医薬品国家検定事業

事業概要

１．医薬品製造販売業者より国家検定の申請があった際、都道府県の薬事監視員にその事務の一部（①試験品の採取、包装、封印、②試験品の国立感染症研究所等への送付、③検定合格証紙による製品の施封など(平成25年7月1日に施行された改正政令により、一部実施内容に変更有り。)）を委託する。 ２．不良品を製造するおそれがあると認められる医薬品等製造業者に対して、一定期間、当該品目について、国立医薬品食品衛生研究所等における検査を受けることを命じ、都道府県の薬事監視員にその事務の一部（試験品の採取、包装、封印）を委託する。 ３．不良医薬品等の発生傾向等を勘案して取締対象品目を定め、全国一斉に当該品目の収去及び品質検査を、都道府県の薬事監視員に委託する。 ４．動物実験に代わる新たな試験法の開発に必要な体制の整備を行う。

目的

国家検定（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第43条）、国家検査（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第71条）及び医薬品等一斉監視指導（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第69条）を実施することで、医薬品、医療機器等の品質を確保すること。