医薬品等ＧＭＰ対策事業

事業概要

・都道府県が行うGMP／QMS査察の全国的な整合性を確保するための国及び都道府県による合同模擬査察を実施。 ・国際的に流通する医薬品等の品質を確保するとともに、これらの国際取引の円滑化を推進するため、医薬品等GMPの国家間における査察技術の同等性を確認し、日EU相互承認協定の履行及び拡大協議を実施。 ・GMP査察に関する国際的な枠組み（PIC／S）への加盟に伴い、GMP調査の質の向上を推進するとともに、加盟当局としての対応を実施。

目的

都道府県が行う製造管理及び品質管理に関する基準（GMP／QMS）の査察等について、統一的かつ適正な実施を確保するとともに、国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図る。