ワクチン大規模臨床試験等支援事業

事業概要

○重点感染症に対処するワクチンの開発に取り組む国内製薬企業に対し、国際共同で行う実証的な臨床試験の実施に係る以下の費用等を補助する。 ・臨床試験に必要な治験薬の製造に係る費用及び大規模スケールでの製造方法の検討に係る経費（製造設備の整備に要する費用は除く） ・治験実施医療機関及び医薬品開発業務受託機関への業務委託費 また、令和７年度より、厚生労働省が指定する監査機関の監査により事業全体の点検を行う。 ○基金事業名：ワクチン大規模臨床試験等支援事業 基金方式の必要性：臨床試験の実施時期や期間は、対象とする感染症の流行状況によって変更が生じるもののため、本事業の実施には複数年を要すること、また、各年度の所要額をあらかじめ見込むことが難しく、安定的かつ効率的な事業運営のため、複数年度にわたって財源を確保する必要があるため。

目的

今後のパンデミックに備えるべき重点感染症（公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等（MCM）の利用可能性を確保することが必要な感染症）に対処するワクチンの有効性を検証する大規模臨床試験（実証的な臨床試験）を行うために必要な経費を支援することで、国内製薬企業にワクチン開発の経験を積ませ、次のパンデミックが発生した際にワクチンの迅速開発を可能とすることを目的とする。