安全対策推進事業費

事業概要

副作用症例報告に基づく安全対策の評価・検討を行うほか、重篤副作用の遺伝子マーカーの解析、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改訂、服薬情報と出生児への医薬品の影響の有無に関する情報収集及び検討、催奇形性が問題とされるが一部疾病に有効とされるサリドマイド製剤の個人輸入登録・管理システムの運用など、市販後安全対策に必要な事業を実施する。また、OTC乱用対策に資する効果的な情報発信のあり方の検討、啓発用資材の作成・提供を通じて、特に若年層を対象としたOTC乱用のリスク等にかかる普及啓発活動を行う。

目的

医薬品等の安全対策について、従来より実施する製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づく対応に加えて、サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等に関して、ナショナルセンターや関係学会等と連携して積極的な情報収集・分析を行うこと等により、より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備することを目的とする。