血液製剤の品質管理業務向上のためのプロトコールレビュー導入に向けた体制構築に係る事業費

事業概要

薬機法遵守の観点から、現在の科学的水準に合わせた試験方法の見直しを順次行う。緊急性の高いヘモグロビン含量試験、たん白質含量試験、ヒスタミン確認試験の改良・改善を早急に行う。また、プロトコールレビューを導入するにあたり、様式の作成と実施体制を構築し、品質管理方法の国際調和を実施する。様式の作成には、承認書に基づく製剤毎の様式の作成を行う。また、年間に約５００件の血液製剤の出検に対し、ロット毎のプロトコールレビューを実施する。

目的

血液製剤のロットリリースにおいて、血液製剤製造の品質を製造工程の段階から把握・チェックするためのプロトコールレビューの実施体制を構築し、また、生物学的製剤の国家検定試験法を改良・改善することにより、日本における血液製剤等の適切な供給と国家検定試験の改善を図るもの。