日本薬局方調査事業

事業概要

第十九改正日本薬局方作成基本方針（令和３年７月20日薬事・食品衛生審議会答申）に基づき、次の5本の柱を元に本改正を目指しているところ。（１）保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実（２） 最新の学問・技術の積極的導入による質的向上（３） 医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進（４） 必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用（５） 日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の国内外への普及 令和３年度は第十八改正日本薬局方、同英文版の作成を行い、新たに第十九改正日本薬局方作成基本方針を策定したところ。 令和４年度は第十八改正日本薬局方第１追補の作成及び同英文版の作成を行う。

目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条に規定する日本薬局方は、医療上重要な医薬品を収載し、その品質規格を定めることにより、医薬品の性状及び品質の適正を図るものである。急速な医学、薬学の進歩に対応させるべく、法律の規定及び薬事・食品衛生審議会の意見を踏まえ、5年ごとに全面改正するとともに、随時追補版を作成すること。