医薬品等ＧＭＰ対策事業

事業概要

・都道府県が行うGMP／QMS査察の全国的な整合性を確保するための国及び都道府県による合同模擬査察を実施。 ・GMP査察に関する国際的な枠組み（PIC／S）への加盟に伴い、国内のGMP調査当局会議の開催を含め、GMP調査の質の向上を目指した対応を実施。 ・PMDA職員が都道府県が行う査察へ同行する等の査察体制強化のための支援を行う。 ・製造業者の役員、従業員のほか、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、GMPに関わるすべての関係者を対象として、GMPに関する講習会を開催する。 ・医薬品のGMP調査における不備事項の収集・分析や無通告立入検査の実施に重要な製造管理・品質管理上リスクの高い製造所の抽出作業をシステム化し、迅速化を図るとともに、複雑な分析を可能とする。

目的

都道府県が行う製造管理及び品質管理に関する基準（GMP／QMS）の査察等について、統一的かつ適正な実施を確保するとともに、医薬品メーカーにおけるGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることにより、国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図る。