社会労働委員会 第1号

○森下委員長　これより会議を開きます。 　国政調査承認要求に関する件についてお諮りいたします。 　厚生関係の基本施策に関する事項 　労働関係の基本施策に関する事項 　社会保障制度、医療、公衆衛生、社会福祉及び人口問題に関する事項 　労使関係、労働基準及び雇用・失業対策に関する事項 以上の各事項について、その実情を調査し、対策を樹立するため、小委員会の設置、関係各方面からの説明聴取及び資料の要求等の方法により、本会期中調査を進めたいと存じます。 　つきましては、衆議院規則第九十四条により、議長の承認を求めたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○森下委員長　御異議なしと認め、さよう決しました。 　　　　　――――◇―――――

○森下委員長　次に、小委員会設置の件についてお諮りいたします。 　理事会で御協議願いましたとおり、小委員十九名よりなる医療保険制度に関する小委員会を設置したいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○森下委員長　御異議なしと認め、さよう決しました。 　次に、小委員及び小委員長の選任につきましては、委員長において指名するに御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○森下委員長　御異議なしと認め、さよう決しました。 　小委員及び小委員長は、追って指名の上、公報をもってお知らせいたします。 　なお、小委員及び小委員長の辞任の許可並びにその補欠選任につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○森下委員長　御異議なしと認め、さよう決しました。 　　　　　――――◇―――――

○森下委員長　内閣提出、医薬品副作用被害救済基金法案及び薬事法の一部を改正する法律案の両案を一括して議題とし、順次提案理由の説明を聴取いたします。厚生大臣橋本龍太郎君。 　　　　――――――――――――― 　医薬品副作用被害救済基金法案 　薬事法の一部を改正する法律案 　　　　〔本号末尾に掲載〕 　　　　―――――――――――――

○橋本国務大臣　ただいま議題となりました医薬品副作用被害救済基金法案について、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。 　医薬品は、今日、医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持及び増進に大きく貢献しているところでありますが、他方、このような医薬品の副作用による健康被害の発生もまた、近年見逃すことのできない問題となっております。 　これら医薬品の副作用による健康被害対策の基本は、その発生防止にあることは申すまでもありません。この丸め、国は、医薬品の承認審査の厳格化、医薬品副作用情報収集体制の整備、既承認医薬品の安全性及び有効性の再評価等各般の対策を進めてまいったところであり、また今般、この観点から、これまでの行政の実績を踏まえて薬事法改正の実現を図りたいと考えているところであります。 　しかしながら、医薬品の特殊性から、現在の医学薬学の水準によっては、医薬品の副作用による健康被害の発生を完全に防止することはむずかしいこともまた事実であります。これらの健康被害については、現行法制度のもとでは、その救済を円滑に図ることが困難である場合が多いことから、その救済のための制度を一刻も早く確立することが社会的に強く要請されているところであります。本法案は、この要請にこたえるため、医薬品の副作用による健康被害に関し所要の給付等を行うことを業務とする医薬品副作用被害救済基金を設立することとするものであり、御承知のように、第八十七回国会において御審議を煩わしたのでありますが、審議未了となったものであります。今回は、第八十七回国会での御審議の経過を十分に尊重し、修正点を全面的に加えて、再度、御審議を煩わしたいと考え、この法案を提出した次第であります。 　以下、この法案の主な内容につきまして御説明申し上げます。 　第一に、医薬品副作用被害救済基金は、医薬品の副作用による健康被害の救済について学識経験を有する者が発起人となり、厚生大臣の認可を受けて設立することとしております。 　第二に、医薬品副作用被害救済基金は、医薬品の副作用による疾病、廃疾または死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付を行うこととしております。 　第三に、医薬品副作用被害救済基金がこれらの給付を行うに当たり、医薬品と健康被害との因果関係等専門的判定を要する事項については、同基金の申し出により、厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて判定を行うこととしております。 　第四に、医薬品副作用被害救済基金は、厚生大臣の承認を受けて、医療費、障害年金、遺族年金等救済給付の支給に係る者について保健福祉事業を行うこととしております。 　第五に、医薬品の製造業者及び輸入販売業者は、医薬品副作用被害救済基金の業務に要する費用に充てるため、同基金に対し、拠出金を納付しなければならないこととしております。 　第六に、特定の医薬品の副作用による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めた場合における、医薬品副作用被害救済基金に対する政府の補助その他同基金に対する監督命令等所要の規定を設けることとしております。 　第七に、この法律は、公布の日から施行することとしており、救済給付は、医薬品副作用被害救済基金の設立の日以後において、厚生大臣が告示で定める日から起算して六月を経過した日以後の医薬品の使用により生じた健康被害について行うこととしております。 　以上のほか、医薬品副作用被害救済基金は、当分の間、従前に使用された特定の医薬品の副作用による健康被害の救済を円滑に行うことが特に必要であると認めた場合には、厚生大臣の認可を受けて、健康被害の救済のための給付を行う者に対し、その給付に必要な限度で資金を貸し付けることができること等、同基金の行う業務の特例等について所要の規定を設けることとしております。 　以上が、この法案の提案の理由及び内容の概要であります。 　次に、ただいま議題となりました薬事法の一部を改正する法律案について、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。 　現行薬事法は、占領下において制定された旧薬事法を昭和三十五年に全面的に改めて制定されたものであり、以後ほとんど改正が行われずに今日に至っております。 　しかしながら、医薬品を取り巻く環境は、この間に大きく変化してきており、特に昭和三十六年に発生したサリドマイド事件は、世界的に大きな衝撃を与え、医薬品の有効性と安全性の確保が、各国薬事行政の最重要課題として改めて深く認識されるに至ったわけであります。 　このような状況に対し、諸外国においては、薬事法の改正を行い、各種の対策を講じてきたところでありますが、わが国においては、新薬承認の厳格化等、主として行政指導により各般の施策を積極的に展開してきたところであります。 　今回の改正は、これまでの行政指導による施策の実績を踏まえ、さらに、その徹底を図ることを主眼とするものであり、したがって、医薬品等の有効性及び安全性の確保がその中心課題となっております。本法案は、御承知のように、第八十七回国会において御審議を煩わしたのでありますが、審議未了となったものであります。今回は、第八十七回国会での御審議の経過を十分に尊重し、修正点を全面的に加えて、再度、御審議を煩わしたいと考え、この法案を提出した次第であります。 　以下、この法案の主な内容につきまして御説明申し上げます。 　第一に、薬事法は、医薬品等に関する事項を規制し、もって医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することを目的とすることとしております。 　第二に、日本薬局方におさめられている医薬品についても原則としてその製造または輸入を承認にかからしめること、承認拒否事由を明示すること等、医薬品等の承認に関する規定を整備することとしております。 　第三に、すでに承認されている医薬品と有効成分等が明らかに異なる新医薬品については、承認を受けた後原則として六年後に、厚生大臣の再審査を受けなければならないこととするとともに、この間、当該医薬品の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生大臣に報告しなければならないこととしております。 　第四に、厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて公示した医薬品については、厚生大臣の再評価を受けなければならないこととしております。 　第五に、厚生大臣は、薬局等における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局開設者、医薬品の製造業者、一般販売業者等がその業務に関し遵守すべき事項を厚生省令で定めることができることとしております。 　第六に、医薬品等の使用の期限の表示、一定の成分を含有する化粧品及び医薬部外品の成分の表示等医薬品等の表示に関し所要の規制を行うこととしております。 　第七に、医薬品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要な場合に、厚生大臣が発する緊急命令に関する規定を新たに設けるとともに、承認の取り消し、回収等の規定の整備を行うこととしております。 　第八に、医薬品または医療用具の製造業者、卸売一般販売業者等は、薬局、病院等の開設者または医師、薬剤師等の医薬関係者に対し、医薬品または医療用具の有効性及び安全性等に関し必要な情報の提供に努めるものとするとともに、薬局開設者等は製造業者等が行う情報の収集に協力するよう努めることとしております。 　第九に、承認申請資料として必要な臨床試験成績の収集を目的とする治験の依頼に関し、治験計画の事前の届け出等所要の規制を行うこととしております。 　第十に、一定の動物用医薬品について、食用に供される肉、乳等への残留を防止する観点から、使用できる対象動物、使用の時期等につき所要の使用規定を行うこととしております。 　なお、この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行することとし、また、この法律の施行に伴い所要の経過措置を設けることとしております。 　以上が、この法律案の提案理由及びその内容の概要であります。何とぞ慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げます。（拍手）

○森下委員長　これにて両案についての提案理由の説明は終わりました。 　　　　―――――――――――――

○森下委員長　両案に対しましては質疑、討論ともに申し出がありませんので、直ちに採決いたします。 　まず、医薬品副作用被害救済基金法案に賛成の諸君の起立を求めます。 　　　　〔賛成者起立〕

○森下委員長　起立総員。よって、本案は原案のとおり可決すべきものと決しました。 　次に、薬事法の一部を改正する法律案に賛成の諸君の起立を求めます。 　　　　〔賛成者起立〕

○森下委員長　起立総員。よって、本案は原案のとおり可決すべきものと決しました。 　なお、ただいま議決いたしました両案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○森下委員長　御異議なしと認め、さよう決しました。 　　　　――――――――――――― 　　　　〔報告書は附録に掲載〕 　　　　―――――――――――――

○森下委員長　本日は、これにて散会いたします。 　　　　午前十時四十六分散会 　　　　　――――◇―――――