国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業

事業概要

①海外規制情報の評価（医薬品、医療機器ともほぼ毎日更新） ②海外規制当局との調整 ＥＭＡ及びＦＤＡとの月例電話会議 ＥＭＡ及びＦＤＡとの対面での意見交換（年１回予定） ③国内安全性情報、関連通知等の英訳と海外規制当局への提供、照会対応 ④「添付文書英訳ガイダンス」の改訂 ⑤ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）専門家作業部会への参加

目的

我が国においては、ドラッグ・ラグも改善され、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、新医薬品の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに平成30年度に取りまとめた、「添付文書英訳ガイダンス」について継続的に情報収集等を行い必要に応じて改訂を行うことで、我が国の安全性情報として迅速・的確に添付文書の英訳が行われ、最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。