再審査・再評価調査事業

事業概要

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。 ・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。 ・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。 ・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行う。また、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を公表する。

目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。 ・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。 ・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。 ・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。 ・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。