医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）

事業概要

医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。 ・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。 ・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。 ・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。 ・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。 ・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。 ・海外の規制の実態を考慮し、我が国における一部の体外診断用医薬品の承認の必要性について検討する。 ・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10） ・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10／10） ・日米間での小児用医療機器国際…

目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。