医薬品等GVP（製造販売後安全管理基準）対策事業

事業概要

都道府県における製造販売業許可に際してのＧＶＰ適合性調査及び指導業務を円滑に実施するため、また、都道府県間の指導内容の平準化を図るために、製造販売業者における実際の事例を使用した複数の都道府県薬事監視員合同による模擬査察研修を実施する。

目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2に規定されている製造販売業の許可要件として、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められているが、この省令は、安全管理情報の収集・検討、安全確保措置の実施などソフト面の基準であること、また、法定受託事務として都道府県において実施されていることから、基準の適合性評価を各都道府県で一律かつ適正に確保することが必要であり、各都道府県における査察技術の向上及び査察の質の均一化を目的とする。