識のもと、今般、治験から承認審査、市販後に至るまでの各段階にわたる総合的な医薬品安全性確保対策等を講ずるとともに、承認前の特例許可の制度を新設することとし、この法律案を提出した次第であります。 　以下、この法律案の主な内容について御説明申し上げます。 　第一に、薬物に係る治験については、被験者の安全等を確保するため厚生省令で定める基準の遵守を徹底させるとともに、治験に関する指導を行うこととするなど、治験の制度の改善を行うこととしております。 　第二に、医薬品の承認審査、再審査及び再評価に関する資料は、厚生大臣の定める基準に従って収集等が行われなければならないこととするなど、医薬品の承認審査、再審査及び再評価の制度を充実させることとしております。 　第三に、医薬品等の製造業者等は、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集等に努めなければならないこととしております。 　第四に、医薬品等の製造業者等は、医薬品等の副作用によるものと疑われる疾病の発生、医薬品等の使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生大臣に報告しなければならないこととしております。 　第五に、医薬品等の製造業者等は、医薬品等の回収に着手したときは、その旨を厚生大臣に報告しなければならないこととしております。 　第六に、薬局の業務につき、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、薬局開設者は薬剤師である薬局の管理者の意見を尊重しなければならないこととするなど、薬局の管理者の役割を強化し、より適正な医薬分業の推進に資することとしております。 　第七に、薬剤師は、患者等に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならないこととするなど、医薬品の適正な使用を推進することとしております。 　第八に、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合における承認前の特例許可の制度を新設することとしております。 　第九に、医薬品の承認審査等に関する調査事務の一部を医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に行わせることとしております。 　なお、この法律の施行期日は、平成九年四月一日としておりますが、承認前の特例許可に係る事項等については、公布の日としております。 　以上が、この法律案の提案理由及びその内容の概要であります。 　何とぞ、慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げます。

○和田委員長　これにて趣旨の説明は終わりました。 　次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。 　　　　午後一時十五分散会 　　　　　————◇—————