医薬品等安全性調査事業

事業概要

➀企業や医療関係者からPMDA宛てに報告された副作用報告等について、PMDAにてデータの集積を行うとともに国とPMDAが協力して分析評価を行う。 また、分析評価した結果を医療機関等へ「緊急安全性情報」や「医薬品・医療機器等安全性情報」などを通じて情報提供を行う。 ②医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品・医療機器の副作用等についての報告が義務付けられていることから、啓発ポスターを送付し制度周知を図る。 ➂医薬品、医療機器、再生医療等製品及び体外診断用医薬品について添付文書の電子的な提供を実施し、医薬品等の安全使用の推進に努める。

目的

医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。