革新的医薬品国内開発促進事業

事業概要

○新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業 新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、②GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進める。 ○国際共同治験ワンストップ相談窓口事業 国際共同治験の実施体制の強化を行うため、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業に対し、国内での治験実施について相談を受け、国内での治験実施を調整するとともに、国内での治験の実施の誘致を行うワンストップサービス窓口の設置を行う。

目的

創薬シーズから第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与（FIH：First In Human）試験の実施体制の整備を進めるとともに、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について支援することにより、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進し、ドラッグロスの解消につなげる。