ＣＯＩデータベース構築事業

事業概要

医薬品や医療機器の臨床研究・治験や再生医療に精通する専門家による助言のもと、研究者自らCOI情報を登録し公開する機能を臨床研究データベースに追加する形で検討を行う。本事業の検討結果を通して、臨床研究の透明性の確保、研究関係者のCOI管理の負担軽減に向けた機能とするとともに、医学研究に関連する利益相反管理に広く活用できる機能とする。

目的

臨床研究の透明性･信頼性の向上を図る観点から、研究利益相反（COI）管理は重要である一方で、COIに関する現行の手続は煩雑な上に、一部事実確認が不十分であることが厚生科学審議会臨床研究部会において指摘されている。これらを踏まえ、我が国の医薬品等の研究開発を加速するべく、COI管理について、臨床研究の透明性を担保しつつ、その手続きを合理化することを目的に、研究者自らCOI情報を登録し公開する機能を臨床研究データベースに追加する形で検討を行う。